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파킨슨병 환자의 균형, 자세 및 보행을 개선하기 위한 이중 작업 및 가상 교육 혁신

2021년 9월 30일 업데이트: Asir John Samuel

파킨슨병 환자의 균형, 자세 및 보행을 개선하기 위한 동시 이중 작업 및 가상 현실 혁신

파킨슨병(PD)에 걸린 개인은 운동 장애 및 비운동 장애의 위험이 높은 것으로 밝혀졌습니다. 또한 자세 불안정, 균형 장애 및 보행 장애의 장애로 인해 PD 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 따라서 삶의 질과 예후를 향상시키는 다양한 물리 치료 기반 재활이 주문형입니다. 신경 재활의 새로운 트렌드는 환자가 가상 ​​환경에 참여하고 다양한 소프트웨어 게임을 사용하여 필요에 따라 재활을 제공하는 데 도움이 되는 가상 현실 개입(VRI)입니다. 결과적으로 균형, 자세 및 보행이 빠르게 향상될 수 있습니다. VRI에서 우리는 장애를 평가하고 재활을 제공하는 평가 도구를 포함하는 VRI의 최신 모델을 사용할 것입니다. 인지 시스템은 또한 PD에서 발생하는 생리적 변화로 인해 영향을 받아 균형 및 자세와 같은 보행 중 다른 기능을 손상시킵니다. 걷는 동안 자세와 균형을 교정하기 위한 이중 작업 오리엔테이션을 수행할 수 없기 때문입니다. 따라서 DTI(Dual-Task Intervention)는 이들을 훈련시키고 다양한 활동에 적극적으로 참여하도록 하는 데 도움이 됩니다.

이 프로젝트에서 PD 환자의 자세, 균형 및 보행을 개선하기 위한 혁신적인 재활 기술을 개발할 것입니다. 환자가 운동을 적극적으로 수행하도록 동기를 부여하는 VRI 및 추가 DTI가 포함됩니다. 문제를 평가하기 위해 개입 전과 개입 후에 상태의 변화를 식별하는 데 사용될 표준 장치 자세 조영술을 사용할 것입니다. 또한 일부 척도를 결과 측정으로 사용하여 PD, 삶의 질 및 보행을 평가합니다. 이전 연구에서는 VR 게임과 이중 작업 개입 훈련이 신경계 질환 환자의 재활에 효과적인 방법임을 보여줍니다. 실험 중에는 기존(DTI) 및 실험(VRI+ DTI)이 모두 고려됩니다.

연구 개요

상세 설명

소개 파킨슨병(PD)은 뇌의 신경퇴행성 질환으로, 퇴행을 유발하고 운동 및 비운동 증상을 유발합니다. PD는 도파민성 신경전달물질 결핍을 특징으로 합니다. 전 세계적으로 천만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 진행성 신경학적 상태입니다. PD의 주요 특징은 운동완서, 강직 및 떨림이 일반적인 증상입니다. 그러나 보행, 자세 불안정 및 균형은 이러한 인구에서 낙상의 일반적인 위험 요소이며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.

약리학 및 외과 분야에서 이용 가능한 다양한 치료법이 있습니다. 그러나 그 효과는 그다지 만족스럽지 않고 침습적 절차는 비용 효율적이지 않습니다. 질병 특허의 진행과 함께 종종 약물에 덜 반응하게 되고 일상 활동에서 다양한 어려움을 겪게 됩니다.

따라서 물리치료(PT) 중재는 파킨슨병 환자의 재활에 매우 중요합니다. 운동 기능, 운동 성능을 향상시키고 삶의 질을 높이는 데 도움이 됩니다. 환자의 적극적인 참여가 있어야 환자에게 동기를 부여할 수 있습니다.

PT 분야의 새로운 접근 방식 중 가상 현실(VR)은 보행, 균형 및 자세 불안정성을 개선하기 위한 혁신적이고 효과적인 방법으로 제안되었습니다. PD 환자는 자세와 균형에 주의를 기울일 수 없기 때문에 보행 중에 주의력 장애로 이어지는 인지 장애에 직면합니다. 따라서 주의력은 자세와 보행을 유지하는 역할을 하며 일상 생활에서 매우 중요한 이중 작업 능력을 감소시킵니다. 따라서 자세와 보행을 교정하여 삶의 질을 향상시키기 위해서는 인지 이중과제 중재 훈련이 재활에 중요한 역할을 합니다.

다양한 연구에서 PD 환자의 보행, 자세 및 균형 능력을 개선하기 위한 단일 개입을 제안했습니다. 우리가 아는 한 이중 작업 개입으로 VR을 적용할 가능성을 조사한 연구는 없습니다. 본 연구에서는 자세, 균형 및 보행 간의 VR 중재(VRI)와 인지 이중 작업 중재(DTI)의 효과를 비교합니다. 우리가 아는 한, 이것은 OFF 기간의 투약 상태에서 동종 그룹의 다양한 운동 과제에 대한 VRI와 DTI를 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

우리는 DTI와 함께 VRI를 추가하면 PD 환자의 균형, 자세 불안정 및 보행을 개선할 수 있고 약물 계획을 변경하지 않고도 질병의 진행을 늦출 수 있다는 가설을 세웠습니다.

2. 재료 및 방법: 윤리적 진술 및 피험자 모집 연구 프로토콜은 기관 연구 자문 위원회(RAC)의 승인을 받았으며 UTN(Universal Trial Number)으로 등록되었습니다. 프로토콜은 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 세계보건기구(WHO) 국제임상시험등록플랫폼(World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform)에 따라 연구는 고유 참조 번호가 있는 하리아나(Haryana) 물라나(Mullana) 대학으로 간주되는 마하리시 마르칸데슈와르(Maharishi Markandeshwar) 기관 윤리 위원회의 윤리적 승인을 위해 제출됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언(개정, 2013)의 원칙과 인도 의료 연구 위원회(ICMR, 2017)의 인간 참여자를 포함하는 생물 의학 및 건강 연구에 대한 국가 윤리 지침에 따라 실행될 것입니다. 연구의 목적은 파킨슨병 환자에게 명확하게 설명될 것입니다. 서면 동의서는 모집된 환자로부터 얻을 것입니다.

포함 기준 특발성 PD (영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준에 따름) Hoehn and Yahr 3기 도움 없이 걸을 수 있음 연령 45-70세 남녀 모두 제외 기준 PD 이외의 신경계 질환 전정 장애 요실금 근골격계 보행에 영향을 줄 수 있는 손상 비협조적 환자 비협조적 할당 파킨슨병 환자 총 X명을 스크리닝하고 편의 샘플링 방법을 통해 이중 맹검 3군 사전-사후 검사에 대한 포함 기준에 따라 n명의 환자를 선택했습니다. 무작위 제어 설계. 인구 통계 데이터는 모든 환자에 대해 기록됩니다. PD 환자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화 기술에 의해 이중 작업 치료 그룹(DTG), 가상 현실 치료 그룹(VRG) 및 일일 물리 치료 그룹(DPG)의 세 그룹으로 할당됩니다. 그것에 따르면 n × N의 행렬 설계를 가진 n개의 블록이 있을 것입니다. 여기서 n은 행입니다. 각 행에는 n개의 블록이 있을 수 있으며 환자는 컴퓨터에서 무작위로 생성된 번호를 기반으로 세 그룹 중 하나에 할당됩니다. 첫 번째 행이 모두 할당되면 등록을 위해 다음 행 블록이 열립니다. 이 무작위화 방법의 장점은 시간이 지남에 따라 각 그룹에 할당된 환자 수가 거의 동일하다는 것입니다. 이를 통해 샘플 크기의 불평등 할당을 피할 수 있습니다. 결과 평가자와 개입에 관련된 참가자는 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 PD(영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준에 따름)
  • Hoehn 및 Yahr 단계 III
  • 도움 없이 걸을 수 있음
  • 45~70세
  • 성별 남녀 모두

제외 기준:

  • PD 이외의 모든 신경계 질환
  • 전정 장애
  • 보행에 영향을 줄 수 있는 근골격계 장애
  • 도움 없이 서거나 걸을 수 없음
  • 비협조적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 교육 및 이중 작업 개입
파킨슨병 환자의 인지 및 운동 이중 작업 중재 및 가상 현실 훈련 중재
가상 현실 개입에는 다음이 포함됩니다. Maze 게임 소프트웨어
10미터 걷기 (1) 자유 걷기 (2) 빈 쟁반을 들고 걷기 (3) 4개의 빈 잔이 담긴 쟁반을 들고 걷기 (4) 숫자 계산(앞뒤로 세기, 덧셈 , 빼기, 곱하기 및 나누기) 걷는 동안.
  1. 평행봉에서의 보행 훈련
  2. 균형 활동에는 다음이 포함됩니다. 전방위 활동 b. 역방향 활동 c. 옆방향 활동
활성 비교기: 전통적인 물리 치료 및 이중 작업 중재
파킨슨병 환자에서 가상현실 훈련 개입이 없는 이중과제 개입
가상 현실 개입에는 다음이 포함됩니다. Maze 게임 소프트웨어
10미터 걷기 (1) 자유 걷기 (2) 빈 쟁반을 들고 걷기 (3) 4개의 빈 잔이 담긴 쟁반을 들고 걷기 (4) 숫자 계산(앞뒤로 세기, 덧셈 , 빼기, 곱하기 및 나누기) 걷는 동안.
  1. 평행봉에서의 보행 훈련
  2. 균형 활동에는 다음이 포함됩니다. 전방위 활동 b. 역방향 활동 c. 옆방향 활동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 설문지
기간: 변화는 기준선과 개입 4주 후에 측정됩니다.
파킨슨병 환자의 특정 건강 관련 질을 평가하는 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다. PD가 기능과 웰빙에 미치는 경험적 어려움 영향을 평가합니다.
변화는 기준선과 개입 4주 후에 측정됩니다.
자세
기간: 변화는 기준선과 개입 4주 후에 측정됩니다.
BIORescue(순차적 자세 분석 및 재활을 위한 시스템 - 프랑스에서 제작)을 사용하면 치료 전반에 걸쳐 서로 다른 시간에 반복되는 많은 분석을 통해 비교 평가를 수행할 수 있습니다. 몇 가지 유형의 운동을 통해 지지 이동, 안정성, 균형, 움직임의 예상 등을 재정립할 수 있습니다.
변화는 기준선과 개입 4주 후에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS
기간: 변화는 기준선과 개입 4주 후에 측정됩니다.
UPDRS 척도는 통합 파킨슨병 평가 척도를 말하며 환자의 파킨슨병 경과를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다. UPDRS 척도는 (1) 정신, 행동 및 기분, (2) ADL, (3) 운동 섹션, (4) 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도, (5) Schwab 및 England ADL 척도의 5개 세그먼트로 구성됩니다. 척도에 대한 각 답변은 환자 면담 중에 파킨슨병을 전문으로 하는 의료 전문가에 의해 평가됩니다. UPDRS 척도의 일부 섹션은 가능한 최대 199점으로 각 사지에 할당된 여러 등급이 필요합니다. UPDRS 척도에서 199점은 최악(완전한 장애)을 나타내고 0점은 장애 없음을 나타냅니다.
변화는 기준선과 개입 4주 후에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MMDU/2019/01
  • U1111-1234-9952 (기타 식별자: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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