- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04084743
Dual Task and Virtuality Training Innovation zur Verbesserung von Gleichgewicht, Körperhaltung und Gang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Gleichzeitige Dual-Task- und Virtual-Reality-Innovation zur Verbesserung des Gleichgewichts, der Körperhaltung und des Gangs bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Personen, die von der Parkinson-Krankheit (PD) betroffen sind, haben ein hohes Risiko für motorische und nicht-motorische Beeinträchtigungen. Es führt ferner zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität von Parkinson-Patienten aufgrund von Beeinträchtigungen der posturalen Instabilität, Gleichgewichtsstörungen und Gangstörungen. Daher sind verschiedene auf Physiotherapie basierende Rehabilitationen auf Abruf verfügbar, die ihre Lebensqualität und Prognose verbessern. Neue Trends in der Neurorehabilitation sind Virtual-Reality-Interventionen (VRI), die dem Patienten helfen, sich in eine virtuelle Umgebung einzubeziehen und Rehabilitation nach Bedarf durch die Verwendung verschiedener Softwarespiele anzubieten. Dadurch können sich Gleichgewicht, Körperhaltung und Gang schnell verbessern. Bei VRI werden wir das neueste VRI-Modell verwenden, das ein Bewertungstool zur Bewertung der Behinderung und zur Bereitstellung von Rehabilitation enthält. Das kognitive System wird auch durch physiologische Veränderungen beeinträchtigt, die bei PD auftreten, was dazu führt, dass andere Funktionen während des Gehens wie Gleichgewicht und Körperhaltung beeinträchtigt werden. Denn während des Gehens können sie keine doppelte Aufgabenorientierung durchführen, um ihre Haltung und ihr Gleichgewicht zu korrigieren. Daher ist die Dual-Task-Intervention (DTI) hilfreich, um sie zu schulen und sie in die aktive Teilnahme an verschiedenen Aktivitäten einzubeziehen.
In diesem Projekt werden wir eine innovative Rehabilitationstechnik entwickeln, um Haltung, Gleichgewicht und Gang bei Patienten mit Parkinson zu verbessern. Es wird VRI und additive DTI beinhalten, die die Patienten motiviert halten, die Übung aktiv durchzuführen. Um die Probleme zu beurteilen, verwenden wir eine Posturographie mit Standardgeräten, die vor dem Eingriff und nach dem Eingriff verwendet wird, um die Veränderungen ihres Zustands zu erkennen. Darüber hinaus werden wir einige Skalen als Ergebnismaße verwenden, um die PD, die Lebensqualität und den Gang zu beurteilen. Frühere Studien zeigen, dass VR-Spiele und Dual-Task-Interventionstraining eine effektive Methode zur Rehabilitation neurologisch erkrankter Patienten sind. Während der Experimente werden sowohl konventionelle (DTI) als auch experimentelle (VRI+ DTI) berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung des Gehirns, die zu einer Degeneration führt und motorische und nicht-motorische Symptome verursacht. PD ist durch einen Mangel an dopaminergen Neurotransmittern gekennzeichnet. Es ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, von der weltweit mehr als 10 Millionen Menschen betroffen sind. Kardinale Merkmale von PD sind Bradykinesie, Starrheit und Zittern sind häufige Symptome. Aber Gang, Haltungsinstabilität und Gleichgewicht sind häufige Risikofaktoren für Stürze in dieser Bevölkerungsgruppe und haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität.
Im pharmakologischen und chirurgischen Bereich stehen verschiedene Behandlungen zur Verfügung. Ihre Wirksamkeit ist jedoch nicht sehr befriedigend und invasive Verfahren sind nicht kosteneffektiv. Mit dem Fortschreiten der Krankheit sprechen Patente oft weniger auf Medikamente an und entwickeln verschiedene Schwierigkeiten bei ihren täglichen Aktivitäten.
Daher sind Interventionen der Physiotherapie (PT) sehr wichtig, um die von PD betroffenen Patienten zu rehabilitieren. Es hilft, die Bewegungsfunktion, die motorische Leistungsfähigkeit zu verbessern und die Lebensqualität zu steigern. Es gibt eine aktive Beteiligung von Seiten des Patienten, die die Patienten motiviert hält.
Unter den neuen Ansätzen im Bereich PT wurde Virtual Reality (VR) als innovative und effektive Methode zur Verbesserung von Gang, Gleichgewicht und Haltungsinstabilität vorgeschlagen. Patienten mit Parkinson sind mit kognitiven Beeinträchtigungen konfrontiert, die zu einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit während ihres Gangs führen, da sie nicht in der Lage sind, ihre Aufmerksamkeit auf ihre Körperhaltung und ihr Gleichgewicht zu richten. Die Aufmerksamkeit ist also für die Aufrechterhaltung der Körperhaltung und des Gangs verantwortlich, was dazu führt, dass die Dual-Task-Fähigkeit reduziert wird, was für unsere täglichen Aktivitäten sehr wichtig ist. Um die Lebensqualität durch die Korrektur von Haltung und Gang zu verbessern, spielt das kognitive Dual-Task-Interventionstraining eine wichtige Rolle in der Rehabilitation.
Verschiedene Studien schlugen eine einzelne Intervention vor, um Gang, Körperhaltung und Gleichgewichtsfähigkeit bei Parkinson-Patienten zu verbessern. Unseres Wissens hat keine Studie die Möglichkeit untersucht, VR mit Dual-Task-Intervention anzuwenden. Die aktuelle Studie vergleicht die Auswirkungen von VR-Intervention (VRI) und kognitiver Dual-Task-Intervention (DTI) auf Körperhaltung, Gleichgewicht und Gang. Unseres Wissens wird dies die erste Studie sein, die VRI und DTI bei einer Vielzahl von motorischen Aufgaben in der homogenen Gruppe in ihrer OFF-Periode des Medikationszustands vergleicht.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Zugabe von VRI zu DTI zu einer Verbesserung des Gleichgewichts, der posturalen Instabilität und des Gangs bei Patienten mit Parkinson führen und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen kann, ohne den Medikationsplan zu ändern.
2. Materialien und Methoden: Ethische Erklärung und Probandenrekrutierung Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Research Advisory Committee (RAC) genehmigt und unter der Universal Trial Number (UTN) registriert. Das Protokoll wird unter ClinicalTrials.gov registriert, unter der World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform und dann wird die Studie zur ethischen Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission der Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana, Haryana, mit einer eindeutigen Referenznummer eingereicht. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (überarbeitet, 2013) und den nationalen ethischen Richtlinien für biomedizinische und Gesundheitsforschung mit menschlichen Teilnehmern des indischen Rates für medizinische Forschung (ICMR, 2017) durchgeführt. Der Zweck der Studie wird dem Patienten mit Parkinson-Krankheit klar erklärt. Von den rekrutierten Patienten wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Einschlusskriterien Idiopathische Parkinson-Krankheit (gemäß den Gehirnbankkriterien der Parkinson-Gesellschaft des Vereinigten Königreichs) Hoehn- und Yahr-Stadium III Kann ohne Hilfe gehen Alter zwischen 45 und 70 Geschlecht männlich und weiblich Beeinträchtigungen, die den Gang beeinträchtigen könnten randomisiertes kontrolliertes Design. Für alle Patienten werden demografische Daten erfasst. Der Patient mit PD wird durch computergenerierte Block-Randomisierungstechnik in drei Gruppen eingeteilt, eine Dual-Task-Behandlungsgruppe (DTG), eine Virtual-Reality-Behandlungsgruppe (VRG) und eine tägliche Physiotherapiegruppe (DPG). Demnach wird es n Blöcke geben, mit dem Matrixdesign von n × N, wobei n gereiht wird. Jede Reihe könnte n Blöcke haben, die Patienten werden einer der drei Gruppen zugeteilt, basierend auf der per Computer zufällig generierten Nummer. Sobald die erste Reihe zugeteilt ist, wird der nächste Reihenblock für die Anmeldung geöffnet. Der Vorteil dieser Randomisierungsmethode besteht darin, dass die Anzahl der Patienten, die jeder Gruppe im Laufe der Zeit zugeordnet wurden, ungefähr gleich gewesen wäre. Dadurch wird die ungleiche Verteilung der Stichprobengröße vermieden. Der Ergebnisbewerter und die an der Intervention beteiligten Teilnehmer werden verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit (gemäß den Kriterien der Gehirnbank der Parkinson-Gesellschaft des Vereinigten Königreichs)
- Hoehn und Yahr Stadium III
- Kann ohne Hilfe gehen
- Alter zwischen 45-70
- Beide Geschlechter männlich und weiblich
Ausschlusskriterien:
- Jede andere neurologische Erkrankung als PD
- Vestibuläre Störungen
- Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen, die den Gang beeinträchtigen können
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu stehen und zu gehen
- Unkooperative Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Training und Dual-Task-Intervention
Kognitive und motorische Dual-Task-Intervention und Virtual-Reality-Trainingsintervention bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
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Virtual-Reality-Intervention umfasst: Maze-Spielsoftware
Die Intervention kombiniert sowohl motorisches als auch kognitives Training, das Folgendes umfasst: 10 Meter Gehen (1) Freies Gehen (2) Gehen, Tragen eines leeren Tabletts (3) Gehen, Tragen eines Tabletts mit 4 leeren Gläsern (4) Zahlenberechnungen (Vorwärts- und Rückwärtszählen, Addition , Subtraktion, Multiplikation und Division) beim Gehen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie und Dual-Task-Intervention
Die Dual-Task-Intervention ohne Virtual-Reality-Trainingsintervention bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
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Virtual-Reality-Intervention umfasst: Maze-Spielsoftware
Die Intervention kombiniert sowohl motorisches als auch kognitives Training, das Folgendes umfasst: 10 Meter Gehen (1) Freies Gehen (2) Gehen, Tragen eines leeren Tabletts (3) Gehen, Tragen eines Tabletts mit 4 leeren Gläsern (4) Zahlenberechnungen (Vorwärts- und Rückwärtszählen, Addition , Subtraktion, Multiplikation und Division) beim Gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Die Veränderung wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention gemessen
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Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 39 Punkten, der die Parkinson-spezifische gesundheitsbezogene Qualität der Patienten bewertet.
Es bewertet die erlebten Schwierigkeiten, die Auswirkungen von PD auf Funktion und Wohlbefinden haben.
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Die Veränderung wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention gemessen
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Posturographie
Zeitfenster: Die Veränderung wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention gemessen
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BIORescue (in Frankreich hergestelltes System zur sequentiellen Haltungsanalyse und Rehabilitation) ermöglicht eine vergleichende Bewertung, die durch viele Analysen unterstützt wird, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung wiederholt werden.
Mehrere Arten von Übungen ermöglichen es, an der Wiederherstellung der Übertragung der Unterstützung, der Stabilität, des Gleichgewichts, der Antizipation von Bewegungen usw. zu arbeiten.
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Die Veränderung wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UPDRS
Zeitfenster: Die Veränderung wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention gemessen
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Die UPDRS-Skala bezieht sich auf die Unified Parkinson Disease Rating Scale und ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Verlauf der Parkinson-Krankheit bei Patienten einzuschätzen.
Die UPDRS-Skala besteht aus den folgenden fünf Segmenten: (1) Mentation, Verhalten und Stimmung, (2) ADL, (3) motorischer Abschnitt, (4) modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala, (5) Schwab- und England-ADL-Skala.
Jede Antwort auf der Skala wird von einem auf die Parkinson-Krankheit spezialisierten Mediziner im Rahmen von Patientengesprächen bewertet.
Einige Abschnitte der UPDRS-Skala erfordern mehrere Bewertungen, die jeder Extremität mit einem möglichen Maximum von 199 Punkten zugewiesen werden.
Ein Wert von 199 auf der UPDRS-Skala steht für das Schlimmste (vollständige Behinderung), ein Wert von null für (keine Behinderung).
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Die Veränderung wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reinkensmeyer DJ, Boninger ML. Technologies and combination therapies for enhancing movement training for people with a disability. J Neuroeng Rehabil. 2012 Mar 30;9:17. doi: 10.1186/1743-0003-9-17.
- Hubbard B, Pothier D, Hughes C, Rutka J. A portable, low-cost system for posturography: a platform for longitudinal balance telemetry. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41 Suppl 1:S31-5.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Bisson E, Contant B, Sveistrup H, Lajoie Y. Functional balance and dual-task reaction times in older adults are improved by virtual reality and biofeedback training. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):16-23. doi: 10.1089/cpb.2006.9997.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MMDU/2019/01
- U1111-1234-9952 (Andere Kennung: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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