Mepolizumab: estudio de evidencia del mundo real para el tratamiento del asma eosinofílica grave en Grecia
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Stylianos Loukides, Attikon Hospital
Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, que se llevará a cabo en varios centros de Grecia durante un período de 2 años (fecha de finalización diciembre de 2020), para describir las características de los pacientes, el historial médico y el beneficio clínico de mepolizumab en pacientes con asma eosinofílica severa recién iniciados al fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma eosinofílica severa no controlada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma eosinofílica grave no controlada en tratamiento con mepolizumab, es decir, en pacientes con eosinófilos en sangre periférica ≥300 células/μL en cualquier medición en el año anterior o ≥150 células/μL en una medición reciente, con mal control de los síntomas y aumento del número de Exacerbaciones (2 o más) a pesar del tratamiento óptimo con dosis altas de corticoides inhalados y estimulantes β2
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con asma eosinofílica severa no controlada
Pacientes asmáticos con eosinófilos en sangre periférica ≥300 células/μL en cualquier medición en el año anterior o ≥150 células/μL en una medición reciente, con mal control de los síntomas y aumento del número de exacerbaciones (2 o más) a pesar del tratamiento óptimo con dosis altas de corticoides inhalados y estimulantes β2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la tasa anual de exacerbaciones en pacientes con asma eosinofílica severa en tratamiento con mepolizumab
Periodo de tiempo: 2 años
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Reducción de las exacerbaciones clínicas significativas respecto al año anterior al inicio del tratamiento con mepolizumab.
Una exacerbación clínicamente significativa es una exacerbación que requiere tratamiento de la siguiente manera: aumento de la dosis de ingesta de corticosteroides orales
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2 años
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Mejora de la calidad de vida en pacientes con asma eosinofílica severa que reciben mepolizumab según lo medido por la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 2 años
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ACT es una escala de 5 puntos que evalúa la frecuencia de la dificultad para respirar y los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y la autoevaluación general del control del asma.
Una puntuación ACT de 19 o menos significa que el asma no está bien controlada
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Síndrome hipereosinofílico
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- Mepolizumab RWE Study Greece
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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