Mepolizumab: Real World Evidence Study for behandling av alvorlig eosinofil astma i Hellas
10. september 2019 oppdatert av: Stylianos Loukides, Attikon Hospital
En prospektiv multisenter, ikke-intervensjonell observasjonsstudie, som vil bli utført i flere sentre i Hellas i en 2-års periode (fullføringsdato desember 2020), for å beskrive pasientkarakteristikker, medisinsk historie og den kliniske fordelen med mepolizumab i pasienter med alvorlig eosinofil astma som nylig er begynt med stoffet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ukontrollert alvorlig eosinofil astma
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ukontrollert alvorlig eosinofil astma satt under behandling med mepolizumab, dvs. hos pasienter med eosinofiler i perifert blod ≥300 celler/μL ved enhver måling i det foregående året eller ≥150 celler/μL i en nylig måling, med dårlig symptomkontroll og økt antall eksacerbasjoner (2 eller flere) til tross for optimal behandling med høye doser av inhalerte kortikosteroider og β2-stimulerende midler
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med ukontrollert alvorlig eosinofil astma
Astmatiske pasienter med eosinofiler i perifert blod ≥300 celler/μL ved enhver måling i foregående år eller ≥150 celler/μL i en nylig måling, med dårlig symptomkontroll og økt antall eksaserbasjoner (2 eller flere) til tross for optimal behandling med høye doser av inhalerte kortikosteroider og β2-stimulerende midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av årlig eksacerbasjonsrate hos pasienter med alvorlig eosinofil astma i behandling med mepolizumab
Tidsramme: 2 år
|
Reduksjon av de klinisk signifikante eksaserbasjonene sammenlignet med året før oppstart av behandling med mepolizumab.
En klinisk signifikant eksaserbasjon er en forverring som krever behandling som følger: økning av dosen av orale kortikosteroider
|
2 år
|
|
Livskvalitetsforbedring hos pasienter med alvorlig eosinofil astma som får mepolizumab målt ved astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 2 år
|
ACT er en 5-punkts skala som vurderer hyppigheten av kortpustethet og generelle astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner, effekten av astma på daglig funksjon og generell egenvurdering av astmakontroll.
En ACT-score på 19 eller mindre betyr at astma ikke er godt kontrollert
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mepolizumab RWE Study Greece
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .