Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меполизумаб: исследование реальных данных по лечению тяжелой эозинофильной астмы в Греции

10 сентября 2019 г. обновлено: Stylianos Loukides, Attikon Hospital

Проспективное многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование, которое будет проводиться в нескольких центрах Греции в течение 2-летнего периода (дата завершения в декабре 2020 г.) для описания характеристик пациентов, истории болезни и клинических преимуществ меполизумаба в пациентам с тяжелой эозинофильной астмой, впервые начавшим прием препарата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тяжелая эозинофильная астма

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неконтролируемой тяжелой эозинофильной астмой

Описание

Критерии включения:

Пациенты с неконтролируемой тяжелой эозинофильной астмой, находящиеся на лечении меполизумабом, то есть пациенты с эозинофилами периферической крови ≥300 клеток/мкл при любом измерении в предыдущем году или ≥150 клеток/мкл при недавнем измерении, с плохим контролем симптомов и повышенным числом эозинофилов. обострения (2 и более), несмотря на оптимальное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и β2-стимуляторов

Критерий исключения:

Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с неконтролируемой тяжелой эозинофильной астмой Больные астмой с эозинофилами периферической крови ≥300 клеток/мкл при любом измерении в предыдущем году или ≥150 клеток/мкл при недавнем измерении, с плохим контролем симптомов и повышенным числом обострений (2 или более), несмотря на оптимальное лечение высокими дозами ингаляционные кортикостероиды и бета2-стимуляторы.

Группа / когорта

Пациенты с неконтролируемой тяжелой эозинофильной астмой

Больные астмой с эозинофилами периферической крови ≥300 клеток/мкл при любом измерении в предыдущем году или ≥150 клеток/мкл при недавнем измерении, с плохим контролем симптомов и повышенным числом обострений (2 или более), несмотря на оптимальное лечение высокими дозами ингаляционные кортикостероиды и бета2-стимуляторы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Снижение годовой частоты обострений у больных тяжелой эозинофильной астмой при лечении меполизумабом Временное ограничение: 2 года	Уменьшение клинически значимых обострений по сравнению с годом до начала лечения меполизумабом. Клинически значимое обострение – это обострение, требующее лечения следующим образом: увеличение дозы пероральных кортикостероидов;	2 года
Улучшение качества жизни у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, получающих меполизумаб, по данным теста контроля над астмой (ACT) Временное ограничение: 2 года	ACT представляет собой 5-балльную шкалу, которая оценивает частоту одышки и общих симптомов астмы, использование препаратов неотложной помощи, влияние астмы на повседневное функционирование и общую самооценку контроля над астмой. Оценка ACT 19 или меньше означает, что астма плохо контролируется.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attikon Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества