Mepolizumab: Real World Evidence Study voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma in Griekenland
10 september 2019 bijgewerkt door: Stylianos Loukides, Attikon Hospital
Een prospectieve multicentrische, niet-interventionele observationele studie, die zal worden uitgevoerd in verschillende centra in Griekenland gedurende een periode van 2 jaar (voltooiingsdatum december 2020), om patiëntkenmerken, medische geschiedenis en het klinische voordeel van mepolizumab bij patiënten met ernstig eosinofiel astma die pas met het geneesmiddel zijn begonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ongecontroleerd ernstig eosinofiel astma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ongecontroleerd ernstig eosinofiel astma die onder behandeling zijn met mepolizumab, d.w.z. bij patiënten met eosinofielen in het perifere bloed ≥ 300 cellen/μl bij een willekeurige meting in het voorgaande jaar of ≥ 150 cellen/μl bij een recente meting, met een slechte symptoomcontrole en een verhoogd aantal exacerbaties (2 of meer) ondanks optimale behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en β2-stimulantia
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met ongecontroleerd ernstig eosinofiel astma
Astmatische patiënten met eosinofielen in het perifere bloed ≥ 300 cellen/μl bij een meting in het voorgaande jaar of ≥ 150 cellen/μl bij een recente meting, met een slechte symptoomcontrole en een verhoogd aantal exacerbaties (2 of meer) ondanks optimale behandeling met hoge doses van inhalatiecorticosteroïden en β2-stimulantia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal jaarlijkse exacerbaties bij patiënten met ernstig eosinofiel astma tijdens de behandeling met mepolizumab
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vermindering van de klinisch significante exacerbaties in vergelijking met het jaar vóór de start van de behandeling met mepolizumab.
Een klinisch significante exacerbatie is een exacerbatie die als volgt moet worden behandeld: verhoging van de dosis orale inname van corticosteroïden
|
2 jaar
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met ernstig eosinofiel astma die mepolizumab kregen, gemeten met de Astma Controle Test (ACT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ACT is een 5-puntsschaal die de frequentie van kortademigheid en algemene astmasymptomen, het gebruik van noodmedicatie, het effect van astma op het dagelijks functioneren en de algehele zelfbeoordeling van de astmacontrole beoordeelt.
Een ACT-score van 19 of minder betekent dat astma niet goed onder controle is
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mepolizumab RWE Study Greece
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .