수송체 억제 후 건강한 남성 지원자에서 BMS-986165의 약물 수준 프로파일을 결정하기 위한 조사 연구.
2020년 8월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 지원자에서 BMS-986165의 약동학에 대한 피리메타민을 활용한 OCT1 억제 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스, 교차 연구.
BMS-986165를 피리메타민과 함께 복용했을 때 신체가 약물 BMS-986165에 대해 하는 일에 대한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 연구 관련 절차 및 방문을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 측정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 판단되는 건강한 환자
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2
- 스크리닝 시 정상적인 신장 기능
제외 기준:
- 참가자에게 잠재적인 위험을 제시하고/하거나 활동성 간 질환의 병력 또는 연구 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장 질환
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 감염(예: 폐렴, 패혈증)의 병력 또는 존재
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS- 986185 + 피리메타민
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BMS-986185와 병용한 피리메타민의 경구 투여
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실험적: BMS-986185
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정제 BMS- 986165의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차, 5일차
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1일차, 5일차
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시간 0에서 AUC(INF)로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 5일차
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1일차, 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE's)의 발생률
기간: 약 20일
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약 20일
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 약 20일
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약 20일
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반감기(T-Half)
기간: 1일차, 5일차
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1일차, 5일차
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 5일차
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5일차
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종말상 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 5일차
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5일차
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분자량 MRAUC(0-T)에 대해 보정된 대사산물 AUC(0-T) 대 모체 AUC(0-T)의 비율
기간: 5일차
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5일차
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분자량 MRAUC(INF)에 대해 보정된 모체 AUC(INF)에 대한 대사산물 AUC(INF)의 비율
기간: 5일차
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-100
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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