Mepolizumab: rzeczywiste badanie dowodowe dotyczące leczenia ciężkiej astmy eozynofilowej w Grecji
10 września 2019 zaktualizowane przez: Stylianos Loukides, Attikon Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone w kilku ośrodkach w Grecji przez okres 2 lat (data zakończenia grudzień 2020 r.) w celu opisania charakterystyki pacjenta, historii medycznej oraz korzyści klinicznych ze stosowania mepolizumabu w pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, nowo rozpoczętych po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niekontrolowaną ciężką astmą eozynofilową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niekontrolowaną ciężką astmą eozynofilową leczeni mepolizumabem, tj. u pacjentów z liczbą eozynofili we krwi obwodowej ≥300 komórek/μl w jakimkolwiek pomiarze w poprzednim roku lub ≥150 komórek/μl w ostatnim pomiarze, ze słabą kontrolą objawów i zwiększoną liczbą zaostrzenia (2 lub więcej) pomimo optymalnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych i β2-stymulantów
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z niekontrolowaną ciężką astmą eozynofilową
Chorzy na astmę z liczbą eozynofili we krwi obwodowej ≥300 komórek/μl w jakimkolwiek pomiarze w poprzednim roku lub ≥150 komórek/μl w ostatnim pomiarze, ze słabą kontrolą objawów i zwiększoną liczbą zaostrzeń (2 lub więcej) pomimo optymalnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidy wziewne i stymulanty β2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie rocznego wskaźnika zaostrzeń u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową w leczeniu mepolizumabem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmniejszenie liczby istotnych klinicznie zaostrzeń w porównaniu z rokiem poprzedzającym rozpoczęcie leczenia mepolizumabem.
Klinicznie istotne zaostrzenie to zaostrzenie wymagające leczenia w następujący sposób: zwiększenie dawki przyjmowanych doustnych kortykosteroidów
|
2 lata
|
|
Poprawa jakości życia pacjentów z ciężką astmą eozynofilową otrzymujących mepolizumab mierzona testem kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
ACT to 5-stopniowa skala, która ocenia częstość duszności i ogólnych objawów astmy, stosowanie leków doraźnych, wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie oraz ogólną samoocenę kontroli astmy.
Wynik ACT wynoszący 19 lub mniej oznacza, że astma nie jest dobrze kontrolowana
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mepolizumab RWE Study Greece
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .