Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel oppgave og virtualitetstrening Innovasjon for å forbedre balanse, holdning og gang hos pasienter med Parkinsons sykdom

30. september 2021 oppdatert av: Asir John Samuel

Samtidig innovasjon med doble oppgaver og virtuell virkelighet for å forbedre balanse, holdning og gang hos pasienter med Parkinsons sykdom

Personer som er rammet av Parkinsons sykdom (PD), har også høy risiko for motorisk og ikke-motorisk svekkelse. Det fører videre til å påvirke livskvaliteten hos pasienter med PD, på grunn av svekkelser i postural ustabilitet, balansesvikt og gangforstyrrelser. Derfor er forskjellig fysioterapibasert rehabilitering på forespørsel som forbedrer livskvaliteten og prognosen deres. Nye trender innen nevro-rehabilitering er Virtual reality-intervensjon (VRI), som hjelper pasienten til å involvere seg i et virtuelt miljø og gi rehabilitering etter behov ved å bruke forskjellige programvarespill. Som et resultat kan deres balanse, holdning og gange forbedres raskt. I VRI vil vi bruke den nyeste modellen av VRI som vil inkludere et vurderingsverktøy for å vurdere funksjonshemmingen og gi rehabilitering. Det kognitive systemet blir også påvirket på grunn av fysiologiske endringer som oppstår i PD, som fører til å svekke de andre funksjonene under gange som balanse og holdning. Fordi under gange de ikke kan utføre dobbel oppgaveorientering for å korrigere holdning og balanse. Så dual-task intervensjon (DTI) er nyttig for å trene dem og involvere dem til å delta aktivt i ulike aktiviteter.

I dette prosjektet vil vi utvikle en innovativ rehabiliteringsteknikk for å forbedre holdning, balanse og gange hos pasienter med PD. Det vil inkludere VRI og additiv DTI som vil holde pasientene motiverte til å utføre øvelsen aktivt. For å vurdere problemene vil vi bruke standard enhetsposturografi som vil bli brukt før intervensjonen og etter intervensjonen for å identifisere endringene i deres tilstand. I tillegg vil vi bruke noen skalaer som utfallsmål for å vurdere PD, livskvalitet og gange. Tidligere studier viser at VR-spill og dual-task intervensjonstrening er en effektiv metode for å rehabilitere nevrologisk syke pasienter. Under forsøkene vil både konvensjonell (DTI) og eksperimentell (VRI+ DTI) bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom i hjernen, som fører til degenerasjon og forårsaker motoriske og ikke-motoriske symptomer. PD er preget av dopaminerg nevrotransmittermangel. Det er en progressiv nevrologisk tilstand som påvirker mer enn 10 millioner mennesker over hele verden. Kardinaltrekk ved PD er bradykinesi, stivhet og skjelving er vanlige symptomer. Men gange, postural ustabilitet og balanse er vanlige risikofaktorer for å falle i disse populasjonene og har stor innvirkning på livskvaliteten.

Det finnes ulike behandlinger tilgjengelig innen det farmakologiske og kirurgiske feltet. Effektiviteten deres tilfredsstiller imidlertid ikke mye, og invasive prosedyrer er ikke kostnadseffektive. Med utviklingen av sykdomspatent blir ofte mindre lydhør overfor medisiner og utvikler ulike vanskeligheter i sine daglige aktiviteter.

Derfor er fysioterapi (PT) intervensjoner svært viktig for å rehabilitere pasienter som er rammet med PD. Det bidrar til å forbedre bevegelsesfunksjon, motorisk ytelse og øke livskvaliteten. Det er aktiv deltakelse fra siden av pasienten vil være der som holder pasientene motiverte.

Blant nye tilnærminger innen PT, har virtuell virkelighet (VR) blitt foreslått som en innovativ og effektiv metode for å forbedre gange, balanse og postural ustabilitet. Pasienter med PD står overfor kognitiv svekkelse som fører til nedsatt oppmerksomhet under gangen fordi de ikke er i stand til å fokusere på holdning og balanse. Så oppmerksomhet er ansvarlig for å opprettholde holdning og gang, fører til å redusere dual-task evne som er svært viktig i våre daglige aktiviteter. Så for å forbedre livskvaliteten ved å korrigere holdning og gangart spiller kognitiv intervensjonstrening med to oppgaver en viktig rolle i rehabilitering.

Ulike studier antydet enkeltintervensjon for å forbedre gange, holdning og balanseevne hos PD-pasienter. Så vidt vi vet, undersøkte ingen studie muligheten for å bruke VR med intervensjon med to oppgaver. den nåværende studien sammenligner effekten av VR-intervensjon (VRI) og kognitiv dual-task intervensjon (DTI) mellom holdning, balanse og gang. Så vidt vi vet, vil dette være den første studien som sammenligner VRI og DTI på en rekke motoriske oppgaver i den homogene gruppen i deres AV-periode med medisinering.

Vi antok at tillegg av VRI med DTI kan føre til å forbedre balansen, postural ustabilitet og gange hos pasienter med PD og kan bremse utviklingen av sykdommen uten å endre medisineringsplanen.

2. Materialer og metoder: Etisk erklæring og rekruttering av fag Studieprotokollen ble godkjent av den rådgivende komiteen for institusjonell forskning (RAC) og registrert under Universal Trial Number (UTN). Protokollen vil bli registrert under ClinicalTrials.gov, under World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, og deretter vil studien bli sendt inn for etisk godkjenning av den institusjonelle etiske komiteen til Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana, Haryana med et unikt referansenummer. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen (revidert, 2013) og nasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk og helseforskning som involverer menneskelige deltakere av Indian Council for Medical Research (ICMR, 2017). Formålet med studien vil bli tydelig forklart for pasienten med Parkinsons sykdom. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra de rekrutterte pasientene.

Inklusjonskriterier Idiopatisk PD (I henhold til Storbritannias Parkinsons sykdom samfunnet hjernebank kriterier) Hoehn og Yahr stadium III Kan gå uten hjelp Alder mellom 45-70 Både kjønn mann og kvinne Eksklusjonskriterier Enhver nevrologisk sykdom annen enn PD Vestibulære lidelser Urininkontinens Muskel-skjelett funksjonsnedsettelser som kan påvirke gangarten Manglende evne til å stå og gå uten hjelp Ikke-samarbeidsvillige pasienter Tilfeldig tildeling Totalt X pasienter med Parkinsons sykdom ble screenet, og gjennom praktisk prøvetakingsmetode ble n pasienter valgt ut basert på inklusjonskriteriene for den doble, blinde tre-gruppers pretest-posttest randomisert kontrollert design. Demografiske data vil bli registrert for alle pasientene. Pasienten med PD vil bli fordelt i tre grupper, dual-task behandlingsgruppe (DTG), virtual reality-behandlingsgruppe (VRG) og daglig fysioterapigruppe (DPG) ved hjelp av datagenerert blokkrandomiseringsteknikk. Ifølge den vil det være n blokker, med matrisedesignet n × N, hvor n blir radet. Hver rad kan ha n blokker, pasienter vil bli tildelt en av de tre gruppene basert på det tilfeldig genererte tallet av datamaskinen. Når alle de første radene er tildelt, åpnes neste radblokk for påmelding. Fordelen med denne randomiseringsmetoden er at antall pasienter som ble tildelt hver gruppe over tid ville vært omtrent likt. På denne måten vil ulik fordeling av utvalgsstørrelse unngås. Resultatbedømmeren og deltakerne som er involvert i intervensjonen vil bli blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk PD (i henhold til Storbritannias Parkinsons sykdom samfunnets hjernebankkriterier)
  • Hoehn og Yahr trinn III
  • Kan gå uten hjelp
  • Alder mellom 45-70
  • Både kjønn mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen nevrologisk sykdom enn PD
  • Vestibulære lidelser
  • Muskel- og skjelettsvikt som kan påvirke gange
  • Manglende evne til å stå og gå uten hjelp
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality-trening og Dual task intervensjon
Kognitiv og motorisk Intervensjon med to oppgaver og virtuell virkelighet treningsintervensjon hos pasienter med Parkinsons sykdom
Virtual reality-intervensjon inkluderer: Maze-spillprogramvare
Intervensjonen kombinerte både motorisk og kognitiv trening som inkluderer, gå 10 meter (1) Fri gange (2) Gåing med tømmebrett (3) Gåing bærende brett med 4 tomme glass (4) Sifferberegninger (Telle fremover og bakover, tillegg , subtraksjon, multiplikasjon og divisjon) under gange.
  1. Gangtrening i parallellstang
  2. Balanseaktiviteter som inkluderer, a. Fremover retning aktivitet b. Aktivitet i retning bakover c. Sideveis retning aktivitet
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi og Dual task intervensjon
Dual-task intervensjon uten virtuell virkelighet trening intervensjon hos pasienter med Parkinsons sykdom
Virtual reality-intervensjon inkluderer: Maze-spillprogramvare
Intervensjonen kombinerte både motorisk og kognitiv trening som inkluderer, gå 10 meter (1) Fri gange (2) Gåing med tømmebrett (3) Gåing bærende brett med 4 tomme glass (4) Sifferberegninger (Telle fremover og bakover, tillegg , subtraksjon, multiplikasjon og divisjon) under gange.
  1. Gangtrening i parallellstang
  2. Balanseaktiviteter som inkluderer, a. Fremover retning aktivitet b. Aktivitet i retning bakover c. Sideveis retning aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sykdom spørreskjema
Tidsramme: endring vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
Det er et spørreskjema med 39 elementer, som vurderer Parkinsons sykdoms spesifikke helserelaterte kvalitet hos pasientene. Den vurderer opplevd vanskelighetspåvirkning av PD i funksjon og velvære.
endring vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
Posturografi
Tidsramme: endring vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
BIORescue (system for sekvensiell holdningsanalyse og rehabilitering laget i Frankrike) gjør det mulig å utføre en sammenlignende vurdering støttet av mange analyser gjentatt til forskjellige tider gjennom hele behandlingen. Flere typer øvelser gjør det mulig å jobbe med å gjenopprette overføringen av støtten, stabiliteten, balansen, forventningen om bevegelse, etc.
endring vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS
Tidsramme: endring vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinsons Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter. UPDRS-skalaen består av følgende fem segmenter: (1) Mentasjon, atferd og humør, (2) ADL, (3) Motorisk seksjon, (4) Modifisert Hoehn og Yahr-skala, (5) Schwab og England ADL-skala. Hvert svar på skalaen blir evaluert av en medisinsk fagperson som spesialiserer seg på Parkinsons sykdom under pasientintervjuer. Noen deler av UPDRS-skalaen krever flere karakterer tildelt hver ekstremitet med et mulig maksimum på 199 poeng. En poengsum på 199 på UPDRS-skalaen representerer den verste (total funksjonshemming) med en poengsum på null som representerer (ingen funksjonshemming).
endring vil bli målt ved baseline og etter 4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MMDU/2019/01
  • U1111-1234-9952 (Annen identifikator: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere