- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04084743
Innowacje w zakresie treningu dwuzadaniowego i wirtualnego w celu poprawy równowagi, postawy i chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Jednoczesne podwójne zadanie i innowacje w wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy równowagi, postawy i chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Stwierdzono, że osoby dotknięte chorobą Parkinsona (PD) są narażone na wysokie ryzyko upośledzenia motorycznego i niemotorycznego. Prowadzi to ponadto do pogorszenia jakości życia pacjentów z ChP w wyniku upośledzenia niestabilności posturalnej, zaburzeń równowagi i zaburzeń chodu. Stąd różne rehabilitacje oparte na fizjoterapii są dostępne na żądanie, co poprawia ich jakość życia i rokowanie. Pojawiające się trendy w neurorehabilitacji to interwencja w wirtualnej rzeczywistości (VRI), która pomaga pacjentowi zaangażować się w środowisko wirtualne i zapewnić rehabilitację zgodnie z potrzebami za pomocą różnych gier komputerowych. W rezultacie ich równowaga, postawa i chód mogą się szybko poprawić. W VRI będziemy używać najnowszego modelu VRI, który będzie zawierał narzędzie do oceny niepełnosprawności i zapewnienia rehabilitacji. Układ poznawczy jest również dotknięty zmianami fizjologicznymi zachodzącymi w PD, co prowadzi do upośledzenia innych funkcji podczas chodzenia, takich jak równowaga i postawa. Ponieważ podczas chodzenia nie mogą wykonywać orientacji dwuzadaniowej, aby poprawić swoją postawę i równowagę. Tak więc interwencja dwuzadaniowa (DTI) jest pomocna w ich szkoleniu i angażowaniu ich do aktywnego udziału w różnych działaniach.
W ramach tego projektu opracujemy innowacyjną technikę rehabilitacji poprawiającą postawę, równowagę i chód u pacjentów z ChP. Będzie zawierał VRI i dodatek DTI, które będą motywować pacjentów do aktywnego wykonywania ćwiczeń. Do oceny problemów wykorzystamy standardową posturografię przyrządową, która posłuży przed zabiegiem oraz po zabiegu do identyfikacji zmian w ich stanie. Dodatkowo użyjemy niektórych skal jako miar wyników do oceny PD, jakości życia i chodu. Wcześniejsze badania pokazują, że gry VR i dwuzadaniowy trening interwencyjny są skuteczną metodą rehabilitacji pacjentów z chorobami neurologicznymi. Podczas eksperymentów uwzględnione zostaną zarówno metody konwencjonalne (DTI), jak i eksperymentalne (VRI+DTI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp Choroba Parkinsona (ChP) jest neurodegeneracyjną chorobą mózgu, prowadzącą do zwyrodnienia oraz wywołującą objawy ruchowe i pozaruchowe. PD charakteryzuje się niedoborem neuroprzekaźników dopaminergicznych. Jest to postępująca choroba neurologiczna, która dotyka ponad 10 milionów ludzi na całym świecie. Głównymi cechami PD są bradykinezja, sztywność i drżenie są częstymi objawami. Ale chód, niestabilność postawy i równowaga są powszechnymi czynnikami ryzyka upadków w tej populacji i mają ogromny wpływ na jakość życia.
W dziedzinie farmakologii i chirurgii dostępne są różne metody leczenia. Jednak ich skuteczność nie jest zadowalająca, a zabiegi inwazyjne nie są opłacalne. Wraz z postępem choroby pacjenci często stają się mniej wrażliwi na leki i rozwijają się różne trudności w codziennych czynnościach.
Dlatego interwencje fizjoterapeutyczne (PT) są bardzo ważne w rehabilitacji pacjentów dotkniętych PD. Przyczynia się do poprawy funkcji ruchowych, sprawności motorycznej oraz poprawy jakości życia. Istnieje aktywny udział ze strony pacjenta, który utrzymuje motywację pacjentów.
Wśród pojawiających się podejść w dziedzinie PT zaproponowano wirtualną rzeczywistość (VR) jako innowacyjną i skuteczną metodę poprawy chodu, równowagi i niestabilności postawy. Pacjenci z chorobą Parkinsona borykają się z zaburzeniami poznawczymi, co prowadzi do upośledzenia uwagi podczas chodu, ponieważ nie są w stanie skupić uwagi na swojej postawie i równowadze. Tak więc uwaga jest odpowiedzialna za utrzymanie postawy i chodu, prowadzi do zmniejszenia zdolności do wykonywania dwóch zadań, co jest bardzo ważne w naszych codziennych czynnościach. Tak więc, aby poprawić jakość życia poprzez korygowanie postawy i chodu, poznawczy dwuzadaniowy trening interwencyjny odgrywa ważną rolę w rehabilitacji.
Różne badania sugerowały pojedynczą interwencję w celu poprawy chodu, postawy i zdolności utrzymywania równowagi u pacjentów z PD. Według naszej wiedzy żadne badanie nie badało możliwości zastosowania VR z interwencją dwuzadaniową. obecne badanie porównuje efekty interwencji VR (VRI) i kognitywnej interwencji dwuzadaniowej (DTI) między postawą, równowagą i chodem. Zgodnie z naszą wiedzą będzie to pierwsze badanie porównujące VRI i DTI w różnych zadaniach motorycznych w jednorodnej grupie w okresie ich stanu OFF.
Postawiliśmy hipotezę, że dodanie VRI z DTI może prowadzić do poprawy równowagi, niestabilności postawy i chodu u pacjentów z PD i może spowolnić postęp choroby bez zmiany planu leczenia.
2. Materiały i metody: Oświadczenie etyczne i rekrutacja uczestników Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalny komitet doradczy ds. badań (RAC) i zarejestrowany pod numerem Universal Trial Number (UTN). Protokół zostanie zarejestrowany na stronie ClinicalTrials.gov, w ramach Międzynarodowej Platformy Rejestru Badań Klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia, a następnie badanie zostanie przedłożone do zatwierdzenia etycznego przez instytucjonalną komisję etyczną Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana, Haryana z unikalnym numerem referencyjnym. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (zrewidowanej, 2013) oraz krajowymi wytycznymi etycznymi dotyczącymi badań biomedycznych i zdrowotnych z udziałem ludzi, opracowanymi przez indyjską radę ds. badań medycznych (ICMR, 2017). Cel badania zostanie jasno wyjaśniony pacjentowi z chorobą Parkinsona. Od rekrutowanych pacjentów zostanie uzyskany pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria włączenia Idiopatyczna chP (zgodnie z kryteriami banków mózgów brytyjskiego towarzystwa choroby Parkinsona) Stopień III Hoehna i Yahra Zdolność do chodzenia bez pomocy Wiek między 45 a 70 rokiem życia, zarówno mężczyźni, jak i kobiety Kryteria wykluczenia Jakakolwiek choroba neurologiczna inna niż chP Zaburzenia przedsionkowe Nietrzymanie moczu Mięśniowo-szkieletowe upośledzenia, które mogą wpływać na chód Niezdolność do samodzielnego stania i chodzenia Pacjenci niechętni do współpracy Przydział losowy Ogółem X pacjentów z chorobą Parkinsona zostało przebadanych i za pomocą wygodnej metody doboru próby wybrano n pacjentów na podstawie kryteriów włączenia do podwójnego, ślepego, trzygrupowego testu pretest-post randomizowany kontrolowany projekt. Dane demograficzne będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów. Pacjent z PD zostanie przydzielony do trzech grup, grupy leczenia dwuzadaniowego (DTG), grupy leczenia rzeczywistości wirtualnej (VRG) i grupy codziennej fizjoterapii (DPG) za pomocą techniki randomizacji bloków generowanych komputerowo. Zgodnie z nim będzie n bloków, z macierzą projektu n × N, gdzie n jest rzędowane. Każdy rząd może mieć n bloków, pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup na podstawie losowo wygenerowanej liczby przez komputer. Gdy cały pierwszy rząd zostanie przydzielony, następny blok rzędów zostanie otwarty do rejestracji. Zaletą tej metody randomizacji jest to, że liczba pacjentów przypisanych do każdej grupy w czasie byłaby w przybliżeniu równa. W ten sposób uniknie się nierównego przydziału wielkości próby. Oceniający wynik i uczestnicy zaangażowani w interwencję zostaną zaślepieni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna chP (zgodnie z kryteriami banków mózgów brytyjskiego społeczeństwa choroby Parkinsona)
- III etap Hoehna i Yahra
- Możliwość chodzenia bez pomocy
- Wiek między 45-70 lat
- Obie płci męskiej i żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba neurologiczna inna niż PD
- Zaburzenia przedsionkowe
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które mogą wpływać na chód
- Niemożność samodzielnego stania i chodzenia
- Pacjenci niechętni do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie w wirtualnej rzeczywistości i interwencja dwuzadaniowa
Poznawcza i motoryczna Interwencja dwuzadaniowa i trening wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z chorobą Parkinsona
|
Interwencja rzeczywistości wirtualnej obejmuje: Oprogramowanie gry Maze
Interwencja łączyła zarówno trening motoryczny, jak i poznawczy, który obejmuje przejście 10 metrów (1) Marsz swobodny (2) Chodzenie z opróżnianą tacą (3) Chodzenie z tacą z 4 pustymi szklankami (4) Obliczenia liczbowe (liczenie do przodu i do tyłu, dodawanie , odejmowanie, mnożenie i dzielenie) podczas chodzenia.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia i interwencja dwuzadaniowa
Interwencja dwuzadaniowa bez interwencji szkoleniowej rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z chorobą Parkinsona
|
Interwencja rzeczywistości wirtualnej obejmuje: Oprogramowanie gry Maze
Interwencja łączyła zarówno trening motoryczny, jak i poznawczy, który obejmuje przejście 10 metrów (1) Marsz swobodny (2) Chodzenie z opróżnianą tacą (3) Chodzenie z tacą z 4 pustymi szklankami (4) Obliczenia liczbowe (liczenie do przodu i do tyłu, dodawanie , odejmowanie, mnożenie i dzielenie) podczas chodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona
Ramy czasowe: zmiana będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, który ocenia specyficzną dla choroby Parkinsona jakość związaną ze zdrowiem pacjentów.
Ocenia doświadczany wpływ trudności PD na funkcjonowanie i samopoczucie.
|
zmiana będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Posturografia
Ramy czasowe: zmiana będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
BIORescue (system do sekwencyjnej analizy postawy i rehabilitacji wyprodukowany we Francji) umożliwia przeprowadzenie oceny porównawczej popartej wieloma analizami powtarzanymi w różnych momentach leczenia.
Kilka rodzajów ćwiczeń umożliwia pracę nad przywróceniem przenoszenia podparcia, stabilności, równowagi, przewidywania ruchu itp.
|
zmiana będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UPDRS
Ramy czasowe: zmiana będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Skala UPDRS odnosi się do Unified Parkinson Disease Rating Scale i jest narzędziem oceny używanym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów.
Skala UPDRS składa się z następujących pięciu segmentów: (1) Mentacja, Zachowanie i Nastrój, (2) ADL, (3) Sekcja motoryczna, (4) Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra, (5) Skala Schwaba i Anglii ADL.
Każda odpowiedź na skali jest oceniana przez lekarza specjalizującego się w chorobie Parkinsona podczas wywiadów z pacjentami.
Niektóre sekcje skali UPDRS wymagają wielu ocen przypisanych do każdej kończyny, z możliwym maksymalnie 199 punktami.
Wynik 199 w skali UPDRS oznacza najgorszą (całkowitą niepełnosprawność), a wynik zero oznacza (brak niepełnosprawności).
|
zmiana będzie mierzona na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reinkensmeyer DJ, Boninger ML. Technologies and combination therapies for enhancing movement training for people with a disability. J Neuroeng Rehabil. 2012 Mar 30;9:17. doi: 10.1186/1743-0003-9-17.
- Hubbard B, Pothier D, Hughes C, Rutka J. A portable, low-cost system for posturography: a platform for longitudinal balance telemetry. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41 Suppl 1:S31-5.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Bisson E, Contant B, Sveistrup H, Lajoie Y. Functional balance and dual-task reaction times in older adults are improved by virtual reality and biofeedback training. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):16-23. doi: 10.1089/cpb.2006.9997.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMDU/2019/01
- U1111-1234-9952 (Inny identyfikator: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .