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Inovação em treinamento de dupla tarefa e virtualidade para melhorar o equilíbrio, a postura e a marcha em pacientes com doença de Parkinson

30 de setembro de 2021 atualizado por: Asir John Samuel

Tarefa Dupla Simultânea e Inovação em Realidade Virtual para Melhorar o Equilíbrio, a Postura e a Marcha em Pacientes com Doença de Parkinson

Indivíduos afetados com a doença de Parkinson (DP) apresentam alto risco de comprometimento motor e não motor também. Além disso, leva a afetar a qualidade de vida em pacientes com DP, devido a prejuízos na instabilidade postural, comprometimento do equilíbrio e distúrbios da marcha. Assim, várias reabilitações baseadas em Fisioterapia são sob demanda, o que melhora sua qualidade de vida e prognóstico. As tendências emergentes na neuro-reabilitação são a intervenção de realidade virtual (VRI), que ajuda o paciente a se envolver em um ambiente virtual e fornecer reabilitação conforme a necessidade, usando diferentes jogos de software. Como resultado, seu equilíbrio, postura e marcha podem melhorar rapidamente. No VRI, usaremos o modelo mais recente de VRI, que incluirá uma ferramenta de avaliação para avaliar a deficiência e fornecer reabilitação. O sistema cognitivo também é afetado devido às alterações fisiológicas ocorridas na DP, que levam ao comprometimento de outras funções durante a marcha, como equilíbrio e postura. Porque durante a caminhada eles não podem realizar a orientação de dupla tarefa para corrigir sua postura e equilíbrio. Assim, a intervenção de dupla tarefa (DTI) é útil para treiná-los e envolvê-los para participar ativamente em várias atividades.

Neste projeto, desenvolveremos uma técnica de reabilitação inovadora para melhorar a postura, equilíbrio e marcha em pacientes com DP. Incluirá VRI e DTI aditivo que manterão os pacientes motivados a realizar o exercício ativamente. Para avaliar os problemas usaremos a posturografia do dispositivo padrão que será usado antes da intervenção e após a intervenção para identificar as mudanças em sua condição. Além disso, usaremos algumas escalas como medidas de resultado para avaliar a DP, qualidade de vida e marcha. Estudos anteriores mostram que os jogos de RV e o treinamento de intervenção de dupla tarefa são um método eficaz para reabilitar pacientes com doenças neurológicas. Durante os experimentos, tanto o convencional (DTI) quanto o experimental (VRI+DTI) serão considerados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa do cérebro, leva à degeneração e causa sintomas motores e não motores. A DP é caracterizada pela deficiência do neurotransmissor dopaminérgico. É uma condição neurológica progressiva que afeta mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo. As características cardinais da DP são bradicinesia, rigidez e tremor são sintomas comuns. Mas a marcha, a instabilidade postural e o equilíbrio são fatores de risco comuns para quedas nesta população e têm grande impacto na qualidade de vida.

Existem vários tratamentos disponíveis no campo farmacológico e cirúrgico. No entanto, sua eficácia não é muito satisfatória e os procedimentos invasivos não são custo-efetivos. Com a progressão da doença patente muitas vezes tornam-se menos responsivos à medicação e desenvolvem várias dificuldades nas suas atividades diárias.

Portanto, as intervenções de Fisioterapia (PT) são muito importantes para reabilitar os pacientes afetados pela DP. Ajuda a melhorar a função do movimento, o desempenho motor e aumentar a qualidade de vida. Há uma participação ativa do lado do paciente que mantém os pacientes motivados.

Entre as abordagens emergentes no campo da PT, a realidade virtual (RV) tem sido proposta como um método inovador e eficaz para melhorar a marcha, o equilíbrio e a instabilidade postural. Os pacientes com DP enfrentam comprometimento cognitivo que leva ao comprometimento da atenção durante a marcha, pois são incapazes de concentrar a atenção em sua postura e equilíbrio. Portanto, a atenção é responsável por manter a postura e a marcha, leva a reduzir a capacidade de realizar tarefas duplas, o que é muito importante em nossas atividades de vida diária. Portanto, para melhorar a qualidade de vida, corrigindo a postura e a marcha, o treinamento de intervenção cognitiva de dupla tarefa desempenha um papel importante na reabilitação.

Vários estudos sugeriram intervenção única para melhorar a capacidade de marcha, postura e equilíbrio em pacientes com DP. Até onde sabemos, nenhum estudo investigou a possibilidade de aplicar RV com intervenção de dupla tarefa. o presente estudo compara os efeitos da intervenção VR (VRI) e da intervenção cognitiva de dupla tarefa (DTI) entre postura, equilíbrio e marcha. Até onde sabemos, este será o primeiro estudo a comparar VRI e DTI em uma variedade de tarefas motoras no grupo homogêneo em seu período OFF de estado de medicação.

Nossa hipótese é que a adição de VRI com DTI pode levar a melhorar o equilíbrio, instabilidade postural e marcha em pacientes com DP e pode retardar a progressão da doença sem alterar o plano de medicação.

2. Materiais e Métodos: Declaração ética e recrutamento de sujeitos O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê consultivo de pesquisa institucional (RAC) e registrado sob o Número Universal de Ensaio (UTN). O protocolo será registrado em ClinicalTrials.gov, sob a Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde e, em seguida, o estudo será submetido à aprovação ética pelo comitê de ética institucional da Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana, Haryana com um número de referência exclusivo. O estudo será executado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki (revisada, 2013) e as diretrizes éticas nacionais para pesquisa biomédica e de saúde envolvendo participantes humanos pelo conselho indiano de pesquisa médica (ICMR, 2017). O objetivo do estudo será claramente explicado ao paciente com doença de Parkinson. Um formulário de consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes recrutados.

Critérios de inclusão DP idiopática (de acordo com os critérios do banco de cérebro da sociedade de doença de Parkinson do Reino Unido) Hoehn e Yahr estágio III Capaz de andar sem qualquer assistência Idade entre 45-70 Ambos os sexos masculino e feminino Critérios de exclusão Qualquer doença neurológica que não seja DP Distúrbios vestibulares Incontinência urinária Musculoesquelética deficiências que podem afetar a marcha Incapacidade de ficar de pé e andar sem ajuda Pacientes não cooperativos Alocação aleatória Total de X pacientes com doença de Parkinson foi rastreado e, por meio do método de amostragem por conveniência, n pacientes foram selecionados com base nos critérios de inclusão para o pré-teste duplo e cego de três grupos design controlado randomizado. Dados demográficos serão registrados para todos os pacientes. O paciente com DP será alocado em três grupos, grupo de tratamento de dupla tarefa (DTG), grupo de tratamento de realidade virtual (VRG) e grupo de fisioterapia diária (DPG) pela técnica de randomização de blocos gerados por computação. Segundo ela, haverá n blocos, com o desenho da matriz de n × N, onde n sendo rematados. Cada linha pode ter n blocos, os pacientes serão alocados em um dos três grupos com base no número gerado aleatoriamente pelo computador. Depois que toda a primeira linha for alocada, o próximo bloco de linha será aberto para inscrição. A vantagem desse método de randomização é que o número de pacientes designados para cada grupo ao longo do tempo seria aproximadamente igual. Com isso, a alocação desigual do tamanho da amostra será evitada. O avaliador de resultados e os participantes envolvidos na intervenção serão cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP idiopática (de acordo com os critérios do banco de cérebro da Sociedade da Doença de Parkinson do Reino Unido)
  • Hoehn e Yahr estágio III
  • Capaz de andar sem qualquer assistência
  • Idade entre 45-70
  • Ambos sexo masculino e feminino

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença neurológica diferente da DP
  • Distúrbios vestibulares
  • Deficiências musculoesqueléticas que podem afetar a marcha
  • Incapacidade de ficar de pé e andar sem ajuda
  • Pacientes não cooperativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de realidade virtual e intervenção de dupla tarefa
Intervenção cognitiva e motora de dupla tarefa e intervenção de treinamento de realidade virtual em pacientes com doença de Parkinson
A intervenção de realidade virtual inclui: Software de jogo de labirinto
A intervenção combinou treino motor e cognitivo que inclui, andar 10 metros (1) andar livre (2) andar carregando uma bandeja de esvaziamento (3) andar carregando uma bandeja com 4 copos vazios (4) cálculos de dígitos (contagem para frente e para trás, adição , subtração, multiplicação e divisão) durante a caminhada.
  1. Treino de marcha em barra paralela
  2. Atividades de equilíbrio que incluem, a. Atividade de direção para frente b. Atividade de direção para trás c. Atividade de direção lateral
Comparador Ativo: Fisioterapia convencional e intervenção de dupla tarefa
A intervenção de dupla tarefa sem intervenção de treinamento de realidade virtual em pacientes com doença de Parkinson
A intervenção de realidade virtual inclui: Software de jogo de labirinto
A intervenção combinou treino motor e cognitivo que inclui, andar 10 metros (1) andar livre (2) andar carregando uma bandeja de esvaziamento (3) andar carregando uma bandeja com 4 copos vazios (4) cálculos de dígitos (contagem para frente e para trás, adição , subtração, multiplicação e divisão) durante a caminhada.
  1. Treino de marcha em barra paralela
  2. Atividades de equilíbrio que incluem, a. Atividade de direção para frente b. Atividade de direção para trás c. Atividade de direção lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário da Doença de Parkinson
Prazo: a mudança será medida no início e após 4 semanas de intervenção
É um questionário de autorrelato de 39 itens, que avalia a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson dos pacientes. Avalia o impacto da dificuldade experimentada da DP no funcionamento e no bem-estar.
a mudança será medida no início e após 4 semanas de intervenção
Posturografia
Prazo: a mudança será medida no início e após 4 semanas de intervenção
O BIORescue (sistema de análise e reabilitação sequencial da postura fabricado na França) permite realizar uma avaliação comparativa apoiada por muitas análises repetidas em diferentes momentos ao longo do tratamento. Vários tipos de exercícios permitem trabalhar o restabelecimento da transferência do suporte, a estabilidade, o equilíbrio, a antecipação do movimento, etc.
a mudança será medida no início e após 4 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UPDRS
Prazo: a mudança será medida no início e após 4 semanas de intervenção
A escala UPDRS refere-se à Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson e é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da doença de Parkinson em pacientes. A escala UPDRS consiste nos seguintes cinco segmentos: (1) Mentação, Comportamento e Humor, (2) ADL, (3) Seção motora, (4) Escala Hoehn e Yahr modificada, (5) Escala Schwab e England ADL. Cada resposta da escala é avaliada por um profissional médico especializado em doença de Parkinson durante entrevistas com pacientes. Algumas seções da escala UPDRS requerem notas múltiplas atribuídas a cada extremidade com um máximo possível de 199 pontos. Uma pontuação de 199 na escala UPDRS representa o pior (incapacidade total) com uma pontuação de zero representando (sem incapacidade).
a mudança será medida no início e após 4 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MMDU/2019/01
  • U1111-1234-9952 (Outro identificador: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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