Mepolizumab: Skutečná světová studie pro léčbu těžkého eozinofilního astmatu v Řecku
10. září 2019 aktualizováno: Stylianos Loukides, Attikon Hospital
Prospektivní multicentrická, neintervenční observační studie, která bude provedena v několika centrech v Řecku po dobu 2 let (datum dokončení prosinec 2020), aby popsala charakteristiky pacienta, anamnézu a klinický přínos mepolizumabu v pacientům s těžkým eozinofilním astmatem nově zahájeným užíváním léku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nekontrolovaným těžkým eozinofilním astmatem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nekontrolovaným těžkým eozinofilním astmatem, kteří byli léčeni mepolizumabem, tj. u pacientů s eozinofily v periferní krvi ≥ 300 buněk/μl při jakémkoli měření v předchozím roce nebo ≥ 150 buněk/μl při nedávném měření, se špatnou kontrolou symptomů a zvýšeným počtem exacerbace (2 a více) i přes optimální léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a β2 stimulancií
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s nekontrolovaným těžkým eozinofilním astmatem
Astmatičtí pacienti s eozinofily v periferní krvi ≥ 300 buněk/μl při jakémkoli měření v předchozím roce nebo ≥ 150 buněk/μl v nedávném měření, se špatnou kontrolou symptomů a zvýšeným počtem exacerbací (2 nebo více) navzdory optimální léčbě vysokými dávkami inhalační kortikosteroidy a β2 stimulanty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení roční míry exacerbací u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem při léčbě mepolizumabem
Časové okno: 2 roky
|
Snížení klinicky významných exacerbací ve srovnání s rokem před zahájením léčby mepolizumabem.
Klinicky významná exacerbace je exacerbace, která vyžaduje následující léčbu: zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů
|
2 roky
|
|
Zlepšení kvality života u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem užívajících mepolizumab, jak bylo měřeno pomocí testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 2 roky
|
ACT je 5bodová škála, která hodnotí četnost dušnosti a celkových příznaků astmatu, použití záchranných léků, vliv astmatu na každodenní fungování a celkové sebehodnocení kontroly astmatu.
Skóre ACT 19 nebo méně znamená, že astma není dobře kontrolováno
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mepolizumab RWE Study Greece
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .