- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04084743
Dobbel oppgave og virtualitetstrening Innovasjon for å forbedre balanse, holdning og gang hos pasienter med Parkinsons sykdom
Samtidig innovasjon med doble oppgaver og virtuell virkelighet for å forbedre balanse, holdning og gang hos pasienter med Parkinsons sykdom
Personer som er rammet av Parkinsons sykdom (PD), har også høy risiko for motorisk og ikke-motorisk svekkelse. Det fører videre til å påvirke livskvaliteten hos pasienter med PD, på grunn av svekkelser i postural ustabilitet, balansesvikt og gangforstyrrelser. Derfor er forskjellig fysioterapibasert rehabilitering på forespørsel som forbedrer livskvaliteten og prognosen deres. Nye trender innen nevro-rehabilitering er Virtual reality-intervensjon (VRI), som hjelper pasienten til å involvere seg i et virtuelt miljø og gi rehabilitering etter behov ved å bruke forskjellige programvarespill. Som et resultat kan deres balanse, holdning og gange forbedres raskt. I VRI vil vi bruke den nyeste modellen av VRI som vil inkludere et vurderingsverktøy for å vurdere funksjonshemmingen og gi rehabilitering. Det kognitive systemet blir også påvirket på grunn av fysiologiske endringer som oppstår i PD, som fører til å svekke de andre funksjonene under gange som balanse og holdning. Fordi under gange de ikke kan utføre dobbel oppgaveorientering for å korrigere holdning og balanse. Så dual-task intervensjon (DTI) er nyttig for å trene dem og involvere dem til å delta aktivt i ulike aktiviteter.
I dette prosjektet vil vi utvikle en innovativ rehabiliteringsteknikk for å forbedre holdning, balanse og gange hos pasienter med PD. Det vil inkludere VRI og additiv DTI som vil holde pasientene motiverte til å utføre øvelsen aktivt. For å vurdere problemene vil vi bruke standard enhetsposturografi som vil bli brukt før intervensjonen og etter intervensjonen for å identifisere endringene i deres tilstand. I tillegg vil vi bruke noen skalaer som utfallsmål for å vurdere PD, livskvalitet og gange. Tidligere studier viser at VR-spill og dual-task intervensjonstrening er en effektiv metode for å rehabilitere nevrologisk syke pasienter. Under forsøkene vil både konvensjonell (DTI) og eksperimentell (VRI+ DTI) bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom i hjernen, som fører til degenerasjon og forårsaker motoriske og ikke-motoriske symptomer. PD er preget av dopaminerg nevrotransmittermangel. Det er en progressiv nevrologisk tilstand som påvirker mer enn 10 millioner mennesker over hele verden. Kardinaltrekk ved PD er bradykinesi, stivhet og skjelving er vanlige symptomer. Men gange, postural ustabilitet og balanse er vanlige risikofaktorer for å falle i disse populasjonene og har stor innvirkning på livskvaliteten.
Det finnes ulike behandlinger tilgjengelig innen det farmakologiske og kirurgiske feltet. Effektiviteten deres tilfredsstiller imidlertid ikke mye, og invasive prosedyrer er ikke kostnadseffektive. Med utviklingen av sykdomspatent blir ofte mindre lydhør overfor medisiner og utvikler ulike vanskeligheter i sine daglige aktiviteter.
Derfor er fysioterapi (PT) intervensjoner svært viktig for å rehabilitere pasienter som er rammet med PD. Det bidrar til å forbedre bevegelsesfunksjon, motorisk ytelse og øke livskvaliteten. Det er aktiv deltakelse fra siden av pasienten vil være der som holder pasientene motiverte.
Blant nye tilnærminger innen PT, har virtuell virkelighet (VR) blitt foreslått som en innovativ og effektiv metode for å forbedre gange, balanse og postural ustabilitet. Pasienter med PD står overfor kognitiv svekkelse som fører til nedsatt oppmerksomhet under gangen fordi de ikke er i stand til å fokusere på holdning og balanse. Så oppmerksomhet er ansvarlig for å opprettholde holdning og gang, fører til å redusere dual-task evne som er svært viktig i våre daglige aktiviteter. Så for å forbedre livskvaliteten ved å korrigere holdning og gangart spiller kognitiv intervensjonstrening med to oppgaver en viktig rolle i rehabilitering.
Ulike studier antydet enkeltintervensjon for å forbedre gange, holdning og balanseevne hos PD-pasienter. Så vidt vi vet, undersøkte ingen studie muligheten for å bruke VR med intervensjon med to oppgaver. den nåværende studien sammenligner effekten av VR-intervensjon (VRI) og kognitiv dual-task intervensjon (DTI) mellom holdning, balanse og gang. Så vidt vi vet, vil dette være den første studien som sammenligner VRI og DTI på en rekke motoriske oppgaver i den homogene gruppen i deres AV-periode med medisinering.
Vi antok at tillegg av VRI med DTI kan føre til å forbedre balansen, postural ustabilitet og gange hos pasienter med PD og kan bremse utviklingen av sykdommen uten å endre medisineringsplanen.
2. Materialer og metoder: Etisk erklæring og rekruttering av fag Studieprotokollen ble godkjent av den rådgivende komiteen for institusjonell forskning (RAC) og registrert under Universal Trial Number (UTN). Protokollen vil bli registrert under ClinicalTrials.gov, under World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, og deretter vil studien bli sendt inn for etisk godkjenning av den institusjonelle etiske komiteen til Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana, Haryana med et unikt referansenummer. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen (revidert, 2013) og nasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk og helseforskning som involverer menneskelige deltakere av Indian Council for Medical Research (ICMR, 2017). Formålet med studien vil bli tydelig forklart for pasienten med Parkinsons sykdom. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra de rekrutterte pasientene.
Inklusjonskriterier Idiopatisk PD (I henhold til Storbritannias Parkinsons sykdom samfunnet hjernebank kriterier) Hoehn og Yahr stadium III Kan gå uten hjelp Alder mellom 45-70 Både kjønn mann og kvinne Eksklusjonskriterier Enhver nevrologisk sykdom annen enn PD Vestibulære lidelser Urininkontinens Muskel-skjelett funksjonsnedsettelser som kan påvirke gangarten Manglende evne til å stå og gå uten hjelp Ikke-samarbeidsvillige pasienter Tilfeldig tildeling Totalt X pasienter med Parkinsons sykdom ble screenet, og gjennom praktisk prøvetakingsmetode ble n pasienter valgt ut basert på inklusjonskriteriene for den doble, blinde tre-gruppers pretest-posttest randomisert kontrollert design. Demografiske data vil bli registrert for alle pasientene. Pasienten med PD vil bli fordelt i tre grupper, dual-task behandlingsgruppe (DTG), virtual reality-behandlingsgruppe (VRG) og daglig fysioterapigruppe (DPG) ved hjelp av datagenerert blokkrandomiseringsteknikk. Ifølge den vil det være n blokker, med matrisedesignet n × N, hvor n blir radet. Hver rad kan ha n blokker, pasienter vil bli tildelt en av de tre gruppene basert på det tilfeldig genererte tallet av datamaskinen. Når alle de første radene er tildelt, åpnes neste radblokk for påmelding. Fordelen med denne randomiseringsmetoden er at antall pasienter som ble tildelt hver gruppe over tid ville vært omtrent likt. På denne måten vil ulik fordeling av utvalgsstørrelse unngås. Resultatbedømmeren og deltakerne som er involvert i intervensjonen vil bli blindet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk PD (i henhold til Storbritannias Parkinsons sykdom samfunnets hjernebankkriterier)
- Hoehn og Yahr trinn III
- Kan gå uten hjelp
- Alder mellom 45-70
- Både kjønn mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen nevrologisk sykdom enn PD
- Vestibulære lidelser
- Muskel- og skjelettsvikt som kan påvirke gange
- Manglende evne til å stå og gå uten hjelp
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-trening og Dual task intervensjon
Kognitiv og motorisk Intervensjon med to oppgaver og virtuell virkelighet treningsintervensjon hos pasienter med Parkinsons sykdom
|
Virtual reality-intervensjon inkluderer: Maze-spillprogramvare
Intervensjonen kombinerte både motorisk og kognitiv trening som inkluderer, gå 10 meter (1) Fri gange (2) Gåing med tømmebrett (3) Gåing bærende brett med 4 tomme glass (4) Sifferberegninger (Telle fremover og bakover, tillegg , subtraksjon, multiplikasjon og divisjon) under gange.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi og Dual task intervensjon
Dual-task intervensjon uten virtuell virkelighet trening intervensjon hos pasienter med Parkinsons sykdom
|
Virtual reality-intervensjon inkluderer: Maze-spillprogramvare
Intervensjonen kombinerte både motorisk og kognitiv trening som inkluderer, gå 10 meter (1) Fri gange (2) Gåing med tømmebrett (3) Gåing bærende brett med 4 tomme glass (4) Sifferberegninger (Telle fremover og bakover, tillegg , subtraksjon, multiplikasjon og divisjon) under gange.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema
Tidsramme: endring vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
Det er et spørreskjema med 39 elementer, som vurderer Parkinsons sykdoms spesifikke helserelaterte kvalitet hos pasientene.
Den vurderer opplevd vanskelighetspåvirkning av PD i funksjon og velvære.
|
endring vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
|
Posturografi
Tidsramme: endring vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
BIORescue (system for sekvensiell holdningsanalyse og rehabilitering laget i Frankrike) gjør det mulig å utføre en sammenlignende vurdering støttet av mange analyser gjentatt til forskjellige tider gjennom hele behandlingen.
Flere typer øvelser gjør det mulig å jobbe med å gjenopprette overføringen av støtten, stabiliteten, balansen, forventningen om bevegelse, etc.
|
endring vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS
Tidsramme: endring vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinsons Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter.
UPDRS-skalaen består av følgende fem segmenter: (1) Mentasjon, atferd og humør, (2) ADL, (3) Motorisk seksjon, (4) Modifisert Hoehn og Yahr-skala, (5) Schwab og England ADL-skala.
Hvert svar på skalaen blir evaluert av en medisinsk fagperson som spesialiserer seg på Parkinsons sykdom under pasientintervjuer.
Noen deler av UPDRS-skalaen krever flere karakterer tildelt hver ekstremitet med et mulig maksimum på 199 poeng.
En poengsum på 199 på UPDRS-skalaen representerer den verste (total funksjonshemming) med en poengsum på null som representerer (ingen funksjonshemming).
|
endring vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reinkensmeyer DJ, Boninger ML. Technologies and combination therapies for enhancing movement training for people with a disability. J Neuroeng Rehabil. 2012 Mar 30;9:17. doi: 10.1186/1743-0003-9-17.
- Hubbard B, Pothier D, Hughes C, Rutka J. A portable, low-cost system for posturography: a platform for longitudinal balance telemetry. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41 Suppl 1:S31-5.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Bisson E, Contant B, Sveistrup H, Lajoie Y. Functional balance and dual-task reaction times in older adults are improved by virtual reality and biofeedback training. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):16-23. doi: 10.1089/cpb.2006.9997.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMDU/2019/01
- U1111-1234-9952 (Annen identifikator: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .