- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04084743
Innovación en entrenamiento de virtualidad y tarea dual para mejorar el equilibrio, la postura y la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson
Innovación de Realidad Virtual y Tarea Dual Concurrente para Mejorar el Equilibrio, la Postura y la Marcha en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
Se ha descubierto que las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson (EP) tienen un alto riesgo de deterioro motor y no motor. Además, conduce a afectar la calidad de vida de los pacientes con EP, debido a alteraciones en la inestabilidad postural, alteración del equilibrio y alteraciones de la marcha. De ahí que existan diversas rehabilitaciones basadas en Fisioterapia a la carta que mejoren su calidad de vida y pronóstico. Las tendencias emergentes en neurorrehabilitación son la intervención de realidad virtual (VRI), que ayuda al paciente a involucrarse en un entorno virtual y proporciona rehabilitación según sus necesidades mediante el uso de diferentes juegos de software. Como resultado, su equilibrio, postura y modo de andar pueden mejorar rápidamente. En VRI utilizaremos el último modelo de VRI que incluirá una herramienta de evaluación para evaluar la discapacidad y brindar rehabilitación. El sistema cognitivo también se ve afectado debido a los cambios fisiológicos que ocurren en la EP, lo que lleva a afectar otras funciones durante la marcha, como el equilibrio y la postura. Porque durante la marcha no pueden realizar una doble tarea de orientación para corregir su postura y equilibrio. Por lo tanto, la intervención de doble tarea (DTI) es útil para capacitarlos e involucrarlos para que participen activamente en diversas actividades.
En este proyecto, desarrollaremos una innovadora técnica de rehabilitación para mejorar la postura, el equilibrio y la marcha en pacientes con EP. Incluirá VRI y DTI aditivo que mantendrán a los pacientes motivados para realizar el ejercicio de forma activa. Para evaluar los problemas utilizaremos la posturografía estándar del dispositivo que se utilizará antes de la intervención y después de la intervención para identificar los cambios en su condición. Además, utilizaremos algunas escalas como medidas de resultado para evaluar la DP, la calidad de vida y la marcha. Estudios previos muestran que los juegos de realidad virtual y el entrenamiento de intervención de doble tarea son un método eficaz para rehabilitar a los pacientes con enfermedades neurológicas. Durante los experimentos se considerarán tanto los convencionales (DTI) como los experimentales (VRI+ DTI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa del cerebro, conduce a la degeneración y causa síntomas motores y no motores. La EP se caracteriza por una deficiencia de neurotransmisores dopaminérgicos. Es una condición neurológica progresiva que afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo. Las características cardinales de la EP son la bradicinesia, la rigidez y el temblor son síntomas comunes. Pero la marcha, la inestabilidad postural y el equilibrio son factores de riesgo comunes de caída en esta población y tienen un gran impacto en la calidad de vida.
Existen diversos tratamientos disponibles en el campo farmacológico y quirúrgico. Sin embargo, su eficacia no satisface mucho y los procedimientos invasivos no son rentables. Con la progresión de la enfermedad, los pacientes a menudo se vuelven menos sensibles a la medicación y desarrollan diversas dificultades en sus actividades diarias.
Por lo tanto, las intervenciones de Fisioterapia (PT) son muy importantes para rehabilitar a los pacientes afectados por la EP. Ayuda a mejorar la función del movimiento, el rendimiento motor y aumentar la calidad de vida. Hay una participación activa del lado del paciente que mantendrá a los pacientes motivados.
Entre los enfoques emergentes en el campo del PT, la realidad virtual (VR) se ha propuesto como un método innovador y eficaz para mejorar la marcha, el equilibrio y la inestabilidad postural. Los pacientes con EP se enfrentan a un deterioro cognitivo que conduce a un deterioro de la atención durante la marcha porque no pueden prestar atención a su postura y equilibrio. Por lo tanto, la atención es responsable de mantener la postura y la marcha, lo que lleva a reducir la capacidad de doble tarea, que es muy importante en nuestras actividades de la vida diaria. Por lo tanto, para mejorar la calidad de vida mediante la corrección de la postura y la marcha, el entrenamiento de intervención cognitiva de doble tarea juega un papel importante en la rehabilitación.
Varios estudios sugirieron una única intervención para mejorar la marcha, la postura y la capacidad de equilibrio en pacientes con EP. Hasta donde sabemos, ningún estudio investigó la posibilidad de aplicar la RV con una intervención de doble tarea. el estudio actual compara los efectos de la intervención VR (VRI) y la intervención cognitiva de doble tarea (DTI) entre la postura, el equilibrio y la marcha. Hasta donde sabemos, este será el primer estudio en comparar VRI y DTI en una variedad de tareas motoras en el grupo homogéneo en su período OFF de estado de medicación.
Presumimos que la adición de VRI con DTI puede conducir a mejorar el equilibrio, la inestabilidad postural y la marcha en pacientes con EP y puede retrasar la progresión de la enfermedad sin cambiar el plan de medicación.
2. Materiales y Métodos: Declaración ética y reclutamiento de sujetos El protocolo de estudio fue aprobado por el comité asesor de investigación institucional (RAC) y registrado bajo el Número Universal de Ensayo (UTN). El protocolo se registrará en ClinicalTrials.gov, bajo la Plataforma de Registro de Ensayos Clínicos Internacionales de la Organización Mundial de la Salud y luego el estudio se enviará para la aprobación ética por parte del comité de ética institucional de Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana, Haryana con un número de referencia único. El estudio se ejecutará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (revisada, 2013) y las Directrices éticas nacionales para la investigación biomédica y de salud con participantes humanos del consejo indio para la investigación médica (ICMR, 2017). El propósito del estudio se explicará claramente al paciente con enfermedad de Parkinson. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado por escrito de los pacientes reclutados.
Criterios de inclusión EP idiopática (Según los criterios del banco de cerebros de la sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido) Estadio III de Hoehn y Yahr Capaz de caminar sin ayuda Edad entre 45-70 Ambos sexos masculino y femenino Criterios de exclusión Cualquier enfermedad neurológica distinta de la EP Trastornos vestibulares Incontinencia urinaria Musculoesquelético deficiencias que podrían afectar la marcha Incapacidad para ponerse de pie y caminar sin ayuda Pacientes que no cooperan Asignación aleatoria Se evaluó un total de X pacientes con enfermedad de Parkinson y mediante el método de muestreo de conveniencia, se seleccionaron n pacientes en función de los criterios de inclusión para el pretest-postest doble ciego de tres grupos diseño controlado aleatorio. Se registrarán los datos demográficos de todos los pacientes. El paciente con EP se asignará en tres grupos, grupo de tratamiento de doble tarea (DTG), grupo de tratamiento de realidad virtual (VRG) y grupo de fisioterapia diaria (DPG) mediante una técnica de aleatorización por bloques generada por computadora. De acuerdo con ello, habrá n bloques, con diseño matricial de n × N, donde n está remada. Cada fila podría tener n bloques, los pacientes se asignarán a uno de los tres grupos según el número generado aleatoriamente por computadora. Una vez que se haya asignado toda la primera fila, se abrirá el siguiente bloque de filas para la inscripción. La ventaja de este método de aleatorización es que el número de pacientes asignados a cada grupo a lo largo del tiempo habría sido aproximadamente igual. De esta manera, se evitará la asignación desigual del tamaño de la muestra. El evaluador de resultados y los participantes involucrados en la intervención estarán cegados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática (según los criterios del banco de cerebros de la sociedad de la enfermedad de parkinson del reino unido)
- Hoehn y Yahr etapa III
- Capaz de caminar sin ayuda
- Edad entre 45-70
- Ambos sexos masculino y femenino
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica distinta de la EP
- Trastornos vestibulares
- Deficiencias musculoesqueléticas que podrían afectar la marcha
- Incapacidad para ponerse de pie y caminar sin ayuda
- Pacientes que no cooperan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de realidad virtual e intervención de tarea dual
Intervención cognitiva y motora Dual-task e intervención formativa en realidad virtual en pacientes con enfermedad de Parkinson
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La intervención de realidad virtual incluye: Software de juego Maze
La intervención combinó entrenamiento motor y cognitivo que incluye, caminar 10 metros (1) Caminata libre (2) Caminar cargando una bandeja vacía (3) Caminar cargando una bandeja con 4 vasos vacíos (4) Cálculo de dígitos (Contar hacia adelante y hacia atrás, suma , resta, multiplicación y división) mientras camina.
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Comparador activo: Fisioterapia convencional e intervención Dual Task
La intervención de doble tarea sin intervención de entrenamiento de realidad virtual en pacientes con enfermedad de Parkinson
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La intervención de realidad virtual incluye: Software de juego Maze
La intervención combinó entrenamiento motor y cognitivo que incluye, caminar 10 metros (1) Caminata libre (2) Caminar cargando una bandeja vacía (3) Caminar cargando una bandeja con 4 vasos vacíos (4) Cálculo de dígitos (Contar hacia adelante y hacia atrás, suma , resta, multiplicación y división) mientras camina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: el cambio se medirá al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems, que evalúan la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson de los pacientes.
Evalúa el impacto de la dificultad experimentada de la EP en el funcionamiento y el bienestar.
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el cambio se medirá al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Posturografía
Periodo de tiempo: el cambio se medirá al inicio y después de 4 semanas de intervención
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BIORescue (sistema de análisis y rehabilitación secuencial de la postura, fabricado en Francia) permite realizar una evaluación comparativa respaldada por muchos análisis repetidos en diferentes momentos a lo largo del tratamiento.
Varios tipos de ejercicios permiten trabajar el restablecimiento de la transferencia del apoyo, la estabilidad, el equilibrio, la anticipación del movimiento, etc.
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el cambio se medirá al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UPDRS
Periodo de tiempo: el cambio se medirá al inicio y después de 4 semanas de intervención
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La escala UPDRS se refiere a la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson y es una herramienta de calificación utilizada para medir el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes.
La escala UPDRS consta de los siguientes cinco segmentos: (1) Mención, Comportamiento y Estado de ánimo, (2) ADL, (3) Sección motora, (4) Escala modificada de Hoehn y Yahr, (5) Escala ADL de Schwab e Inglaterra.
Cada respuesta de la escala es evaluada por un profesional médico especializado en la enfermedad de Parkinson durante las entrevistas con los pacientes.
Algunas secciones de la escala UPDRS requieren múltiples grados asignados a cada extremo con un máximo posible de 199 puntos.
Un puntaje de 199 en la escala UPDRS representa lo peor (discapacidad total) con un puntaje de cero que representa (sin discapacidad).
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el cambio se medirá al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reinkensmeyer DJ, Boninger ML. Technologies and combination therapies for enhancing movement training for people with a disability. J Neuroeng Rehabil. 2012 Mar 30;9:17. doi: 10.1186/1743-0003-9-17.
- Hubbard B, Pothier D, Hughes C, Rutka J. A portable, low-cost system for posturography: a platform for longitudinal balance telemetry. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41 Suppl 1:S31-5.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Bisson E, Contant B, Sveistrup H, Lajoie Y. Functional balance and dual-task reaction times in older adults are improved by virtual reality and biofeedback training. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):16-23. doi: 10.1089/cpb.2006.9997.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMDU/2019/01
- U1111-1234-9952 (Otro identificador: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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