- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04084743
Dual Task en Virtuality Training Innovatie om balans, houding en looppatroon te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Gelijktijdige Dual Task en Virtual Reality-innovatie om balans, houding en looppatroon te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Personen met de ziekte van Parkinson (PD) blijken een hoog risico te lopen op motorische stoornissen en ook op niet-motorische stoornissen. Het leidt verder tot een aantasting van de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson, als gevolg van stoornissen in houdingsinstabiliteit, evenwichtsstoornissen en loopstoornissen. Vandaar dat verschillende op fysiotherapie gebaseerde revalidatie on-demand is die hun kwaliteit van leven en prognose verbetert. Opkomende trends in neurorevalidatie zijn virtual reality-interventie (VRI), die de patiënt helpt om deel te nemen aan een virtuele omgeving en revalidatie naar behoefte te bieden door verschillende softwaregames te gebruiken. Hierdoor kunnen hun balans, houding en gang snel verbeteren. In VRI zullen we het nieuwste model van VRI gebruiken dat een beoordelingsinstrument zal bevatten om de handicap te beoordelen en revalidatie te bieden. Het cognitieve systeem wordt ook aangetast als gevolg van fysiologische veranderingen die optreden bij PD, wat leidt tot aantasting van de andere functies tijdens het lopen, zoals balans en houding. Omdat ze tijdens het lopen geen dubbele taakoriëntatie kunnen uitvoeren om hun houding en evenwicht te corrigeren. Dus, dual-task interventie (DTI) is nuttig om ze te trainen en te betrekken om actief deel te nemen aan verschillende activiteiten.
In dit project gaan we een innovatieve revalidatietechniek ontwikkelen om de houding, het evenwicht en het lopen van patiënten met de ziekte van Parkinson te verbeteren. Het omvat VRI en additieve DTI die de patiënten gemotiveerd houden om de oefening actief uit te voeren. Om de problemen te beoordelen, gebruiken we posturografie van het standaardapparaat dat vóór de interventie en na de interventie zal worden gebruikt om de veranderingen in hun toestand te identificeren. Daarnaast zullen we enkele schalen gebruiken als uitkomstmaten om de PD, kwaliteit van leven en gang te beoordelen. Eerdere studies tonen aan dat VR-games en dual-task interventietraining een effectieve methode zijn om neurologisch zieke patiënten te revalideren. Tijdens de experimenten komt zowel conventioneel (DTI) als experimenteel (VRI+ DTI) aan bod.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve ziekte van de hersenen, leidt tot degeneratie en veroorzaakt motorische en niet-motorische symptomen. PD wordt gekenmerkt door een tekort aan dopaminerge neurotransmitters. Het is een progressieve neurologische aandoening die wereldwijd meer dan 10 miljoen mensen treft. Hoofdkenmerken van PD zijn bradykinesie, rigiditeit en tremor zijn veel voorkomende symptomen. Maar lopen, houdingsinstabiliteit en evenwicht zijn veelvoorkomende risicofactoren voor vallen bij deze populatie en hebben een grote invloed op de kwaliteit van leven.
Er zijn verschillende behandelingen beschikbaar op farmacologisch en chirurgisch gebied. Hun effectiviteit is echter niet bevredigend en invasieve procedures zijn niet kosteneffectief. Met de progressie van de ziekte reageren patiënten vaak minder goed op medicatie en ontwikkelen ze verschillende moeilijkheden bij hun dagelijkse activiteiten.
Daarom zijn fysiotherapie-interventies erg belangrijk om de patiënten met de ziekte van Parkinson te revalideren. Het helpt de bewegingsfunctie, motorprestaties te verbeteren en de kwaliteit van leven te verhogen. Er zal actieve participatie van de kant van de patiënt zijn die de patiënt gemotiveerd houdt.
Onder de opkomende benaderingen op het gebied van PT, is virtual reality (VR) voorgesteld als een innovatieve en effectieve methode om het lopen, het evenwicht en de instabiliteit van de houding te verbeteren. Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben te maken met cognitieve stoornissen, wat leidt tot verminderde aandacht tijdens het lopen, omdat ze niet in staat zijn om aandacht te besteden aan hun houding en evenwicht. Dus aandacht is verantwoordelijk voor het handhaven van houding en gang, leidt tot het verminderen van dubbeltaakvermogen, wat erg belangrijk is in onze dagelijkse activiteiten. Dus om de kwaliteit van leven te verbeteren door houding en gang te corrigeren, speelt cognitieve dubbeltaakinterventietraining een belangrijke rol bij revalidatie.
Verschillende onderzoeken suggereerden een enkele interventie om het looppatroon, de houding en het evenwichtsvermogen bij PD-patiënten te verbeteren. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de mogelijkheid onderzocht om VR toe te passen met dual-task interventie. de huidige studie vergelijkt de effecten van VR-interventie (VRI) en cognitieve dual-task-interventie (DTI) tussen houding, balans en gang. Voor zover wij weten, zal dit de eerste studie zijn om VRI en DTI te vergelijken op een verscheidenheid aan motorische taken in de homogene groep in hun UIT-periode van medicatiestatus.
Onze hypothese was dat toevoeging van VRI met DTI kan leiden tot verbetering van de balans, posturale instabiliteit en gang bij patiënten met de ziekte van Parkinson en de progressie van de ziekte kan vertragen zonder het medicatieplan te wijzigen.
2. Materialen en methoden: ethische verklaring en rekrutering van proefpersonen Het studieprotocol werd goedgekeurd door de institutionele onderzoeksadviescommissie (RAC) en geregistreerd onder het Universal Trial Number (UTN). Het protocol wordt geregistreerd onder ClinicalTrials.gov, onder het International Clinical Trials Registry Platform van de Wereldgezondheidsorganisatie en vervolgens zal de studie ter ethische goedkeuring worden voorgelegd aan de institutionele ethische commissie van Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana, Haryana met een uniek referentienummer. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki (herzien, 2013) en de nationale ethische richtlijnen voor biomedisch en gezondheidsonderzoek met menselijke deelnemers door de Indiase raad voor medisch onderzoek (ICMR, 2017). Het doel van het onderzoek zal duidelijk worden uitgelegd aan de patiënt met de ziekte van Parkinson. Van de geworven patiënten zal een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier worden verkregen.
Inclusiecriteria Idiopathische PD (volgens de hersenbankcriteria van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk) Hoehn en Yahr stadium III In staat om te lopen zonder enige hulp Leeftijd tussen 45-70 Beide geslachten mannelijk en vrouwelijk Uitsluitingscriteria Elke andere neurologische aandoening dan PD Vestibulaire aandoeningen Urine-incontinentie Musculoskeletaal stoornissen die van invloed kunnen zijn op het lopen Onvermogen om zonder hulp te staan en te lopen Niet-meewerkende patiënten Willekeurige toewijzing Totaal van X patiënten met de ziekte van Parkinson werd gescreend en door middel van een gemakssteekproefmethode werden n patiënten geselecteerd op basis van de inclusiecriteria voor de dubbele, blinde pretest-posttest met drie groepen gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Van alle patiënten worden demografische gegevens geregistreerd. De patiënt met PD zal worden toegewezen aan drie groepen, een dual-task-behandelingsgroep (DTG), een virtual reality-behandelingsgroep (VRG) en een dagelijkse fysiotherapiegroep (DPG) door middel van een door computers gegenereerde blokrandomisatietechniek. Volgens het zullen er n blokken zijn, met het matrixontwerp van n × N, waarbij n wordt geroeid. Elke rij kan n blokken hebben, patiënten worden toegewezen aan een van de drie groepen op basis van het willekeurig gegenereerde nummer door de computer. Zodra alle eerste rijen zijn toegewezen, wordt het volgende rijblok geopend voor inschrijving. Het voordeel van deze methode van randomisatie is dat het aantal patiënten dat in de loop van de tijd aan elke groep is toegewezen ongeveer gelijk zou zijn geweest. Hierdoor wordt de ongelijke verdeling van de steekproefomvang vermeden. De uitkomstbeoordelaar en de bij de interventie betrokken deelnemers worden geblindeerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische PD (volgens de hersenbankcriteria van de parkinson's disease society in het Verenigd Koninkrijk)
- Hoehn en Yahr stadium III
- In staat om zonder enige hulp te lopen
- Leeftijd tussen 45-70
- Zowel geslacht mannelijk als vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere neurologische aandoening dan PD
- Vestibulaire aandoeningen
- Musculoskeletale beperkingen die het lopen kunnen beïnvloeden
- Onvermogen om zonder hulp te staan en te lopen
- Niet meewerkende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality training en Dual task interventie
Cognitieve en motorische Dual-task-interventie en virtual reality-trainingsinterventie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
|
Virtual reality-interventie omvat: Maze-spelsoftware
De interventie combineerde zowel motorische als cognitieve training, waaronder: 10 meter lopen (1) Vrij lopen (2) Lopen met een leeg dienblad dragen (3) Lopen met een dienblad met 4 lege glazen (4) Cijferberekeningen (vooruit en achteruit tellen, optellen , aftrekken, vermenigvuldigen en delen) tijdens het lopen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie en Dubbeltaakinterventie
De dual-task-interventie zonder virtual reality-trainingsinterventie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
|
Virtual reality-interventie omvat: Maze-spelsoftware
De interventie combineerde zowel motorische als cognitieve training, waaronder: 10 meter lopen (1) Vrij lopen (2) Lopen met een leeg dienblad dragen (3) Lopen met een dienblad met 4 lege glazen (4) Cijferberekeningen (vooruit en achteruit tellen, optellen , aftrekken, vermenigvuldigen en delen) tijdens het lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: verandering zal worden gemeten bij baseline en na 4 weken interventie
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items, die de specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van de patiënten met betrekking tot de ziekte van Parkinson beoordeelt.
Het beoordeelt de ervaren impact van PD op functioneren en welzijn.
|
verandering zal worden gemeten bij baseline en na 4 weken interventie
|
|
Posturografie
Tijdsspanne: verandering zal worden gemeten bij baseline en na 4 weken interventie
|
BIORescue (systeem voor sequentiële houdingsanalyse en revalidatie gemaakt in Frankrijk) maakt het mogelijk een vergelijkende beoordeling uit te voeren, ondersteund door vele analyses die op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling worden herhaald.
Verschillende soorten oefeningen maken het mogelijk om te werken aan het herstel van de overdracht van de ondersteuning, de stabiliteit, het evenwicht, het anticiperen op beweging, enz.
|
verandering zal worden gemeten bij baseline en na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UPDRS
Tijdsspanne: verandering zal worden gemeten bij baseline en na 4 weken interventie
|
De UPDRS-schaal verwijst naar de Unified Parkinson Disease Rating Scale en is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het beloop van de ziekte van Parkinson bij patiënten te meten.
De UPDRS-schaal bestaat uit de volgende vijf segmenten: (1) Mentatie, Gedrag en Stemming, (2) ADL, (3) Motorische sectie, (4) Aangepaste Hoehn- en Yahr-schaal, (5) Schwab en Engelse ADL-schaal.
Elk antwoord op de schaal wordt beoordeeld door een medische professional die gespecialiseerd is in de ziekte van Parkinson tijdens interviews met patiënten.
Sommige secties van de UPDRS-schaal vereisen meerdere graden die aan elke extremiteit worden toegewezen met een mogelijk maximum van 199 punten.
Een score van 199 op de UPDRS-schaal vertegenwoordigt de slechtste (totale handicap) en een score van nul vertegenwoordigt (geen handicap).
|
verandering zal worden gemeten bij baseline en na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reinkensmeyer DJ, Boninger ML. Technologies and combination therapies for enhancing movement training for people with a disability. J Neuroeng Rehabil. 2012 Mar 30;9:17. doi: 10.1186/1743-0003-9-17.
- Hubbard B, Pothier D, Hughes C, Rutka J. A portable, low-cost system for posturography: a platform for longitudinal balance telemetry. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;41 Suppl 1:S31-5.
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Bisson E, Contant B, Sveistrup H, Lajoie Y. Functional balance and dual-task reaction times in older adults are improved by virtual reality and biofeedback training. Cyberpsychol Behav. 2007 Feb;10(1):16-23. doi: 10.1089/cpb.2006.9997.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMDU/2019/01
- U1111-1234-9952 (Andere identificatie: UTN by WHO International Critical Trial Registry Platform)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .