- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04084743
Dual Task og Virtuality Training Innovation for at forbedre balance, kropsholdning og gang hos patienter med Parkinsons sygdom
Samtidig dobbeltopgave og virtual reality-innovation for at forbedre balance, kropsholdning og gang hos patienter med Parkinsons sygdom
Personer, der er ramt af Parkinsons sygdom (PD), har også en høj risiko for motorisk og ikke-motorisk svækkelse. Det fører yderligere til at påvirke livskvaliteten hos patienter med PD på grund af svækkelse af postural ustabilitet, balanceforringelse og gangforstyrrelser. Derfor er forskellig fysioterapi baseret rehabilitering on-demand, der forbedrer deres livskvalitet og prognose. Nye tendenser inden for neuro-rehabilitering er Virtual reality intervention (VRI), der hjælper patienten med at involvere sig i et virtuelt miljø og yde rehabilitering efter behov ved at bruge forskellige softwarespil. Som et resultat kan deres balance, kropsholdning og gang forbedres hurtigt. I VRI vil vi bruge den nyeste model af VRI, der vil omfatte et vurderingsværktøj til at vurdere handicappet og give rehabilitering. Det kognitive system bliver også påvirket på grund af fysiologiske ændringer, der forekommer i PD, hvilket fører til at forringe de andre funktioner under gang, såsom balance og kropsholdning. For under gang kan de ikke udføre dobbelt opgaveorientering for at rette deres holdning og balance. Så dual-task intervention (DTI) er nyttig til at træne dem og involvere dem til at deltage aktivt i forskellige aktiviteter.
I dette projekt vil vi udvikle en innovativ rehabiliteringsteknik til at forbedre kropsholdning, balance og gang hos patienter med PD. Det vil omfatte VRI og additiv DTI, der vil holde patienterne motiverede til at udføre øvelsen aktivt. For at vurdere problemerne vil vi bruge standard enhedsposturografi, der vil blive brugt før interventionen og efter interventionen til at identificere ændringerne i deres tilstand. Derudover vil vi bruge nogle skalaer som resultatmål til at vurdere PD, livskvalitet og gang. Tidligere undersøgelser viser, at VR-spil og dual-task interventionstræning er en effektiv metode til at rehabilitere neurologisk syge patienter. Under forsøgene vil både konventionel (DTI) og eksperimentel (VRI+ DTI) blive overvejet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom i hjernen, der fører til degeneration og forårsager de motoriske og ikke-motoriske symptomer. PD er karakteriseret ved dopaminerg neurotransmittermangel. Det er en progressiv neurologisk tilstand, der påvirker mere end 10 millioner mennesker verden over. Kardinaltræk ved PD er bradykinesi, stivhed og tremor er almindelige symptomer. Men gang, postural ustabilitet og balance er almindelige risikofaktorer for at falde i denne befolkning og har stor indflydelse på livskvaliteten.
Der findes forskellige behandlinger inden for det farmakologiske og kirurgiske område. Deres effektivitet er dog ikke tilfredsstillende, og invasive procedurer er ikke omkostningseffektive. Med udviklingen af sygdom bliver patent ofte mindre lydhør over for medicin og udvikler forskellige vanskeligheder i deres daglige aktiviteter.
Derfor er fysioterapi(PT) interventioner meget vigtige for at rehabilitere de patienter, der er ramt af PD. Det er med til at forbedre bevægelsesfunktionen, motoriske præstationer og øge livskvaliteten. Der er aktiv deltagelse fra patientens side, vil være der, der holder patienterne motiverede.
Blandt nye tilgange inden for PT er virtual reality (VR) blevet foreslået som en innovativ og effektiv metode til at forbedre gang, balance og postural ustabilitet. Patienter med PD står over for kognitiv svækkelse, som fører til nedsat opmærksomhed under deres gang, fordi de ikke er i stand til at fokusere på deres kropsholdning og balance. Så opmærksomhed er ansvarlig for at opretholde kropsholdning og gang, hvilket fører til at reducere dual-task evne, hvilket er meget vigtigt i vores daglige aktiviteter. Så for at forbedre livskvaliteten ved at korrigere kropsholdning og gang spiller kognitiv dual-task interventionstræning en vigtig rolle i rehabilitering.
Forskellige undersøgelser foreslog enkelt intervention for at forbedre gang, kropsholdning og balanceevne hos PD-patienter. Så vidt vi ved, undersøgte ingen undersøgelse muligheden for at anvende VR med dual-task intervention. den aktuelle undersøgelse sammenligner virkningerne af VR-intervention (VRI) og kognitiv dual-task intervention (DTI) mellem kropsholdning, balance og gang. Så vidt vi ved, vil dette være den første undersøgelse, der sammenligner VRI og DTI på en række motoriske opgaver i den homogene gruppe i deres OFF-periode med medicinering.
Vi antog, at tilføjelse af VRI med DTI kan føre til at forbedre balancen, postural ustabilitet og gang hos patienter med PD og kan bremse udviklingen af sygdommen uden at ændre medicinplanen.
2. Materialer og metoder: Etisk erklæring og emnerekruttering Studieprotokollen blev godkendt af den institutionelle forskningsrådgivende komité (RAC) og registreret under Universal Trial Number (UTN). Protokollen vil blive registreret under ClinicalTrials.gov, under World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, og derefter vil undersøgelsen blive indsendt til etisk godkendelse af den institutionelle etiske komité for Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana, Haryana med et unikt referencenummer. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (revideret, 2013) og nationale etiske retningslinjer for biomedicinsk og sundhedsforskning, der involverer menneskelige deltagere, af det indiske råd for medicinsk forskning (ICMR, 2017). Formålet med undersøgelsen vil blive tydeligt forklaret for patienten med Parkinsons sygdom. Der vil blive indhentet en skriftlig informeret samtykkeerklæring fra de rekrutterede patienter.
Inklusionskriterier Idiopatisk PD (Ifølge Storbritanniens Parkinsons sygdom samfunds hjernebankkriterier) Hoehn og Yahr stadium III Kan gå uden hjælp Alder mellem 45-70 Både køn mand og kvinde Eksklusionskriterier Enhver anden neurologisk sygdom end PD Vestibulære lidelser Urininkontinens Muskuloskeletal funktionsnedsættelser, der kunne påvirke gangarten Manglende evne til at stå og gå uden hjælp. Ikke-samarbejdsvillige patienter Tilfældig fordeling I alt X-patienter med Parkinsons sygdom blev screenet, og ved hjælp af bekvemmelighedsprøvetagningsmetoden blev n patienter udvalgt baseret på inklusionskriterierne for den dobbelte, blinde tre-gruppe prætest-posttest randomiseret kontrolleret design. Demografiske data vil blive registreret for alle patienter. Patienten med PD vil blive inddelt i tre grupper, dual-task-behandlingsgruppe (DTG), virtual reality-behandlingsgruppe (VRG) og daglig fysioterapigruppe (DPG) ved computergenereret blokrandomiseringsteknik. Ifølge den vil der være n blokke, med matrixdesignet n × N, hvor n er rækket. Hver række kan have n blokke, patienter vil blive tildelt en af de tre grupper baseret på det tilfældigt genererede antal af computeren. Når hele den første række er tildelt, åbnes den næste rækkeblok for tilmelding. Fordelen ved denne randomiseringsmetode er, at antallet af patienter, der tildeles hver gruppe over tid, ville have været omtrent lige meget. Derved undgås ulige fordeling af stikprøvestørrelse. Resultatbedømmeren og deltagerne involveret i interventionen vil blive blindet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD (ifølge Det Forenede Kongerige Parkinsons sygdom samfundets hjernebankkriterier)
- Hoehn og Yahr fase III
- Kan gå uden hjælp
- Alder mellem 45-70
- Både køn mand og kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden neurologisk sygdom end PD
- Vestibulære lidelser
- Muskuloskeletale svækkelser, der kan påvirke gang
- Manglende evne til at stå og gå uden hjælp
- Usamarbejdsvillige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality træning og Dual task intervention
Kognitiv og motorisk Dual-task intervention og virtual reality træningsintervention hos patienter med Parkinsons sygdom
|
Virtual reality-intervention omfatter: Maze-spilsoftware
Interventionen kombinerede både motorisk og kognitiv træning som inkluderer, at gå 10 meter (1) Fri gang (2) Gå med en tømmebakke (3) Gå med en bakke med 4 tomme glas (4) Cifferberegninger (Tæller frem og tilbage, addition , subtraktion, multiplikation og division) under gang.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi og Dual task intervention
Dual-task intervention uden virtual reality træningsintervention hos patienter med Parkinsons sygdom
|
Virtual reality-intervention omfatter: Maze-spilsoftware
Interventionen kombinerede både motorisk og kognitiv træning som inkluderer, at gå 10 meter (1) Fri gang (2) Gå med en tømmebakke (3) Gå med en bakke med 4 tomme glas (4) Cifferberegninger (Tæller frem og tilbage, addition , subtraktion, multiplikation og division) under gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema
Tidsramme: ændring vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Det er et selvrapporteret spørgeskema med 39 punkter, som vurderer patienternes specifikke helbredsrelaterede kvalitet ved Parkinsons sygdom.
Den vurderer oplevede vanskeligheders indvirkning af PD på funktion og velvære.
|
ændring vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
|
Posturografi
Tidsramme: ændring vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
BIORescue (system til sekventiel kropsholdningsanalyse og rehabilitering - lavet i Frankrig) gør det muligt at udføre en sammenlignende vurdering understøttet af mange analyser, der gentages på forskellige tidspunkter gennem hele behandlingen.
Flere typer øvelser gør det muligt at arbejde med genetablering af overførslen af støtten, stabiliteten, balancen, forventningen om bevægelse mv.
|
ændring vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS
Tidsramme: ændring vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinsons Disease Rating Scale, og det er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Parkinsons sygdom hos patienter.
UPDRS-skalaen består af følgende fem segmenter: (1) Mentation, Behaviour og Mood, (2) ADL, (3) Motorisk sektion, (4) Modificeret Hoehn og Yahr-skala, (5) Schwab og England ADL-skala.
Hvert svar på skalaen evalueres af en læge, der er specialiseret i Parkinsons sygdom under patientinterviews.
Nogle sektioner af UPDRS-skalaen kræver flere karakterer tildelt hver ekstremitet med et muligt maksimum på 199 point.
En score på 199 på UPDRS-skalaen repræsenterer det værste (totalt handicap) med en score på nul repræsenterende (ingen handicap).
|
ændring vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reinkensmeyer DJ, Boninger ML. Technologies and combination therapies for enhancing movement training for people with a disability. J Neuroeng Rehabil. 2012 Mar 30;9:17. doi: 10.1186/1743-0003-9-17.
- Hubbard B, Pothier D, Hughes C, Rutka J. A portable, low-cost system for posturography: a platform for longitudinal balance telemetry. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41 Suppl 1:S31-5.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Bisson E, Contant B, Sveistrup H, Lajoie Y. Functional balance and dual-task reaction times in older adults are improved by virtual reality and biofeedback training. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):16-23. doi: 10.1089/cpb.2006.9997.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMDU/2019/01
- U1111-1234-9952 (Anden identifikator: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .