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Dual Task and Virtuality Training Innovation per migliorare l'equilibrio, la postura e l'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson

30 settembre 2021 aggiornato da: Asir John Samuel

Concurrent Dual Task e innovazione della realtà virtuale per migliorare l'equilibrio, la postura e l'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson

Gli individui affetti da morbo di Parkinson (MdP) sono ad alto rischio di compromissione motoria e anche non motoria. Inoltre porta a influenzare la qualità della vita nei pazienti con PD, a causa di compromissione dell'instabilità posturale, compromissione dell'equilibrio e disturbi dell'andatura. Quindi, varie riabilitazioni basate sulla fisioterapia sono su richiesta che migliorano la qualità della vita e la prognosi. Le tendenze emergenti nella neuro-riabilitazione sono l'intervento di realtà virtuale (VRI), che aiuta il paziente a coinvolgersi in un ambiente virtuale e fornire riabilitazione secondo necessità utilizzando diversi giochi software. Di conseguenza, il loro equilibrio, la postura e l'andatura possono migliorare rapidamente. In VRI utilizzeremo l'ultimo modello di VRI che includerà uno strumento di valutazione per valutare la disabilità e fornire riabilitazione. Anche il sistema cognitivo viene influenzato a causa dei cambiamenti fisiologici che si verificano nel morbo di Parkinson, che portano a compromettere le altre funzioni durante la deambulazione come l'equilibrio e la postura. Perché durante la deambulazione non possono eseguire il duplice orientamento del compito per correggere la postura e l'equilibrio. Quindi, l'intervento dual-task (DTI) è utile per formarli e coinvolgerli a partecipare attivamente a varie attività.

In questo progetto svilupperemo una tecnica riabilitativa innovativa per migliorare la postura, l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con PD. Includerà VRI e DTI additivo che manterranno i pazienti motivati ​​​​a eseguire attivamente l'esercizio. Per valutare i problemi utilizzeremo un dispositivo posturografia standard che verrà utilizzato prima dell'intervento e dopo l'intervento per identificare i cambiamenti nella loro condizione. Inoltre, utilizzeremo alcune scale come misure di esito per valutare il PD, la qualità della vita e l'andatura. Precedenti studi dimostrano che i giochi di realtà virtuale e l'addestramento all'intervento dual-task sono un metodo efficace per riabilitare i malati neurologici. Durante gli esperimenti saranno considerati sia convenzionali (DTI) che sperimentali (VRI+DTI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa del cervello, porta alla degenerazione e provoca sintomi motori e non motori. La malattia di Parkinson è caratterizzata da un deficit di neurotrasmettitore dopaminergico. È una condizione neurologica progressiva che colpisce più di 10 milioni di persone in tutto il mondo. Le caratteristiche cardinali del morbo di Parkinson sono la bradicinesia, la rigidità e il tremore sono sintomi comuni. Ma l'andatura, l'instabilità posturale e l'equilibrio sono fattori di rischio comuni per cadere in questa popolazione e hanno un grande impatto sulla qualità della vita.

Ci sono vari trattamenti disponibili in campo farmacologico e chirurgico. Tuttavia, la loro efficacia non è molto soddisfacente e le procedure invasive non sono convenienti. Con la progressione della malattia i pazienti diventano spesso meno reattivi ai farmaci e sviluppano varie difficoltà nelle loro attività quotidiane.

Pertanto, gli interventi di fisioterapia (PT) sono molto importanti per riabilitare i pazienti affetti da MP. Aiuta a migliorare la funzione del movimento, le prestazioni motorie e ad aumentare la qualità della vita. C'è una partecipazione attiva da parte del paziente che sarà lì che mantiene i pazienti motivati.

Tra gli approcci emergenti nel campo del PT, la realtà virtuale (VR) è stata proposta come metodo innovativo ed efficace per migliorare l'andatura, l'equilibrio e l'instabilità posturale. I pazienti di PD affrontano un deterioramento cognitivo che porta a una ridotta attenzione durante la loro andatura perché non sono in grado di prestare attenzione alla loro postura e al loro equilibrio. Quindi l'attenzione è responsabile del mantenimento della postura e dell'andatura, porta a ridurre la capacità di svolgere due compiti che è molto importante nelle nostre attività quotidiane. Quindi, per migliorare la qualità della vita correggendo la postura e l'andatura, l'addestramento all'intervento cognitivo dual-task gioca un ruolo importante nella riabilitazione.

Vari studi hanno suggerito un singolo intervento per migliorare l'andatura, la postura e la capacità di equilibrio nei pazienti con PD. A nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato la possibilità di applicare la realtà virtuale con un intervento dual-task. l'attuale studio confronta gli effetti dell'intervento VR (VRI) e dell'intervento cognitivo dual-task (DTI) tra postura, equilibrio e andatura. A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio a confrontare VRI e DTI su una varietà di attività motorie nel gruppo omogeneo nel loro periodo OFF di stato farmacologico.

Abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di VRI con DTI possa portare a migliorare l'equilibrio, l'instabilità posturale e l'andatura nei pazienti con PD e possa rallentare la progressione della malattia senza modificare il piano terapeutico.

2. Materiali e metodi: dichiarazione etica e reclutamento dei soggetti Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato consultivo della ricerca istituzionale (RAC) e registrato con il numero di prova universale (UTN). Il protocollo sarà registrato su ClinicalTrials.gov, sotto la piattaforma del registro internazionale degli studi clinici dell'Organizzazione mondiale della sanità e quindi lo studio sarà sottoposto all'approvazione etica da parte del comitato etico istituzionale della Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana, Haryana con un numero di riferimento univoco. Lo studio sarà eseguito in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki (Revised, 2013) e le linee guida etiche nazionali per la ricerca biomedica e sanitaria che coinvolgono partecipanti umani da parte del Consiglio indiano per la ricerca medica (ICMR, 2017). Lo scopo dello studio sarà chiaramente spiegato al paziente con malattia di Parkinson. Un modulo di consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti reclutati.

Criteri di inclusione Malattia di Parkinson idiopatica (Secondo i criteri della banca del cervello della società per la malattia di Parkinson del Regno Unito) Stadio III di Hoehn e Yahr In grado di camminare senza alcuna assistenza Età compresa tra 45 e 70 anni Entrambi i sessi, maschio e femmina Criteri di esclusione Qualsiasi malattia neurologica diversa dalla malattia di Parkinson Disturbi vestibolari Incontinenza urinaria Muscoloscheletrico menomazioni che potrebbero influenzare l'andatura Incapacità di stare in piedi e camminare senza assistenza Pazienti non collaborativi Assegnazione casuale Il totale di X pazienti con malattia di Parkinson è stato sottoposto a screening e attraverso il metodo di campionamento di convenienza, n pazienti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione per il doppio, cieco pretest-posttest a tre gruppi disegno controllato randomizzato. I dati demografici saranno registrati per tutti i pazienti. Il paziente con PD verrà assegnato in tre gruppi, gruppo di trattamento a doppia attività (DTG), gruppo di trattamento della realtà virtuale (VRG) e gruppo di fisioterapia quotidiana (DPG) mediante tecnica di randomizzazione a blocchi generata dal computer. Secondo esso, ci saranno n blocchi, con il disegno a matrice di n × N, dove n viene remato. Ogni riga potrebbe avere n blocchi, i pazienti verranno assegnati a uno dei tre gruppi in base al numero generato casualmente dal computer. Una volta assegnata tutta la prima riga, verrà aperto il blocco di righe successivo per l'iscrizione. Il vantaggio di questo metodo di randomizzazione è che il numero di pazienti assegnati a ciascun gruppo nel tempo sarebbe stato approssimativamente uguale. In questo modo si eviterà l'allocazione ineguale della dimensione del campione. Il valutatore dei risultati e i partecipanti coinvolti nell'intervento saranno accecati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica (secondo i criteri della banca del cervello della società della malattia di Parkinson del Regno Unito)
  • Hoehn e Yahr stadio III
  • In grado di camminare senza alcuna assistenza
  • Età tra i 45-70
  • Sia di sesso maschile che femminile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica diversa da PD
  • Disturbi vestibolari
  • Disturbi muscoloscheletrici che potrebbero influenzare l'andatura
  • Incapacità di stare in piedi e camminare senza assistenza
  • Pazienti poco collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione in realtà virtuale e intervento dual task
Intervento cognitivo e motorio Dual-task e intervento di addestramento alla realtà virtuale in pazienti con malattia di Parkinson
L'intervento di realtà virtuale include: Software di gioco Maze
L'intervento ha combinato sia l'allenamento motorio che cognitivo che include: camminare per 10 metri (1) Camminare liberamente (2) Camminare portando un vassoio vuoto (3) Camminare portando un vassoio con 4 bicchieri vuoti (4) Calcolo delle cifre (Conteggio avanti e indietro, addizione , sottrazione, moltiplicazione e divisione) durante la deambulazione.
  1. Allenamento della deambulazione alla parallela
  2. Attività di equilibrio che include, a. Attività di direzione in avanti b. Attività di direzione all'indietro c. Attività di direzione laterale
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale e intervento Dual task
L'intervento dual-task senza intervento di addestramento alla realtà virtuale nei pazienti con malattia di Parkinson
L'intervento di realtà virtuale include: Software di gioco Maze
L'intervento ha combinato sia l'allenamento motorio che cognitivo che include: camminare per 10 metri (1) Camminare liberamente (2) Camminare portando un vassoio vuoto (3) Camminare portando un vassoio con 4 bicchieri vuoti (4) Calcolo delle cifre (Conteggio avanti e indietro, addizione , sottrazione, moltiplicazione e divisione) durante la deambulazione.
  1. Allenamento della deambulazione alla parallela
  2. Attività di equilibrio che include, a. Attività di direzione in avanti b. Attività di direzione all'indietro c. Attività di direzione laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul morbo di Parkinson
Lasso di tempo: il cambiamento sarà misurato al basale e dopo 4 settimane di intervento
Si tratta di un questionario self-report di 39 voci, che valuta la qualità correlata alla salute specifica del morbo di Parkinson dei pazienti. Valuta l'impatto delle difficoltà sperimentate del PD nel funzionamento e nel benessere.
il cambiamento sarà misurato al basale e dopo 4 settimane di intervento
Posturografia
Lasso di tempo: il cambiamento sarà misurato al basale e dopo 4 settimane di intervento
BIORescue (sistema per l'analisi sequenziale della postura e la riabilitazione - prodotto in Francia) consente di effettuare una valutazione comparativa supportata da molte analisi ripetute in momenti diversi durante il trattamento. Diversi tipi di esercizi permettono di lavorare sul ripristino del trasferimento dell'appoggio, della stabilità, dell'equilibrio, dell'anticipazione del movimento, ecc.
il cambiamento sarà misurato al basale e dopo 4 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AGGIORNA
Lasso di tempo: il cambiamento sarà misurato al basale e dopo 4 settimane di intervento
La scala UPDRS si riferisce alla Unified Parkinson Disease Rating Scale ed è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti. La scala UPDRS è composta dai seguenti cinque segmenti: (1) Mentazione, Comportamento e Umore, (2) ADL, (3) Sezione motoria, (4) Scala Hoehn e Yahr modificata, (5) Scala Schwab e England ADL. Ogni risposta alla scala viene valutata da un medico specializzato nel morbo di Parkinson durante i colloqui con i pazienti. Alcune sezioni della scala UPDRS richiedono più voti assegnati a ciascuna estremità con un possibile massimo di 199 punti. Un punteggio di 199 sulla scala UPDRS rappresenta il peggiore (disabilità totale) con un punteggio pari a zero che rappresenta (nessuna disabilità).
il cambiamento sarà misurato al basale e dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMDU/2019/01
  • U1111-1234-9952 (Altro identificatore: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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