Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepolitsumabi: Todellisen maailman todisteiden tutkimus vaikean eosinofiilisen astman hoidosta Kreikassa

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Stylianos Loukides, Attikon Hospital
Prospektiivinen monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus, joka suoritetaan useissa keskuksissa Kreikassa 2 vuoden ajan (valmistumispäivä joulukuussa 2020), jossa kuvataan potilaan ominaisuuksia, sairaushistoriaa ja mepolitsumabin kliinistä hyötyä. potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma ja jotka ovat vasta aloittaneet lääkkeen käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea eosinofiilinen astma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea eosinofiilinen astma ja joille on asetettu mepolitsumabihoitoa, eli potilaat, joilla perifeerisen veren eosinofiilit ovat ≥300 solua/μL missä tahansa edellisen vuoden mittauksessa tai ≥150 solua/μL viimeaikaisessa mittauksessa, oireiden hallinta on heikko ja potilaiden määrä lisääntynyt. pahenemisvaiheet (2 tai enemmän) huolimatta optimaalisesta hoidosta suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla ja β2-stimulantteilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea eosinofiilinen astma
Astmapotilaat, joilla on ääreisveren eosinofiilejä ≥300 solua/μL missä tahansa edellisen vuoden mittauksessa tai ≥150 solua/μL viimeaikaisessa mittauksessa, joilla on huono oireiden hallinta ja lisääntynyt pahenemisvaiheiden määrä (2 tai enemmän) huolimatta optimaalisesta hoidosta suurilla annoksilla inhaloitavat kortikosteroidit ja β2-stimulantit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuisen pahenemisasteen vähentäminen potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma mepolitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden väheneminen verrattuna vuoteen ennen mepolitsumabihoidon aloittamista. Kliinisesti merkittävä pahenemisvaihe on pahenemisvaihe, joka vaatii hoitoa seuraavasti: suun kautta otettavien kortikosteroidien annoksen suurentaminen
2 vuotta
Elämänlaadun paraneminen potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma ja jotka saavat mepolitsumabia astman kontrollitestillä (ACT) mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
ACT on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi hengenahdistuksen ja yleisten astmaoireiden esiintymistiheyttä, pelastuslääkkeiden käyttöä, astman vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja yleistä astman hallinnan itsearviointia. ACT-pistemäärä 19 tai vähemmän tarkoittaa, että astma ei ole hyvin hallinnassa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mepolizumab RWE Study Greece

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea eosinofiilinen astma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa