- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04084743
Dual Task and Virtuality Training Innovation per migliorare l'equilibrio, la postura e l'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson
Concurrent Dual Task e innovazione della realtà virtuale per migliorare l'equilibrio, la postura e l'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson
Gli individui affetti da morbo di Parkinson (MdP) sono ad alto rischio di compromissione motoria e anche non motoria. Inoltre porta a influenzare la qualità della vita nei pazienti con PD, a causa di compromissione dell'instabilità posturale, compromissione dell'equilibrio e disturbi dell'andatura. Quindi, varie riabilitazioni basate sulla fisioterapia sono su richiesta che migliorano la qualità della vita e la prognosi. Le tendenze emergenti nella neuro-riabilitazione sono l'intervento di realtà virtuale (VRI), che aiuta il paziente a coinvolgersi in un ambiente virtuale e fornire riabilitazione secondo necessità utilizzando diversi giochi software. Di conseguenza, il loro equilibrio, la postura e l'andatura possono migliorare rapidamente. In VRI utilizzeremo l'ultimo modello di VRI che includerà uno strumento di valutazione per valutare la disabilità e fornire riabilitazione. Anche il sistema cognitivo viene influenzato a causa dei cambiamenti fisiologici che si verificano nel morbo di Parkinson, che portano a compromettere le altre funzioni durante la deambulazione come l'equilibrio e la postura. Perché durante la deambulazione non possono eseguire il duplice orientamento del compito per correggere la postura e l'equilibrio. Quindi, l'intervento dual-task (DTI) è utile per formarli e coinvolgerli a partecipare attivamente a varie attività.
In questo progetto svilupperemo una tecnica riabilitativa innovativa per migliorare la postura, l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con PD. Includerà VRI e DTI additivo che manterranno i pazienti motivati a eseguire attivamente l'esercizio. Per valutare i problemi utilizzeremo un dispositivo posturografia standard che verrà utilizzato prima dell'intervento e dopo l'intervento per identificare i cambiamenti nella loro condizione. Inoltre, utilizzeremo alcune scale come misure di esito per valutare il PD, la qualità della vita e l'andatura. Precedenti studi dimostrano che i giochi di realtà virtuale e l'addestramento all'intervento dual-task sono un metodo efficace per riabilitare i malati neurologici. Durante gli esperimenti saranno considerati sia convenzionali (DTI) che sperimentali (VRI+DTI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa del cervello, porta alla degenerazione e provoca sintomi motori e non motori. La malattia di Parkinson è caratterizzata da un deficit di neurotrasmettitore dopaminergico. È una condizione neurologica progressiva che colpisce più di 10 milioni di persone in tutto il mondo. Le caratteristiche cardinali del morbo di Parkinson sono la bradicinesia, la rigidità e il tremore sono sintomi comuni. Ma l'andatura, l'instabilità posturale e l'equilibrio sono fattori di rischio comuni per cadere in questa popolazione e hanno un grande impatto sulla qualità della vita.
Ci sono vari trattamenti disponibili in campo farmacologico e chirurgico. Tuttavia, la loro efficacia non è molto soddisfacente e le procedure invasive non sono convenienti. Con la progressione della malattia i pazienti diventano spesso meno reattivi ai farmaci e sviluppano varie difficoltà nelle loro attività quotidiane.
Pertanto, gli interventi di fisioterapia (PT) sono molto importanti per riabilitare i pazienti affetti da MP. Aiuta a migliorare la funzione del movimento, le prestazioni motorie e ad aumentare la qualità della vita. C'è una partecipazione attiva da parte del paziente che sarà lì che mantiene i pazienti motivati.
Tra gli approcci emergenti nel campo del PT, la realtà virtuale (VR) è stata proposta come metodo innovativo ed efficace per migliorare l'andatura, l'equilibrio e l'instabilità posturale. I pazienti di PD affrontano un deterioramento cognitivo che porta a una ridotta attenzione durante la loro andatura perché non sono in grado di prestare attenzione alla loro postura e al loro equilibrio. Quindi l'attenzione è responsabile del mantenimento della postura e dell'andatura, porta a ridurre la capacità di svolgere due compiti che è molto importante nelle nostre attività quotidiane. Quindi, per migliorare la qualità della vita correggendo la postura e l'andatura, l'addestramento all'intervento cognitivo dual-task gioca un ruolo importante nella riabilitazione.
Vari studi hanno suggerito un singolo intervento per migliorare l'andatura, la postura e la capacità di equilibrio nei pazienti con PD. A nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato la possibilità di applicare la realtà virtuale con un intervento dual-task. l'attuale studio confronta gli effetti dell'intervento VR (VRI) e dell'intervento cognitivo dual-task (DTI) tra postura, equilibrio e andatura. A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio a confrontare VRI e DTI su una varietà di attività motorie nel gruppo omogeneo nel loro periodo OFF di stato farmacologico.
Abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di VRI con DTI possa portare a migliorare l'equilibrio, l'instabilità posturale e l'andatura nei pazienti con PD e possa rallentare la progressione della malattia senza modificare il piano terapeutico.
2. Materiali e metodi: dichiarazione etica e reclutamento dei soggetti Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato consultivo della ricerca istituzionale (RAC) e registrato con il numero di prova universale (UTN). Il protocollo sarà registrato su ClinicalTrials.gov, sotto la piattaforma del registro internazionale degli studi clinici dell'Organizzazione mondiale della sanità e quindi lo studio sarà sottoposto all'approvazione etica da parte del comitato etico istituzionale della Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana, Haryana con un numero di riferimento univoco. Lo studio sarà eseguito in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki (Revised, 2013) e le linee guida etiche nazionali per la ricerca biomedica e sanitaria che coinvolgono partecipanti umani da parte del Consiglio indiano per la ricerca medica (ICMR, 2017). Lo scopo dello studio sarà chiaramente spiegato al paziente con malattia di Parkinson. Un modulo di consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti reclutati.
Criteri di inclusione Malattia di Parkinson idiopatica (Secondo i criteri della banca del cervello della società per la malattia di Parkinson del Regno Unito) Stadio III di Hoehn e Yahr In grado di camminare senza alcuna assistenza Età compresa tra 45 e 70 anni Entrambi i sessi, maschio e femmina Criteri di esclusione Qualsiasi malattia neurologica diversa dalla malattia di Parkinson Disturbi vestibolari Incontinenza urinaria Muscoloscheletrico menomazioni che potrebbero influenzare l'andatura Incapacità di stare in piedi e camminare senza assistenza Pazienti non collaborativi Assegnazione casuale Il totale di X pazienti con malattia di Parkinson è stato sottoposto a screening e attraverso il metodo di campionamento di convenienza, n pazienti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione per il doppio, cieco pretest-posttest a tre gruppi disegno controllato randomizzato. I dati demografici saranno registrati per tutti i pazienti. Il paziente con PD verrà assegnato in tre gruppi, gruppo di trattamento a doppia attività (DTG), gruppo di trattamento della realtà virtuale (VRG) e gruppo di fisioterapia quotidiana (DPG) mediante tecnica di randomizzazione a blocchi generata dal computer. Secondo esso, ci saranno n blocchi, con il disegno a matrice di n × N, dove n viene remato. Ogni riga potrebbe avere n blocchi, i pazienti verranno assegnati a uno dei tre gruppi in base al numero generato casualmente dal computer. Una volta assegnata tutta la prima riga, verrà aperto il blocco di righe successivo per l'iscrizione. Il vantaggio di questo metodo di randomizzazione è che il numero di pazienti assegnati a ciascun gruppo nel tempo sarebbe stato approssimativamente uguale. In questo modo si eviterà l'allocazione ineguale della dimensione del campione. Il valutatore dei risultati e i partecipanti coinvolti nell'intervento saranno accecati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della banca del cervello della società della malattia di Parkinson del Regno Unito)
- Hoehn e Yahr stadio III
- In grado di camminare senza alcuna assistenza
- Età tra i 45-70
- Sia di sesso maschile che femminile
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica diversa da PD
- Disturbi vestibolari
- Disturbi muscoloscheletrici che potrebbero influenzare l'andatura
- Incapacità di stare in piedi e camminare senza assistenza
- Pazienti poco collaborativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione in realtà virtuale e intervento dual task
Intervento cognitivo e motorio Dual-task e intervento di addestramento alla realtà virtuale in pazienti con malattia di Parkinson
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L'intervento di realtà virtuale include: Software di gioco Maze
L'intervento ha combinato sia l'allenamento motorio che cognitivo che include: camminare per 10 metri (1) Camminare liberamente (2) Camminare portando un vassoio vuoto (3) Camminare portando un vassoio con 4 bicchieri vuoti (4) Calcolo delle cifre (Conteggio avanti e indietro, addizione , sottrazione, moltiplicazione e divisione) durante la deambulazione.
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Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale e intervento Dual task
L'intervento dual-task senza intervento di addestramento alla realtà virtuale nei pazienti con malattia di Parkinson
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L'intervento di realtà virtuale include: Software di gioco Maze
L'intervento ha combinato sia l'allenamento motorio che cognitivo che include: camminare per 10 metri (1) Camminare liberamente (2) Camminare portando un vassoio vuoto (3) Camminare portando un vassoio con 4 bicchieri vuoti (4) Calcolo delle cifre (Conteggio avanti e indietro, addizione , sottrazione, moltiplicazione e divisione) durante la deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul morbo di Parkinson
Lasso di tempo: il cambiamento sarà misurato al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Si tratta di un questionario self-report di 39 voci, che valuta la qualità correlata alla salute specifica del morbo di Parkinson dei pazienti.
Valuta l'impatto delle difficoltà sperimentate del PD nel funzionamento e nel benessere.
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il cambiamento sarà misurato al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Posturografia
Lasso di tempo: il cambiamento sarà misurato al basale e dopo 4 settimane di intervento
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BIORescue (sistema per l'analisi sequenziale della postura e la riabilitazione - prodotto in Francia) consente di effettuare una valutazione comparativa supportata da molte analisi ripetute in momenti diversi durante il trattamento.
Diversi tipi di esercizi permettono di lavorare sul ripristino del trasferimento dell'appoggio, della stabilità, dell'equilibrio, dell'anticipazione del movimento, ecc.
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il cambiamento sarà misurato al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AGGIORNA
Lasso di tempo: il cambiamento sarà misurato al basale e dopo 4 settimane di intervento
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La scala UPDRS si riferisce alla Unified Parkinson Disease Rating Scale ed è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti.
La scala UPDRS è composta dai seguenti cinque segmenti: (1) Mentazione, Comportamento e Umore, (2) ADL, (3) Sezione motoria, (4) Scala Hoehn e Yahr modificata, (5) Scala Schwab e England ADL.
Ogni risposta alla scala viene valutata da un medico specializzato nel morbo di Parkinson durante i colloqui con i pazienti.
Alcune sezioni della scala UPDRS richiedono più voti assegnati a ciascuna estremità con un possibile massimo di 199 punti.
Un punteggio di 199 sulla scala UPDRS rappresenta il peggiore (disabilità totale) con un punteggio pari a zero che rappresenta (nessuna disabilità).
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il cambiamento sarà misurato al basale e dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reinkensmeyer DJ, Boninger ML. Technologies and combination therapies for enhancing movement training for people with a disability. J Neuroeng Rehabil. 2012 Mar 30;9:17. doi: 10.1186/1743-0003-9-17.
- Hubbard B, Pothier D, Hughes C, Rutka J. A portable, low-cost system for posturography: a platform for longitudinal balance telemetry. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41 Suppl 1:S31-5.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Bisson E, Contant B, Sveistrup H, Lajoie Y. Functional balance and dual-task reaction times in older adults are improved by virtual reality and biofeedback training. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):16-23. doi: 10.1089/cpb.2006.9997.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMDU/2019/01
- U1111-1234-9952 (Altro identificatore: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)
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