- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04084743
Kaksitehtävä- ja virtuaaliharjoitteluinnovaatiot tasapainon, asennon ja kävelyn parantamiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Samanaikainen kaksoistehtävä ja virtuaalitodellisuusinnovaatiot tasapainon, asennon ja kävelyn parantamiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä on myös suuri riski saada motorinen ja ei-motorinen vajaatoiminta. Se vaikuttaa lisäksi PD-potilaiden elämänlaatuun johtuen asennon epävakauden, tasapainon heikkenemisestä ja kävelyhäiriöistä. Näin ollen erilainen fysioterapiaan perustuva kuntoutus on tarpeen, mikä parantaa heidän elämänlaatuaan ja ennustettaan. Hermosolujen kuntoutuksen nousevia trendejä ovat Virtual reality Intervention (VRI), joka auttaa potilasta osallistumaan virtuaaliseen ympäristöön ja tarjoamaan tarpeen mukaan kuntoutusta erilaisilla ohjelmistopeleillä. Tämän seurauksena heidän tasapainonsa, ryhtinsä ja kävelynsä voivat parantua nopeasti. VRI:ssä käytämme uusinta VRI-mallia, joka sisältää arviointityökalun vamman arvioimiseen ja kuntoutuksen tarjoamiseen. Kognitiiviseen järjestelmään vaikuttaa myös PD:ssä tapahtuvat fysiologiset muutokset, jotka heikentävät muita kävelyn aikana tehtäviä toimintoja, kuten tasapainoa ja asentoa. Koska kävelyn aikana he eivät voi suorittaa kaksoistehtäviin suuntautumista korjatakseen asentoaan ja tasapainoaan. Kaksitehtäväinterventio (DTI) auttaa siis kouluttamaan heitä ja saamaan heidät osallistumaan aktiivisesti erilaisiin toimintoihin.
Tässä hankkeessa kehitämme innovatiivista kuntoutustekniikkaa parantamaan PD-potilaiden ryhtiä, tasapainoa ja kävelyä. Se sisältää VRI:n ja lisä-DTI:n, jotka pitävät potilaat motivoituina suorittamaan harjoituksen aktiivisesti. Ongelmien arvioimiseksi käytämme tavallista laiteposturografiaa, jota käytetään ennen interventiota ja sen jälkeen tilan muutosten tunnistamiseen. Lisäksi käytämme joitain asteikkoja tulosmittauksina PD:n, elämänlaadun ja kävelyn arvioimiseksi. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että VR-pelit ja kahden tehtävän interventiokoulutus ovat tehokas tapa kuntouttaa neurologisesti sairaita potilaita. Kokeiden aikana otetaan huomioon sekä perinteinen (DTI) että kokeellinen (VRI+ DTI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Parkinsonin tauti (PD) on aivojen neurodegeneratiivinen sairaus, joka johtaa degeneraatioon ja aiheuttaa motorisia ja ei-motorisia oireita. PD:lle on ominaista dopaminergisten välittäjäaineiden puutos. Se on etenevä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa yli 10 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. PD:n pääpiirteet ovat bradykinesia, jäykkyys ja vapina ovat yleisiä oireita. Mutta kävely, asennon epävakaus ja tasapaino ovat yleisiä kaatumisen riskitekijöitä näissä populaatioissa ja niillä on suuri vaikutus elämänlaatuun.
Farmakologisella ja kirurgisella alalla on saatavilla erilaisia hoitoja. Niiden tehokkuus ei kuitenkaan ole paljon tyydyttävää, eivätkä invasiiviset toimenpiteet ole kustannustehokkaita. Sairauden edetessä patentit heikkenevät usein lääkityksen herkkyydestä ja heillä on erilaisia vaikeuksia päivittäisissä toimissaan.
Siksi fysioterapiatoimenpiteet (PT) ovat erittäin tärkeitä PD-potilaiden kuntouttamiseksi. Se auttaa parantamaan liiketoimintoja, motorista suorituskykyä ja parantamaan elämänlaatua. Potilaan puolelta on aktiivista osallistumista, joka pitää potilaat motivoituneena.
PT:n alan uusista lähestymistavoista virtuaalitodellisuutta (VR) on ehdotettu innovatiiviseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi kävelyn, tasapainon ja asennon epävakauden parantamiseksi. PD-potilaat kohtaavat kognitiivista heikkenemistä, mikä johtaa heikentyneeseen tarkkaavaisuuteen kävelyn aikana, koska he eivät pysty kiinnittämään huomiota asentoonsa ja tasapainoinsa. Huomio on siis vastuussa asennon ja kävelyn ylläpitämisestä, mikä vähentää kaksoistehtävien kykyä, mikä on erittäin tärkeää jokapäiväisessä elämässämme. Joten elämänlaadun parantamiseksi korjaamalla asentoa ja kävelyä kognitiivisen kaksitehtävän interventioharjoittelulla on tärkeä rooli kuntoutuksessa.
Useat tutkimukset ehdottivat yksittäistä interventiota parantamaan PD-potilaiden kävelyä, ryhtiä ja tasapainokykyä. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu mahdollisuutta soveltaa VR:ää kahden tehtävän interventiolla. Tässä tutkimuksessa verrataan VR-intervention (VRI) ja kognitiivisen kaksoistehtävän interventio (DTI) vaikutuksia asennon, tasapainon ja kävelyn välillä. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan VRI:tä ja DTI:tä erilaisissa motorisissa tehtävissä homogeenisessa ryhmässä niiden OFF-jakson lääkitystilassa.
Oletimme, että VRI:n lisääminen DTI:hen voi parantaa tasapainoa, asennon epävakautta ja kävelyä PD-potilailla ja voi hidastaa taudin etenemistä muuttamatta lääkityssuunnitelmaa.
2. Materiaalit ja menetelmät: Eettinen lausunto ja tutkimushenkilöiden rekrytointi Tutkimussuunnitelman hyväksyi institutionaalinen tutkimuksen neuvoa-antava komitea (RAC) ja se rekisteröitiin Universal Trial Number -numerolla (UTN). Protokolla rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov, Maailman terveysjärjestön kansainvälisen kliinisten kokeiden rekisterialustalla ja sitten tutkimus toimitetaan eettiseen hyväksyntään Maharishi Markandeshwar Deemed to Be Universityn, Mullana, Haryana, institutionaalisen eettisen komitean eettiseen hyväksyntään ainutlaatuisella viitenumerolla. Tutkimus toteutetaan Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston (ICMR, 2017) Helsingin julistuksen (Revised, 2013) ja kansallinen eettinen ohje biolääketieteen ja terveydenhuollon tutkimukselle, johon osallistuu ihmishenkilöitä, periaatteiden mukaisesti. Tutkimuksen tarkoitus selitetään selkeästi Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle. Rekrytoiduilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Sisällystyskriteerit Idiopaattinen PD (Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin yhteiskunnan aivopankin kriteerien mukaan) Hoehn ja Yahr vaihe III Pystyy kävelemään ilman apua Ikä 45-70 Sekä sukupuoli mies että nainen Poissulkemiskriteerit Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin PD Vestibulaariset häiriöt Virtsankarkailu Tuki- ja liikuntaelimistö häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn Kyvyttömyys seisoa ja kävellä ilman apua Yhteistyökyvyttömät potilaat Satunnainen allokaatio Yhteensä X Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta seulottiin ja mukavuusnäytteenottomenetelmällä valittiin n potilasta kaksoissokeuden kolmen ryhmän esitesti-jälkitestin mukaan. satunnaistettu kontrolloitu suunnittelu. Demografiset tiedot tallennetaan kaikista potilaista. Potilaat, joilla on PD, jaetaan kolmeen ryhmään, kaksoistehtävähoitoryhmään (DTG), virtuaalitodellisuuden hoitoryhmään (VRG) ja päivittäiseen fysioterapiaryhmään (DPG) laskennallisella lohkosatunnaistustekniikalla. Sen mukaan tulee olemaan n lohkoa, joiden matriisirakenne on n × N, jossa n on soudettu. Jokaisella rivillä voi olla n lohkoa, potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä tietokoneen satunnaisesti luoman luvun perusteella. Kun kaikki ensimmäinen rivi on varattu, seuraava rivilohko avataan rekisteröintiä varten. Tämän satunnaistusmenetelmän etuna on, että kuhunkin ryhmään ajan mittaan määrättyjen potilaiden määrä olisi ollut suunnilleen yhtä suuri. Tällä vältetään otoskoon epätasainen jakaminen. Tuloksen arvioija ja interventioon osallistuvat osallistujat sokeutuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen PD (Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankkikriteerien mukaan)
- Hoehn ja Yahr vaihe III
- Pystyy kävelemään ilman apua
- Ikä 45-70 välillä
- Sekä sukupuoli mies että nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin PD
- Vestibulaariset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten vammat, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn
- Kyvyttömyys seisoa ja kävellä ilman apua
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden koulutus ja kahden tehtävän interventio
Kognitiivinen ja motorinen kaksoistehtäväinterventio ja virtuaalitodellisuuden koulutusinterventio Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
|
Virtuaalitodellisuuden interventio sisältää: Maze-peliohjelmiston
Interventio yhdisti sekä motorisen että kognitiivisen harjoittelun, joka sisältää kävelemisen 10 metriä (1) Vapaakävelyä (2) Kävelyä kantaen tyhjennyskaukaloa (3) Kävelyä kantaen alustaa 4 tyhjällä lasilla (4) Numerolaskelmia (Laskeminen eteenpäin ja taaksepäin, yhteenlasku , vähennys-, kerto- ja jakolasku) kävelyn aikana.
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia ja kahden tehtävän interventio
Kahden tehtävän interventio ilman virtuaalitodellisuuskoulutusta Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
|
Virtuaalitodellisuuden interventio sisältää: Maze-peliohjelmiston
Interventio yhdisti sekä motorisen että kognitiivisen harjoittelun, joka sisältää kävelemisen 10 metriä (1) Vapaakävelyä (2) Kävelyä kantaen tyhjennyskaukaloa (3) Kävelyä kantaen alustaa 4 tyhjällä lasilla (4) Numerolaskelmia (Laskeminen eteenpäin ja taaksepäin, yhteenlasku , vähennys-, kerto- ja jakolasku) kävelyn aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake
Aikaikkuna: muutos mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Se on 39 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan Parkinsonin tautiin liittyvää potilaiden terveyteen liittyvää laatua.
Se arvioi PD:n kokeneiden vaikeuksien vaikutusta toimintaan ja hyvinvointiin.
|
muutos mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Posturografia
Aikaikkuna: muutos mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
BIORescue (järjestelmä peräkkäiseen asennon analysointiin ja kuntoutukseen – valmistettu Ranskassa) mahdollistaa vertailevan arvioinnin, jota tukevat monet analyysit, jotka toistetaan eri aikoina hoidon aikana.
Monentyyppiset harjoitukset mahdollistavat tuen siirron, vakauden, tasapainon, liikkeen ennakoinnin jne. palauttamisen.
|
muutos mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS
Aikaikkuna: muutos mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
UPDRS-asteikko viittaa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoon, ja se on arviointityökalu, jolla mitataan Parkinsonin taudin etenemistä potilailla.
UPDRS-asteikko koostuu seuraavista viidestä segmentistä: (1) Mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala, (2) ADL, (3) Motorinen osa, (4) Modifioitu Hoehn- ja Yahr-asteikko, (5)Schwab ja Englannin ADL-asteikko.
Jokaisen asteikon vastauksen arvioi Parkinsonin tautiin erikoistunut lääketieteen ammattilainen potilashaastatteluissa.
Jotkin UPDRS-asteikon osat edellyttävät useita arvosanoja, jotka on määritetty kullekin ääripäälle, ja maksimipistemäärä on 199.
Pistemäärä 199 UPDRS-asteikolla edustaa huonointa (kokonaisvammaisuutta) ja pistemäärä nolla (ei vammaisuutta).
|
muutos mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reinkensmeyer DJ, Boninger ML. Technologies and combination therapies for enhancing movement training for people with a disability. J Neuroeng Rehabil. 2012 Mar 30;9:17. doi: 10.1186/1743-0003-9-17.
- Hubbard B, Pothier D, Hughes C, Rutka J. A portable, low-cost system for posturography: a platform for longitudinal balance telemetry. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41 Suppl 1:S31-5.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Bisson E, Contant B, Sveistrup H, Lajoie Y. Functional balance and dual-task reaction times in older adults are improved by virtual reality and biofeedback training. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):16-23. doi: 10.1089/cpb.2006.9997.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMDU/2019/01
- U1111-1234-9952 (Muu tunniste: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .