전이성 EGFR 돌연변이 폐암에서 알리세르팁과 오시머티닙 병용
2026년 8월 6일 업데이트: Collin Blakely
전이성 EGFR-돌연변이 폐암에서 알리세르팁과 오시머티닙 병용의 I/Ib상 연구
이 I/Ib상 시험은 EGFR 변이 IV기 폐암 환자를 치료하기 위해 오시머티닙과 함께 투여했을 때 알리서팁의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
알리서팁은 연구원들이 폐암의 성장에 중요할 수 있다고 생각하는 특정 단백질(Aurora Kinase A)을 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
오시머티닙은 특정 돌연변이 단백질(EGFR)의 작용을 차단하여 종양 성장을 감소시킬 수 있습니다.
이 연구는 연구자들이 오시머티닙과 함께 다양한 용량 수준에서 알리서팁의 안전성을 테스트하고 그것이 EGFR 변이 폐암에 미치는 좋은 영향 및/또는 나쁜 영향을 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 오시머티닙 단독요법으로 진행된 전이성 EGFR-돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 알리서팁과 오시머티닙 병용 치료의 안전성과 내약성을 결정하고 병용에 권장되는 2상 용량을 확인합니다.
2차 목표:
I. 오시머티닙 단독 요법으로 진행된 전이성 EGFR-돌연변이 폐암 환자에서 알리서팁과 오시머티닙의 조합에 대한 예비 효능 데이터를 제공합니다.
II. 면역조직화학(IHC)에 의한 치료 전 TPX2 양성이 알리서팁 + 오시머티닙 병용 요법에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
III. 오시머티닙과 병용한 알리서팁의 약동학을 평가합니다.
IV. 알리서팁 + 오시머티닙의 중추신경계(CNS) 반응률을 평가합니다.
탐색적(상관적) 목표:
I. 알리서팁 + 오시머티닙 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는 종양 동시 발생 게놈 변경을 확인하기 위함.
II. 인산화(포스포)-오로라 키나아제 A(AURKA) 수치가 알리서팁 + 오시머티닙 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
III. 종양 NF-카파B 활성이 알리서팁 + 오시머티닙 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
IV. 알리서팁 + 오시머티닙 조합으로 치료하는 동안 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)의 변화를 평가합니다.
V. 알리서팁 + 오시머티닙에 대한 내성 기전을 확인하기 위해.
VI. 동아시아인 대 비동아시아인의 안전.
VII. 동아시아인 대 비동아시아인의 약동학.
개요: 이것은 알리서팁의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-3일, 8-10일 및 15-17일에 1일 2회(BID) 알리서팁을 경구(PO)로 투여받습니다. 환자는 또한 1-28일에 1일 1회(QD) 오시머티닙 PO를 투여받습니다. 주기는 연구 치료에 대한 임상적 이점, 불내성 또는 기타 금기 사항이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 2년 동안 3~6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 IV기 비소세포폐암이 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 문서화된 활성화 EGFR 돌연변이(Exon 19 결실, Exon 19 삽입, E709K, G719X, S768I, V769L, T790M, L833F, L833V, V834L, H835L, L858R, A859S, K860I, L861Q, A871E, V843I 또는 H870R) CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 승인 실험실에서 무세포 DNA 샘플을 수행했습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 의한 측정 가능한 질병.
연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 아래에 명시된 임상 실험실 값(해당하는 경우):
- 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm³
- 절대 림프구 수 > 500 mm3
- 혈소판 > 100,000/mm³
- 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL. 값은 14일 이내에 적혈구 수혈 지원 없이 얻어야 합니다. 단, 미국임상종양학회(ASCO) 지침에 따라 적혈구 성장인자는 허용된다.
- 총 빌리루빈
- 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 x ULN. 알려진 간 전이가 있는 경우 AST 및/또는 ALT는 최대 5 x ULN일 수 있습니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율 >=30 ml/min(Cockcroft-Gault Formula)에 의해 정의된 신장 기능.
- 상관 연구 목적으로 혈액과 조직을 기꺼이 제공합니다.
- 치료 전 연구 생검을 받을 의향이 있거나 연구 약물의 첫 투여 후 60일 이내에 수행된 생검에서 보관된 조직을 기증할 수 있습니다.
다음과 같은 여성 환자:
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후(부록 6 참조)인 경우, 또는
- 외과적으로 불임인 경우, 또는
- 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 마지막 피임약 복용 후 180일까지 매우 효과적인 피임 방법 1개와 효과적인 추가(장벽) 방법 1개를 동시에 실행하는 데 동의합니다(부록 6 참조). 연구 약물, 또는
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)
외과적으로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 환자는 다음과 같습니다.
- 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)
- 자발적인 서면 동의는 표준 치료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 이루어져야 하며, 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해를 가지고 있어야 합니다.
- 현재 매일 오시머티닙 80mg PO를 받고 있으며 현재 오시머티닙에 기인한 등급 2 이상의 AE가 없습니다.
- 지난 30일 이내에 영상(컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET) CT에서 질병 진행의 증거.
이전 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향을 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0에 따라 2등급 이하로 해결했습니다.
포함 기준(코호트 A): 위의 1-14에 추가하여 아래의 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 오시머티닙 이외의 폐암 치료를 위해 한 가지 이상의 추가 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다(다른 전신 폐암 요법 후 오시머티닙으로 재치료하는 것은 요법으로 간주되지 않음). 외과적으로 절제 가능한 NSCLC에 대해 보조제 또는 신보조제 오시머티닙, 화학요법 또는 면역요법 또는 국소 진행성 NSCLC에 대한 화학요법 + 방사선 +/- 면역요법을 받은 환자는 치료 시작 후 12개월 이상인 경우 치료 라인으로 간주되지 않습니다. 그들의 치료를 완료합니다.
- 환자는 현재 전이성 질환 치료를 위해 오시머티닙 80mg을 투여받고 있거나 보조 오시머티닙 요법을 받는 동안 전이성 질환 재발의 증거가 있어야 합니다.
포함 기준(코호트 B): 1-7, 9-12 및 14 외에 아래 포함 기준을 충족해야 합니다. 포함 기준 8과 13은 필요하지 않습니다. 다음 포함 기준도 충족해야 합니다.
15. 현재 전이성 NSCLC에 대한 1차 요법으로 오시머티닙 80mg을 받고 있습니다. 외과적으로 절제 가능한 NSCLC에 대한 보조 또는 신보조, 화학 요법 또는 면역 요법 또는 국소 진행성 NSCLC에 대한 화학 요법 + 방사선 +/- 면역 요법을 받은 환자는 치료 완료 후 12개월 이상인 경우 허용됩니다.
16. 확인 스캔을 포함하여 오시머티닙에 대한 PR 또는 SD에 대한 RECIST 1.1 기준을 충족합니다.
17. 오시머티닙 80mg을 최소 90일 동안, 최대 180일 동안 투여받았습니다.
제외 기준
- 골수의 25% 이상에 방사선 요법. 전체 골반 방사선은 25% 이상으로 간주됩니다.
- 이전 동종이계 골수 또는 장기 이식
- 알리서팁의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 시술. 예를 들면 부분 위절제술, 소장 수술 이력, 셀리악병 등이 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 알리서팁과 관련된 투여 요건을 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우.
- 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과도한 주간 졸림을 초래할 수 있는 기타 상태의 알려진 병력; 보충 산소에 대한 요구 사항.
연구 내내 양성자 펌프 억제제, 히스타민 2(H2) 길항제 또는 췌장 효소의 지속적인 투여에 대한 요구 사항. H2 길항제 및 제산제(카라페이트 포함)의 간헐적 사용은 다음 지침 내에서만 허용됩니다.
- -1일까지 및 알리서팁 투여가 완료된 후 H2 길항제
- 투약 전 2시간까지 및 투약 후 2시간 이후까지 제산 제제.
- 양성자 펌프 억제제(PPI)는 첫 번째 알리서팁 용량의 -5일까지 허용됩니다. PPI는 연구 내내 금지됩니다.
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- Fridericia의 방법(QTCF)을 사용하여 QT 간격 보정(QTc) > 470밀리초(msec)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(Beta-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물(들)의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 난자(난자)를 기증하려는 여성 환자.
- 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 정자를 기증하려는 남성 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병, 흡수 장애, 췌장 또는 상부 소장 절제, 췌장 효소 요구, 경구 약물의 소장 흡수를 수정하는 모든 상태 또는 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련되거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 치료 후 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 상피내 악성 종양 또는 저위험 전립선암 또는 유방암 또는 갑상선암의 완전 절제를 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료 요법
- 금기 QTcF 연장 약물 또는 강력한 CYP3A4 유도제/억제제로 현재 치료를 받고 있는 환자(해당 치료가 연구 치료 첫 날 이전에 중단되거나 다른 약물로 전환될 수 없는 경우).
- 신경학적으로 불안정한 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자(지난 14일 동안 스테로이드가 필요한 것으로 정의됨).
알려진 연수막 암종증.
제외 기준(코호트 A): 위의 제외 기준 1-16을 충족해야 합니다. 다음 제외 기준도 충족해야 합니다.
- 오시머티닙 내성 생검에서 알려진 소세포폐암 형질전환.
- 알려진 EGFR C797S 오시머티닙 내성 돌연변이, 간세포 성장 인자 수용체(MET) 증폭, NTRK, RET, ALK, ROS-1 또는 BRAF, BRAF V600E를 포함하는 발암성 융합, 또는 오시머티닙 내성 생검에 대한 CLIA 승인 테스트에 의해 결정된 발암성 KRAS 돌연변이 또는 오시머티닙 내성에서 수행된 무세포 DNA 검사.
제외 기준(코호트 B): 위의 제외 기준 1-16을 충족해야 합니다. 다음 제외 기준도 충족해야 합니다.
17. 알리서팁을 시작하기 전 30일 이내에 영상에서 RECIST 1.1 기준에 따른 오시머티닙에 대한 완전 반응(CR) 또는 진행성 질환(PD)의 증거.
18. 어쥬번트 오시머티닙을 사용한 사전 치료.
19. 오시머티닙 이외의 EGFR TKI로 사전 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량(등록 마감)
환자는 스크리닝 및 연구 치료 동안 치료 요법의 표준의 일부로 매일 오시머티닙 80mg PO를 계속 받게 됩니다.
알리서팁은 28일 주기의 1-3일, 8-10일, 15-17일에 1일 2회 20mg에서 50mg PO 범위의 용량으로 오시머티닙과 병용하여 자격이 있는 환자에게 투여됩니다.
시작 알리서팁 용량은 30mg 1일 2회(용량 수준 1)입니다.
주어진 용량 수준의 모든 환자는 추가 코호트를 열기 전에 DLT 기간을 완료해야 합니다.
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오시머티닙은 특정 돌연변이가 있는 비소세포 폐암을 치료하는 데 사용되는 약물입니다.
3세대 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제입니다.
환자는 환자의 현재 표준 치료의 일부로 전체 용량의 오시머티닙(매일 80mg PO)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
알리세르팁은 경구용 선택적 오로라 A 키나아제 억제제입니다.
알리서팁은 28일 주기의 1-3일, 8-10일, 15-17일에 1일 2회 20mg에서 50mg PO 범위의 용량으로 오시머티닙과 병용하여 자격이 있는 환자에게 투여됩니다.
코호트 1에 대한 시작 알리서팁 용량은 30mg 1일 2회(용량 수준 1)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 A
전이성 질환에 대해 오시머티닙 이외의 추가 전신 암 요법(예: 화학 요법 +/- 면역 요법, 아미반타맙 +/- 레이저티닙)을 1개 이하만 추가로 받은 적이 있는 현재 오시머티닙을 받고 진행 중인 IV기 EGFR-돌연변이 NSCLC.
환자는 임상적 이점이 없거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 알리서팁 요법을 받을 수 있습니다.
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오시머티닙은 특정 돌연변이가 있는 비소세포 폐암을 치료하는 데 사용되는 약물입니다.
3세대 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제입니다.
환자는 환자의 현재 표준 치료의 일부로 전체 용량의 오시머티닙(매일 80mg PO)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
알리세르팁은 경구용 선택적 오로라 A 키나아제 억제제입니다.
알리서팁은 28일 주기의 1-3일, 8-10일, 15-17일에 1일 2회 20mg에서 50mg PO 범위의 용량으로 오시머티닙과 병용하여 자격이 있는 환자에게 투여됩니다.
코호트 1에 대한 시작 알리서팁 용량은 30mg 1일 2회(용량 수준 1)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 B
현재 1차 오시머티닙 치료를 받고 있고 PR 또는 SD의 최상의 반응을 보이는 오시머티닙을 최소 3개월에서 6개월 이하로 받은 IV기 EGFR-돌연변이 NSCLC 환자.
환자는 임상적 이점이 없거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 알리서팁 요법을 받을 수 있습니다.
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오시머티닙은 특정 돌연변이가 있는 비소세포 폐암을 치료하는 데 사용되는 약물입니다.
3세대 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제입니다.
환자는 환자의 현재 표준 치료의 일부로 전체 용량의 오시머티닙(매일 80mg PO)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
알리세르팁은 경구용 선택적 오로라 A 키나아제 억제제입니다.
알리서팁은 28일 주기의 1-3일, 8-10일, 15-17일에 1일 2회 20mg에서 50mg PO 범위의 용량으로 오시머티닙과 병용하여 자격이 있는 환자에게 투여됩니다.
코호트 1에 대한 시작 알리서팁 용량은 30mg 1일 2회(용량 수준 1)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코호트 C
알려진 종양 비동의 TP53 게놈 변형이 없는 IV기 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자로서 현재 1차 오시머티닙 치료를 받고 있으며 최소 3개월~6개월 동안 오시머티닙을 투여받았으며 PR 또는 SD의 최고 반응을 보인 환자 .
환자는 임상적 이점이 없거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 알리세르팁 치료를 받을 수 있습니다.
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오시머티닙은 특정 돌연변이가 있는 비소세포 폐암을 치료하는 데 사용되는 약물입니다.
3세대 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제입니다.
환자는 환자의 현재 표준 치료의 일부로 전체 용량의 오시머티닙(매일 80mg PO)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
알리세르팁은 경구용 선택적 오로라 A 키나아제 억제제입니다.
알리서팁은 28일 주기의 1-3일, 8-10일, 15-17일에 1일 2회 20mg에서 50mg PO 범위의 용량으로 오시머티닙과 병용하여 자격이 있는 환자에게 투여됩니다.
코호트 1에 대한 시작 알리서팁 용량은 30mg 1일 2회(용량 수준 1)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 2년
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SAE로 분류된 부작용을 경험한 참가자의 비율은 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 등급 및 유형별로 보고됩니다.
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최대 2년
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최대 허용 용량(MTD) 결정(코호트 A)
기간: 연구 치료의 첫 28일(1주기는 28일)
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MTD는 치료를 받은 6명의 참가자 중에서 용량 제한 독성이 1회 이하로 관찰되는 최고 용량입니다.
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연구 치료의 첫 28일(1주기는 28일)
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 비율(코호트 A)
기간: 연구 치료의 첫 28일(1주기는 28일)
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최대 투여 용량보다 낮은 최고 용량 수준에서 6개 중 1개 또는 그 미만.
추가 참가자 3명 중 0명이 용량 제한 독성(DLT)(6명 중 1명)을 경험하는 경우 다음 용량 수준으로 진행하십시오.
추가 참가자 3명 중 1명 이상이 DLT를 경험하는 경우(6명 중 2명), 용량 증량을 중단하고 이 용량을 최대 투여 용량(최대 투여 용량)으로 선언합니다.
이전에 3명의 참가자만이 해당 용량으로 치료를 받은 경우 3명의 추가 참가자가 다음 최저 용량 수준에 입력됩니다.
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연구 치료의 첫 28일(1주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 치료 시작부터 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)의 최상의 전체 반응률을 보이는 환자의 빈도 및 백분율은 RECIST 1.1 기준에 따라 결정됩니다.
이항 분포를 사용하여 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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최대 2년
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응답 기간 중앙값(DR)
기간: 최대 2년
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CR 및 PR에 대한 DR은 처음 기록된 경우 최상의 응답이 기록된 날짜부터 PD가 문서화된 날짜까지 2년 동안 측정됩니다.
진행 후 치료를 계속하는 환자의 경우 PD 기록 날짜를 분석에 사용합니다.
DR은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 2년
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종양 수축률
기간: 최대 2년
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반응 깊이(DOR)는 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
DOR은 기준선과 비교하여 가장 낮은 지점(최하점)에서 관찰되는 가장 긴 직경 또는 재구성된 부피를 기준으로 종양 수축의 백분율로 정의됩니다.
DOR은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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최소 12주 동안 CR, PR 또는 SD(RECIST 1.1 기준 기준)를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
DCR은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 2년
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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이 연구는 PFS 종점에 대해 전원이 공급되지 않습니다.
무진행생존(PFS)은 알리서팁의 첫 번째 투여부터 문서화된 방사선 진행(RECIST 1.1 기준 기준) 또는 2년 동안 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수에 1+ 일수로 계산됩니다.
진행 후 치료를 계속하는 환자의 경우, 방사선학적 진행 날짜가 PFS 분석에 사용됩니다.
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 중간 PFS를 계산합니다.
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최대 2년
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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이 연구는 OS 엔드포인트에 대해 제공되지 않습니다.
OS는 1+ 알리서팁의 첫 번째 투여로부터 2년 동안 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 일수로 계산됩니다.
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 중간 OS를 계산합니다.
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최대 2년
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면역조직화학(IHC)에 의한 종양내 TPX2 발현
기간: 전처리 생검부터 반응 시점까지 최대 2년
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전처리 종양 생검 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 샘플은 IHC에 의해 TPX2 발현에 대해 염색됩니다.
TPX2 IHC 염색은 다음 척도를 사용하여 점수를 매깁니다: 0, 조직의 0-10%가 양성으로 염색됨; 1, 10-20% 염색된 양성; 2, 20-40% 염색된 양성; 3, 40-70% 염색 양성; 및 4, > 70% 양성 세포.
염색 점수 지수의 합계(강도 + 범위)는 다음과 같이 지정됩니다: 0-2, 음성 표현; 3-4, 강한 표현.
IHC 점수는 슬라이드의 세 가지 다른 영역에서 생성되며 각 샘플에 대해 평균 점수가 계산됩니다.
피셔의 정확 검정에 의해 알리서팁 + 오시머티닙 치료에 대한 반응자와 비반응자 사이에 TPX2 염색에 차이가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
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전처리 생검부터 반응 시점까지 최대 2년
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간, 최대 2일
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표시된 시점 및 곡선 아래 면적(AUC) 0-24시간에서 약물 농도를 측정하기 위해 혈장을 수집할 것입니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 혈장 내 약물 농도 대 시간 플롯의 명확한 적분입니다.
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투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간, 최대 2일
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최대(또는 피크) 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간, 최대 2일
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표시된 시점에서 약물 농도를 측정하기 위해 혈장을 수집하고 Cmax를 계산합니다.
약동학의 표준 측정입니다.
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투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간, 최대 2일
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혈청 내 시간(최대) 약물 농도(Tmax)
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간, 최대 2일
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표시된 시점에서 약물 농도를 측정하기 위해 혈장을 수집하고 Tmax를 계산합니다.
약동학의 표준 측정입니다.
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투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간, 최대 2일
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중추신경계(CNS) 질병 통제율
기간: 최대 2년
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연구에서 치료를 시작하기 전에 알려진 CNS 전이가 있는 환자의 경우, CNS 질환 제어율은 적어도 12주 동안 CNS에서 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Collin Blakely, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19655
- NCI-2019-05913 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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