- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04084743
Inovação em treinamento de dupla tarefa e virtualidade para melhorar o equilíbrio, a postura e a marcha em pacientes com doença de Parkinson
Tarefa Dupla Simultânea e Inovação em Realidade Virtual para Melhorar o Equilíbrio, a Postura e a Marcha em Pacientes com Doença de Parkinson
Indivíduos afetados com a doença de Parkinson (DP) apresentam alto risco de comprometimento motor e não motor também. Além disso, leva a afetar a qualidade de vida em pacientes com DP, devido a prejuízos na instabilidade postural, comprometimento do equilíbrio e distúrbios da marcha. Assim, várias reabilitações baseadas em Fisioterapia são sob demanda, o que melhora sua qualidade de vida e prognóstico. As tendências emergentes na neuro-reabilitação são a intervenção de realidade virtual (VRI), que ajuda o paciente a se envolver em um ambiente virtual e fornecer reabilitação conforme a necessidade, usando diferentes jogos de software. Como resultado, seu equilíbrio, postura e marcha podem melhorar rapidamente. No VRI, usaremos o modelo mais recente de VRI, que incluirá uma ferramenta de avaliação para avaliar a deficiência e fornecer reabilitação. O sistema cognitivo também é afetado devido às alterações fisiológicas ocorridas na DP, que levam ao comprometimento de outras funções durante a marcha, como equilíbrio e postura. Porque durante a caminhada eles não podem realizar a orientação de dupla tarefa para corrigir sua postura e equilíbrio. Assim, a intervenção de dupla tarefa (DTI) é útil para treiná-los e envolvê-los para participar ativamente em várias atividades.
Neste projeto, desenvolveremos uma técnica de reabilitação inovadora para melhorar a postura, equilíbrio e marcha em pacientes com DP. Incluirá VRI e DTI aditivo que manterão os pacientes motivados a realizar o exercício ativamente. Para avaliar os problemas usaremos a posturografia do dispositivo padrão que será usado antes da intervenção e após a intervenção para identificar as mudanças em sua condição. Além disso, usaremos algumas escalas como medidas de resultado para avaliar a DP, qualidade de vida e marcha. Estudos anteriores mostram que os jogos de RV e o treinamento de intervenção de dupla tarefa são um método eficaz para reabilitar pacientes com doenças neurológicas. Durante os experimentos, tanto o convencional (DTI) quanto o experimental (VRI+DTI) serão considerados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa do cérebro, leva à degeneração e causa sintomas motores e não motores. A DP é caracterizada pela deficiência do neurotransmissor dopaminérgico. É uma condição neurológica progressiva que afeta mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo. As características cardinais da DP são bradicinesia, rigidez e tremor são sintomas comuns. Mas a marcha, a instabilidade postural e o equilíbrio são fatores de risco comuns para quedas nesta população e têm grande impacto na qualidade de vida.
Existem vários tratamentos disponíveis no campo farmacológico e cirúrgico. No entanto, sua eficácia não é muito satisfatória e os procedimentos invasivos não são custo-efetivos. Com a progressão da doença patente muitas vezes tornam-se menos responsivos à medicação e desenvolvem várias dificuldades nas suas atividades diárias.
Portanto, as intervenções de Fisioterapia (PT) são muito importantes para reabilitar os pacientes afetados pela DP. Ajuda a melhorar a função do movimento, o desempenho motor e aumentar a qualidade de vida. Há uma participação ativa do lado do paciente que mantém os pacientes motivados.
Entre as abordagens emergentes no campo da PT, a realidade virtual (RV) tem sido proposta como um método inovador e eficaz para melhorar a marcha, o equilíbrio e a instabilidade postural. Os pacientes com DP enfrentam comprometimento cognitivo que leva ao comprometimento da atenção durante a marcha, pois são incapazes de concentrar a atenção em sua postura e equilíbrio. Portanto, a atenção é responsável por manter a postura e a marcha, leva a reduzir a capacidade de realizar tarefas duplas, o que é muito importante em nossas atividades de vida diária. Portanto, para melhorar a qualidade de vida, corrigindo a postura e a marcha, o treinamento de intervenção cognitiva de dupla tarefa desempenha um papel importante na reabilitação.
Vários estudos sugeriram intervenção única para melhorar a capacidade de marcha, postura e equilíbrio em pacientes com DP. Até onde sabemos, nenhum estudo investigou a possibilidade de aplicar RV com intervenção de dupla tarefa. o presente estudo compara os efeitos da intervenção VR (VRI) e da intervenção cognitiva de dupla tarefa (DTI) entre postura, equilíbrio e marcha. Até onde sabemos, este será o primeiro estudo a comparar VRI e DTI em uma variedade de tarefas motoras no grupo homogêneo em seu período OFF de estado de medicação.
Nossa hipótese é que a adição de VRI com DTI pode levar a melhorar o equilíbrio, instabilidade postural e marcha em pacientes com DP e pode retardar a progressão da doença sem alterar o plano de medicação.
2. Materiais e Métodos: Declaração ética e recrutamento de sujeitos O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê consultivo de pesquisa institucional (RAC) e registrado sob o Número Universal de Ensaio (UTN). O protocolo será registrado em ClinicalTrials.gov, sob a Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde e, em seguida, o estudo será submetido à aprovação ética pelo comitê de ética institucional da Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana, Haryana com um número de referência exclusivo. O estudo será executado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki (revisada, 2013) e as diretrizes éticas nacionais para pesquisa biomédica e de saúde envolvendo participantes humanos pelo conselho indiano de pesquisa médica (ICMR, 2017). O objetivo do estudo será claramente explicado ao paciente com doença de Parkinson. Um formulário de consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes recrutados.
Critérios de inclusão DP idiopática (de acordo com os critérios do banco de cérebro da sociedade de doença de Parkinson do Reino Unido) Hoehn e Yahr estágio III Capaz de andar sem qualquer assistência Idade entre 45-70 Ambos os sexos masculino e feminino Critérios de exclusão Qualquer doença neurológica que não seja DP Distúrbios vestibulares Incontinência urinária Musculoesquelética deficiências que podem afetar a marcha Incapacidade de ficar de pé e andar sem ajuda Pacientes não cooperativos Alocação aleatória Total de X pacientes com doença de Parkinson foi rastreado e, por meio do método de amostragem por conveniência, n pacientes foram selecionados com base nos critérios de inclusão para o pré-teste duplo e cego de três grupos design controlado randomizado. Dados demográficos serão registrados para todos os pacientes. O paciente com DP será alocado em três grupos, grupo de tratamento de dupla tarefa (DTG), grupo de tratamento de realidade virtual (VRG) e grupo de fisioterapia diária (DPG) pela técnica de randomização de blocos gerados por computação. Segundo ela, haverá n blocos, com o desenho da matriz de n × N, onde n sendo rematados. Cada linha pode ter n blocos, os pacientes serão alocados em um dos três grupos com base no número gerado aleatoriamente pelo computador. Depois que toda a primeira linha for alocada, o próximo bloco de linha será aberto para inscrição. A vantagem desse método de randomização é que o número de pacientes designados para cada grupo ao longo do tempo seria aproximadamente igual. Com isso, a alocação desigual do tamanho da amostra será evitada. O avaliador de resultados e os participantes envolvidos na intervenção serão cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática (de acordo com os critérios do banco de cérebro da Sociedade da Doença de Parkinson do Reino Unido)
- Hoehn e Yahr estágio III
- Capaz de andar sem qualquer assistência
- Idade entre 45-70
- Ambos sexo masculino e feminino
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica diferente da DP
- Distúrbios vestibulares
- Deficiências musculoesqueléticas que podem afetar a marcha
- Incapacidade de ficar de pé e andar sem ajuda
- Pacientes não cooperativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de realidade virtual e intervenção de dupla tarefa
Intervenção cognitiva e motora de dupla tarefa e intervenção de treinamento de realidade virtual em pacientes com doença de Parkinson
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A intervenção de realidade virtual inclui: Software de jogo de labirinto
A intervenção combinou treino motor e cognitivo que inclui, andar 10 metros (1) andar livre (2) andar carregando uma bandeja de esvaziamento (3) andar carregando uma bandeja com 4 copos vazios (4) cálculos de dígitos (contagem para frente e para trás, adição , subtração, multiplicação e divisão) durante a caminhada.
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional e intervenção de dupla tarefa
A intervenção de dupla tarefa sem intervenção de treinamento de realidade virtual em pacientes com doença de Parkinson
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A intervenção de realidade virtual inclui: Software de jogo de labirinto
A intervenção combinou treino motor e cognitivo que inclui, andar 10 metros (1) andar livre (2) andar carregando uma bandeja de esvaziamento (3) andar carregando uma bandeja com 4 copos vazios (4) cálculos de dígitos (contagem para frente e para trás, adição , subtração, multiplicação e divisão) durante a caminhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário da Doença de Parkinson
Prazo: a mudança será medida no início e após 4 semanas de intervenção
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É um questionário de autorrelato de 39 itens, que avalia a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson dos pacientes.
Avalia o impacto da dificuldade experimentada da DP no funcionamento e no bem-estar.
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a mudança será medida no início e após 4 semanas de intervenção
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Posturografia
Prazo: a mudança será medida no início e após 4 semanas de intervenção
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O BIORescue (sistema de análise e reabilitação sequencial da postura fabricado na França) permite realizar uma avaliação comparativa apoiada por muitas análises repetidas em diferentes momentos ao longo do tratamento.
Vários tipos de exercícios permitem trabalhar o restabelecimento da transferência do suporte, a estabilidade, o equilíbrio, a antecipação do movimento, etc.
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a mudança será medida no início e após 4 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UPDRS
Prazo: a mudança será medida no início e após 4 semanas de intervenção
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A escala UPDRS refere-se à Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson e é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da doença de Parkinson em pacientes.
A escala UPDRS consiste nos seguintes cinco segmentos: (1) Mentação, Comportamento e Humor, (2) ADL, (3) Seção motora, (4) Escala Hoehn e Yahr modificada, (5) Escala Schwab e England ADL.
Cada resposta da escala é avaliada por um profissional médico especializado em doença de Parkinson durante entrevistas com pacientes.
Algumas seções da escala UPDRS requerem notas múltiplas atribuídas a cada extremidade com um máximo possível de 199 pontos.
Uma pontuação de 199 na escala UPDRS representa o pior (incapacidade total) com uma pontuação de zero representando (sem incapacidade).
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a mudança será medida no início e após 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reinkensmeyer DJ, Boninger ML. Technologies and combination therapies for enhancing movement training for people with a disability. J Neuroeng Rehabil. 2012 Mar 30;9:17. doi: 10.1186/1743-0003-9-17.
- Hubbard B, Pothier D, Hughes C, Rutka J. A portable, low-cost system for posturography: a platform for longitudinal balance telemetry. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41 Suppl 1:S31-5.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Bisson E, Contant B, Sveistrup H, Lajoie Y. Functional balance and dual-task reaction times in older adults are improved by virtual reality and biofeedback training. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):16-23. doi: 10.1089/cpb.2006.9997.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMDU/2019/01
- U1111-1234-9952 (Outro identificador: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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