Mepolizumabe: Estudo de evidências do mundo real para o tratamento da asma eosinofílica grave na Grécia
10 de setembro de 2019 atualizado por: Stylianos Loukides, Attikon Hospital
Um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e não intervencional, que será conduzido em vários centros na Grécia por um período de 2 anos (data de conclusão em dezembro de 2020), para descrever as características do paciente, histórico médico e o benefício clínico do mepolizumabe em pacientes com asma eosinofílica grave recém-iniciados com a droga.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com asma eosinofílica grave não controlada
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com asma eosinofílica grave não controlada sob tratamento com mepolizumabe, ou seja, em pacientes com eosinófilos no sangue periférico ≥300 células/μL em qualquer medição no ano anterior ou ≥150 células/μL em uma medição recente, com controle inadequado dos sintomas e aumento do número de exacerbações (2 ou mais) apesar do tratamento ideal com altas doses de corticosteroides inalatórios e estimulantes β2
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com asma eosinofílica grave não controlada
Pacientes asmáticos com eosinófilos no sangue periférico ≥300 células/μL em qualquer medição no ano anterior ou ≥150 células/μL em uma medição recente, com mau controle dos sintomas e aumento do número de exacerbações (2 ou mais) apesar do tratamento ideal com altas doses de corticosteróides inalatórios e estimulantes β2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da taxa de exacerbação anual em pacientes com asma eosinofílica grave em tratamento com mepolizumabe
Prazo: 2 anos
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Redução das exacerbações clinicamente significativas em comparação com o ano anterior ao início do tratamento com mepolizumab.
Uma exacerbação clínica significativa é uma exacerbação que requer tratamento da seguinte forma: aumento da dose de ingestão de corticosteróides orais
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2 anos
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Melhoria da qualidade de vida em pacientes com asma eosinofílica grave recebendo mepolizumabe conforme medido pelo Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 2 anos
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A ACT é uma escala de 5 pontos que avalia a frequência de falta de ar e sintomas gerais de asma, uso de medicamentos de resgate, o efeito da asma no funcionamento diário e a autoavaliação geral do controle da asma.
Uma pontuação ACT 19 ou menos significa que a asma não está bem controlada
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Síndrome Hipereosinofílica
- Asma
- Eosinofilia Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- Mepolizumab RWE Study Greece
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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