- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04084743
Inovace tréninku dvojího úkolu a virtuality ke zlepšení rovnováhy, držení těla a chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Souběžný duální úkol a inovace virtuální reality pro zlepšení rovnováhy, držení těla a chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou
U jedinců postižených Parkinsonovou nemocí (PD) bylo zjištěno vysoké riziko motorického i nemotorického postižení. Dále vede k ovlivnění kvality života pacientů s PD v důsledku poruch posturální nestability, poruch rovnováhy a poruch chůze. Různé rehabilitace založené na fyzioterapii jsou tedy na vyžádání, které zlepšují kvalitu jejich života a prognózu. Rozvíjejícími se trendy v neurorehabilitaci jsou intervence ve virtuální realitě (VRI), která pomáhá pacientovi zapojit se do virtuálního prostředí a poskytovat rehabilitaci podle potřeby pomocí různých softwarových her. V důsledku toho se jejich rovnováha, držení těla a chůze mohou rychle zlepšit. Ve VRI budeme používat nejnovější model VRI, který bude obsahovat hodnotící nástroj pro posouzení postižení a poskytnutí rehabilitace. V důsledku fyziologických změn u PD dochází také k ovlivnění kognitivního systému, což vede k narušení dalších funkcí při chůzi, jako je rovnováha a držení těla. Protože při chůzi nemohou vykonávat dvojí orientaci, aby napravili své držení těla a rovnováhu. Intervence se dvěma úkoly (DTI) je tedy užitečná k jejich školení a zapojení do aktivní účasti na různých činnostech.
V tomto projektu vyvineme inovativní rehabilitační techniku ke zlepšení držení těla, rovnováhy a chůze u pacientů s PD. Bude zahrnovat VRI a aditivní DTI, které udrží pacienty motivované k aktivnímu provádění cvičení. K posouzení obtíží použijeme standardní přístrojovou posturografii, která bude použita před výkonem a po výkonu k identifikaci změn jejich stavu. Kromě toho použijeme některé škály jako výstupní měřítka k posouzení PD, kvality života a chůze. Předchozí studie ukazují, že VR hry a dvouúkolový intervenční trénink jsou účinnou metodou k rehabilitaci neurologicky nemocných pacientů. Během experimentů bude uvažováno jak konvenční (DTI), tak experimentální (VRI+ DTI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění mozku, které vede k degeneraci a způsobuje motorické i nemotorické symptomy. PD je charakterizována nedostatkem dopaminergního neurotransmiteru. Jde o progresivní neurologický stav, který postihuje více než 10 milionů lidí na celém světě. Základními rysy PD jsou bradykineze, častými příznaky jsou rigidita a třes. Ale chůze, posturální nestabilita a rovnováha jsou u této populace běžnými rizikovými faktory pádů a mají velký dopad na kvalitu života.
Ve farmakologické a chirurgické oblasti jsou k dispozici různé způsoby léčby. Jejich účinnost však není příliš uspokojivá a invazivní postupy nejsou nákladově efektivní. S progresí onemocnění patent často hůře reaguje na léky a vyvine se u nich různé obtíže v každodenních činnostech.
Proto jsou fyzioterapeutické (PT) intervence velmi důležité pro rehabilitaci pacientů postižených PD. Pomáhá zlepšit pohybové funkce, motorickou výkonnost a zvýšit kvalitu života. Je zde aktivní účast ze strany pacienta, která udržuje pacienty motivované.
Mezi nově vznikajícími přístupy v oblasti PT byla navržena virtuální realita (VR) jako inovativní a účinná metoda pro zlepšení chůze, rovnováhy a posturální nestability. Pacienti s PD čelí kognitivnímu poškození, které vede ke zhoršení pozornosti při chůzi, protože nejsou schopni věnovat pozornost svému držení těla a rovnováze. Takže pozornost je zodpovědná za udržování držení těla a chůze, vede ke snížení schopnosti dvojího úkolu, což je velmi důležité v našich každodenních činnostech. Takže zlepšit kvalitu života nápravou držení těla a chůze hraje důležitou roli v rehabilitaci kognitivní dvouúkolový intervenční trénink.
Různé studie navrhovaly jednorázovou intervenci ke zlepšení chůze, držení těla a schopnosti rovnováhy u pacientů s PD. Pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala možnost aplikace VR s intervencí se dvěma úkoly. současná studie porovnává účinky intervence VR (VRI) a kognitivní intervence se dvěma úkoly (DTI) mezi držením těla, rovnováhou a chůzí. Pokud je nám známo, toto bude první studie, která porovnává VRI a DTI na různých motorických úlohách v homogenní skupině v období OFF stavu medikace.
Předpokládali jsme, že přidání VRI s DTI může vést ke zlepšení rovnováhy, posturální nestability a chůze u pacientů s PD a může zpomalit progresi onemocnění bez změny léčebného plánu.
2. Materiály a metody: Etické prohlášení a nábor subjektů Protokol studie byl schválen institucionálním výzkumným poradním výborem (RAC) a registrován pod univerzálním zkušebním číslem (UTN). Protokol bude registrován pod ClinicalTrials.gov, pod platformou Mezinárodního registru klinických studií Světové zdravotnické organizace a poté bude studie předložena k etickému schválení institucionální etickou komisí Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana, Haryana s jedinečným referenčním číslem. Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace (revidováno, 2013) a národními etickými směrnicemi pro biomedicínský a zdravotní výzkum zahrnující lidské účastníky Indickou radou pro lékařský výzkum (ICMR, 2017). Účel studie bude pacientovi s Parkinsonovou nemocí jasně vysvětlen. Od přijatých pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení Idiopatická PD (Podle kritérií mozkové banky společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království) Hoehn a Yahr stadium III Schopnost chodit bez jakékoli pomoci Věk mezi 45-70 Pohlaví muži i ženy Kritéria vyloučení Jakékoli neurologické onemocnění jiné než PD Vestibulární poruchy Inkontinence moči Muskuloskeletální systém poruchy, které by mohly ovlivnit chůzi Neschopnost stát a chodit bez pomoci nespolupracující pacienti Náhodná alokace Celkem X pacientů s Parkinsonovou nemocí bylo vyšetřeno a pomocí metody pohodlného odběru vzorků bylo vybráno n pacientů na základě zařazovacích kritérií pro dvojitý, zaslepený třískupinový pretest-posttest randomizovaný kontrolovaný design. Demografické údaje budou zaznamenány pro všechny pacienty. Pacient s PD bude rozdělen do tří skupin, dvouúkolové léčebné skupiny (DTG), virtuální reality léčebné skupiny (VRG) a denní fyzioterapeutické skupiny (DPG) pomocí výpočetně generované blokové randomizační techniky. Podle ní bude existovat n bloků s maticovým návrhem n × N, kde n je řádkováno. Každá řada může mít n bloků, pacienti budou rozděleni do jedné ze tří skupin na základě náhodně generovaného čísla počítačem. Jakmile bude přidělen celý první řádek, otevře se blok dalšího řádku pro registraci. Výhodou této metody randomizace je, že počet pacientů zařazených do každé skupiny v průběhu času by byl přibližně stejný. Tím se zabrání nerovnoměrnému rozdělení velikosti vzorku. Hodnotitel výsledku a účastníci zapojení do intervence budou oslepeni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická PD (podle kritérií mozkové banky společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království)
- Stupeň Hoehna a Yahra III
- Dokáže chodit bez jakékoli pomoci
- Věk mezi 45-70
- Jak pohlaví mužské, tak ženské
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli neurologické onemocnění jiné než PD
- Vestibulární poruchy
- Poruchy pohybového aparátu, které by mohly ovlivnit chůzi
- Neschopnost stát a chodit bez pomoci
- Nespolupracující pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink virtuální reality a intervence Dual task
Kognitivní a motorická intervence se dvěma úkoly a intervence pro trénink virtuální reality u pacientů s Parkinsonovou chorobou
|
Zásah virtuální reality zahrnuje: Software hry Maze
Intervence kombinovala jak motorický, tak kognitivní trénink, který zahrnuje chůzi na 10 metrů (1) volnou chůzi (2) chůzi s vyprazdňovacím tácem (3) chůzi s podnosem se 4 prázdnými sklenicemi (4) výpočty číslic (počítání dopředu a dozadu, sčítání , odčítání, násobení a dělení) při chůzi.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie a dvouúkolová intervence
Dvouúkolová intervence bez nácviku virtuální reality u pacientů s Parkinsonovou chorobou
|
Zásah virtuální reality zahrnuje: Software hry Maze
Intervence kombinovala jak motorický, tak kognitivní trénink, který zahrnuje chůzi na 10 metrů (1) volnou chůzi (2) chůzi s vyprazdňovacím tácem (3) chůzi s podnosem se 4 prázdnými sklenicemi (4) výpočty číslic (počítání dopředu a dozadu, sčítání , odčítání, násobení a dělení) při chůzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci
Časové okno: změna bude měřena na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Jedná se o 39 položkový dotazník, který hodnotí specifickou zdravotní kvalitu pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Hodnotí prožitý dopad obtíží PD na fungování a pohodu.
|
změna bude měřena na začátku a po 4 týdnech intervence
|
|
Posturografie
Časové okno: změna bude měřena na začátku a po 4 týdnech intervence
|
BIORescue (systém pro sekvenční analýzu držení těla a rehabilitaci vyrobený ve Francii) umožňuje provádět srovnávací hodnocení podpořené mnoha analýzami opakovanými v různých časech během léčby.
Několik typů cvičení umožňuje pracovat na obnovení přenosu opory, stability, rovnováhy, předvídání pohybu atd.
|
změna bude měřena na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UPDRS
Časové okno: změna bude měřena na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Stupnice UPDRS odkazuje na Unified Parkinson Disease Rating Scale a je to hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů.
Stupnice UPDRS se skládá z následujících pěti segmentů: (1) mentace, chování a nálada, (2) ADL, (3) motorická sekce, (4) upravená Hoehnova a Yahrova stupnice, (5) Schwabova a Anglie ADL stupnice.
Každá odpověď na stupnici je během rozhovorů s pacienty hodnocena zdravotníkem, který se specializuje na Parkinsonovu nemoc.
Některé sekce škály UPDRS vyžadují více stupňů přiřazených každé končetině s možným maximem 199 bodů.
Skóre 199 na škále UPDRS představuje nejhorší (úplné postižení) a nulové skóre (žádné postižení).
|
změna bude měřena na začátku a po 4 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reinkensmeyer DJ, Boninger ML. Technologies and combination therapies for enhancing movement training for people with a disability. J Neuroeng Rehabil. 2012 Mar 30;9:17. doi: 10.1186/1743-0003-9-17.
- Hubbard B, Pothier D, Hughes C, Rutka J. A portable, low-cost system for posturography: a platform for longitudinal balance telemetry. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41 Suppl 1:S31-5.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Bisson E, Contant B, Sveistrup H, Lajoie Y. Functional balance and dual-task reaction times in older adults are improved by virtual reality and biofeedback training. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):16-23. doi: 10.1089/cpb.2006.9997.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMDU/2019/01
- U1111-1234-9952 (Jiný identifikátor: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .