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Mepolizumab: studio di prove nel mondo reale per il trattamento dell'asma eosinofilo grave in Grecia

10 settembre 2019 aggiornato da: Stylianos Loukides, Attikon Hospital
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico, non interventistico, che sarà condotto in diversi centri in Grecia per un periodo di 2 anni (data di completamento dicembre 2020), per descrivere le caratteristiche del paziente, la storia medica e il beneficio clinico di mepolizumab in pazienti con grave asma eosinofilico appena iniziati al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma eosinofilo grave non controllato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con asma eosinofilico grave non controllato sottoposti a trattamento con mepolizumab, cioè in pazienti con eosinofili nel sangue periferico ≥300 cellule/μL a qualsiasi misurazione nell'anno precedente o ≥150 cellule/μL in una misurazione recente, con scarso controllo dei sintomi e aumento del numero di riacutizzazioni (2 o più) nonostante il trattamento ottimale con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria e β2 stimolanti

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con asma eosinofilo grave non controllato
Pazienti asmatici con eosinofili nel sangue periferico ≥300 cellule/μL a qualsiasi misurazione nell'anno precedente o ≥150 cellule/μL in una misurazione recente, con scarso controllo dei sintomi e aumento del numero di riacutizzazioni (2 o più) nonostante il trattamento ottimale con alte dosi di corticosteroidi inalatori e β2 stimolanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tasso annuale di esacerbazioni nei pazienti con asma eosinofilo grave in trattamento con mepolizumab
Lasso di tempo: 2 anni
Riduzione delle riacutizzazioni clinicamente significative rispetto all'anno precedente l'inizio del trattamento con mepolizumab. Una riacutizzazione clinicamente significativa è una riacutizzazione che richiede un trattamento come segue: aumento della dose di assunzione di corticosteroidi orali
2 anni
Miglioramento della qualità della vita nei pazienti con asma eosinofilico grave trattati con mepolizumab come misurato dall'Asthma Control Test (ACT)
Lasso di tempo: 2 anni
ACT è una scala a 5 punti che valuta la frequenza della mancanza di respiro e dei sintomi generali dell'asma, l'uso di farmaci di salvataggio, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e l'autovalutazione complessiva del controllo dell'asma. Un punteggio ACT 19 o meno significa che l'asma non è ben controllato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mepolizumab RWE Study Greece

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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