Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w zakresie treningu dwuzadaniowego i wirtualnego w celu poprawy równowagi, postawy i chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona

30 września 2021 zaktualizowane przez: Asir John Samuel

Jednoczesne podwójne zadanie i innowacje w wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy równowagi, postawy i chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Stwierdzono, że osoby dotknięte chorobą Parkinsona (PD) są narażone na wysokie ryzyko upośledzenia motorycznego i niemotorycznego. Prowadzi to ponadto do pogorszenia jakości życia pacjentów z ChP w wyniku upośledzenia niestabilności posturalnej, zaburzeń równowagi i zaburzeń chodu. Stąd różne rehabilitacje oparte na fizjoterapii są dostępne na żądanie, co poprawia ich jakość życia i rokowanie. Pojawiające się trendy w neurorehabilitacji to interwencja w wirtualnej rzeczywistości (VRI), która pomaga pacjentowi zaangażować się w środowisko wirtualne i zapewnić rehabilitację zgodnie z potrzebami za pomocą różnych gier komputerowych. W rezultacie ich równowaga, postawa i chód mogą się szybko poprawić. W VRI będziemy używać najnowszego modelu VRI, który będzie zawierał narzędzie do oceny niepełnosprawności i zapewnienia rehabilitacji. Układ poznawczy jest również dotknięty zmianami fizjologicznymi zachodzącymi w PD, co prowadzi do upośledzenia innych funkcji podczas chodzenia, takich jak równowaga i postawa. Ponieważ podczas chodzenia nie mogą wykonywać orientacji dwuzadaniowej, aby poprawić swoją postawę i równowagę. Tak więc interwencja dwuzadaniowa (DTI) jest pomocna w ich szkoleniu i angażowaniu ich do aktywnego udziału w różnych działaniach.

W ramach tego projektu opracujemy innowacyjną technikę rehabilitacji poprawiającą postawę, równowagę i chód u pacjentów z ChP. Będzie zawierał VRI i dodatek DTI, które będą motywować pacjentów do aktywnego wykonywania ćwiczeń. Do oceny problemów wykorzystamy standardową posturografię przyrządową, która posłuży przed zabiegiem oraz po zabiegu do identyfikacji zmian w ich stanie. Dodatkowo użyjemy niektórych skal jako miar wyników do oceny PD, jakości życia i chodu. Wcześniejsze badania pokazują, że gry VR i dwuzadaniowy trening interwencyjny są skuteczną metodą rehabilitacji pacjentów z chorobami neurologicznymi. Podczas eksperymentów uwzględnione zostaną zarówno metody konwencjonalne (DTI), jak i eksperymentalne (VRI+DTI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Choroba Parkinsona (ChP) jest neurodegeneracyjną chorobą mózgu, prowadzącą do zwyrodnienia oraz wywołującą objawy ruchowe i pozaruchowe. PD charakteryzuje się niedoborem neuroprzekaźników dopaminergicznych. Jest to postępująca choroba neurologiczna, która dotyka ponad 10 milionów ludzi na całym świecie. Głównymi cechami PD są bradykinezja, sztywność i drżenie są częstymi objawami. Ale chód, niestabilność postawy i równowaga są powszechnymi czynnikami ryzyka upadków w tej populacji i mają ogromny wpływ na jakość życia.

W dziedzinie farmakologii i chirurgii dostępne są różne metody leczenia. Jednak ich skuteczność nie jest zadowalająca, a zabiegi inwazyjne nie są opłacalne. Wraz z postępem choroby pacjenci często stają się mniej wrażliwi na leki i rozwijają się różne trudności w codziennych czynnościach.

Dlatego interwencje fizjoterapeutyczne (PT) są bardzo ważne w rehabilitacji pacjentów dotkniętych PD. Przyczynia się do poprawy funkcji ruchowych, sprawności motorycznej oraz poprawy jakości życia. Istnieje aktywny udział ze strony pacjenta, który utrzymuje motywację pacjentów.

Wśród pojawiających się podejść w dziedzinie PT zaproponowano wirtualną rzeczywistość (VR) jako innowacyjną i skuteczną metodę poprawy chodu, równowagi i niestabilności postawy. Pacjenci z chorobą Parkinsona borykają się z zaburzeniami poznawczymi, co prowadzi do upośledzenia uwagi podczas chodu, ponieważ nie są w stanie skupić uwagi na swojej postawie i równowadze. Tak więc uwaga jest odpowiedzialna za utrzymanie postawy i chodu, prowadzi do zmniejszenia zdolności do wykonywania dwóch zadań, co jest bardzo ważne w naszych codziennych czynnościach. Tak więc, aby poprawić jakość życia poprzez korygowanie postawy i chodu, poznawczy dwuzadaniowy trening interwencyjny odgrywa ważną rolę w rehabilitacji.

Różne badania sugerowały pojedynczą interwencję w celu poprawy chodu, postawy i zdolności utrzymywania równowagi u pacjentów z PD. Według naszej wiedzy żadne badanie nie badało możliwości zastosowania VR z interwencją dwuzadaniową. obecne badanie porównuje efekty interwencji VR (VRI) i kognitywnej interwencji dwuzadaniowej (DTI) między postawą, równowagą i chodem. Zgodnie z naszą wiedzą będzie to pierwsze badanie porównujące VRI i DTI w różnych zadaniach motorycznych w jednorodnej grupie w okresie ich stanu OFF.

Postawiliśmy hipotezę, że dodanie VRI z DTI może prowadzić do poprawy równowagi, niestabilności postawy i chodu u pacjentów z PD i może spowolnić postęp choroby bez zmiany planu leczenia.

2. Materiały i metody: Oświadczenie etyczne i rekrutacja uczestników Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalny komitet doradczy ds. badań (RAC) i zarejestrowany pod numerem Universal Trial Number (UTN). Protokół zostanie zarejestrowany na stronie ClinicalTrials.gov, w ramach Międzynarodowej Platformy Rejestru Badań Klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia, a następnie badanie zostanie przedłożone do zatwierdzenia etycznego przez instytucjonalną komisję etyczną Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana, Haryana z unikalnym numerem referencyjnym. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (zrewidowanej, 2013) oraz krajowymi wytycznymi etycznymi dotyczącymi badań biomedycznych i zdrowotnych z udziałem ludzi, opracowanymi przez indyjską radę ds. badań medycznych (ICMR, 2017). Cel badania zostanie jasno wyjaśniony pacjentowi z chorobą Parkinsona. Od rekrutowanych pacjentów zostanie uzyskany pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia Idiopatyczna chP (zgodnie z kryteriami banków mózgów brytyjskiego towarzystwa choroby Parkinsona) Stopień III Hoehna i Yahra Zdolność do chodzenia bez pomocy Wiek między 45 a 70 rokiem życia, zarówno mężczyźni, jak i kobiety Kryteria wykluczenia Jakakolwiek choroba neurologiczna inna niż chP Zaburzenia przedsionkowe Nietrzymanie moczu Mięśniowo-szkieletowe upośledzenia, które mogą wpływać na chód Niezdolność do samodzielnego stania i chodzenia Pacjenci niechętni do współpracy Przydział losowy Ogółem X pacjentów z chorobą Parkinsona zostało przebadanych i za pomocą wygodnej metody doboru próby wybrano n pacjentów na podstawie kryteriów włączenia do podwójnego, ślepego, trzygrupowego testu pretest-post randomizowany kontrolowany projekt. Dane demograficzne będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów. Pacjent z PD zostanie przydzielony do trzech grup, grupy leczenia dwuzadaniowego (DTG), grupy leczenia rzeczywistości wirtualnej (VRG) i grupy codziennej fizjoterapii (DPG) za pomocą techniki randomizacji bloków generowanych komputerowo. Zgodnie z nim będzie n bloków, z macierzą projektu n × N, gdzie n jest rzędowane. Każdy rząd może mieć n bloków, pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup na podstawie losowo wygenerowanej liczby przez komputer. Gdy cały pierwszy rząd zostanie przydzielony, następny blok rzędów zostanie otwarty do rejestracji. Zaletą tej metody randomizacji jest to, że liczba pacjentów przypisanych do każdej grupy w czasie byłaby w przybliżeniu równa. W ten sposób uniknie się nierównego przydziału wielkości próby. Oceniający wynik i uczestnicy zaangażowani w interwencję zostaną zaślepieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna chP (zgodnie z kryteriami banków mózgów brytyjskiego społeczeństwa choroby Parkinsona)
  • III etap Hoehna i Yahra
  • Możliwość chodzenia bez pomocy
  • Wiek między 45-70 lat
  • Obie płci męskiej i żeńskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba neurologiczna inna niż PD
  • Zaburzenia przedsionkowe
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które mogą wpływać na chód
  • Niemożność samodzielnego stania i chodzenia
  • Pacjenci niechętni do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie w wirtualnej rzeczywistości i interwencja dwuzadaniowa
Poznawcza i motoryczna Interwencja dwuzadaniowa i trening wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z chorobą Parkinsona
Interwencja rzeczywistości wirtualnej obejmuje: Oprogramowanie gry Maze
Interwencja łączyła zarówno trening motoryczny, jak i poznawczy, który obejmuje przejście 10 metrów (1) Marsz swobodny (2) Chodzenie z opróżnianą tacą (3) Chodzenie z tacą z 4 pustymi szklankami (4) Obliczenia liczbowe (liczenie do przodu i do tyłu, dodawanie , odejmowanie, mnożenie i dzielenie) podczas chodzenia.
  1. Trening chodu w drążku równoległym
  2. Działania bilansowe, które obejmują m.in. Aktywność w kierunku do przodu b. Działanie w kierunku wstecznym c. Aktywność w kierunku bocznym
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia i interwencja dwuzadaniowa
Interwencja dwuzadaniowa bez interwencji szkoleniowej rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z chorobą Parkinsona
Interwencja rzeczywistości wirtualnej obejmuje: Oprogramowanie gry Maze
Interwencja łączyła zarówno trening motoryczny, jak i poznawczy, który obejmuje przejście 10 metrów (1) Marsz swobodny (2) Chodzenie z opróżnianą tacą (3) Chodzenie z tacą z 4 pustymi szklankami (4) Obliczenia liczbowe (liczenie do przodu i do tyłu, dodawanie , odejmowanie, mnożenie i dzielenie) podczas chodzenia.
  1. Trening chodu w drążku równoległym
  2. Działania bilansowe, które obejmują m.in. Aktywność w kierunku do przodu b. Działanie w kierunku wstecznym c. Aktywność w kierunku bocznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby Parkinsona
Ramy czasowe: zmiana będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, który ocenia specyficzną dla choroby Parkinsona jakość związaną ze zdrowiem pacjentów. Ocenia doświadczany wpływ trudności PD na funkcjonowanie i samopoczucie.
zmiana będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
Posturografia
Ramy czasowe: zmiana będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
BIORescue (system do sekwencyjnej analizy postawy i rehabilitacji wyprodukowany we Francji) umożliwia przeprowadzenie oceny porównawczej popartej wieloma analizami powtarzanymi w różnych momentach leczenia. Kilka rodzajów ćwiczeń umożliwia pracę nad przywróceniem przenoszenia podparcia, stabilności, równowagi, przewidywania ruchu itp.
zmiana będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UPDRS
Ramy czasowe: zmiana będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
Skala UPDRS odnosi się do Unified Parkinson Disease Rating Scale i jest narzędziem oceny używanym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów. Skala UPDRS składa się z następujących pięciu segmentów: (1) Mentacja, Zachowanie i Nastrój, (2) ADL, (3) Sekcja motoryczna, (4) Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra, (5) Skala Schwaba i Anglii ADL. Każda odpowiedź na skali jest oceniana przez lekarza specjalizującego się w chorobie Parkinsona podczas wywiadów z pacjentami. Niektóre sekcje skali UPDRS wymagają wielu ocen przypisanych do każdej kończyny, z możliwym maksymalnie 199 punktami. Wynik 199 w skali UPDRS oznacza najgorszą (całkowitą niepełnosprawność), a wynik zero oznacza (brak niepełnosprawności).
zmiana będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMDU/2019/01
  • U1111-1234-9952 (Inny identyfikator: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj