En undersøgelse for at bestemme lægemiddelniveauprofilen for BMS-986165 hos raske mandlige frivillige efter transportørhæmning.
3. august 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label, enkelt sekvens, crossover-undersøgelse for at undersøge virkningerne af OCT1-hæmning ved brug af pyrimethamin på farmakokinetik af BMS-986165 hos raske mandlige frivillige.
Undersøgelse af, hvad kroppen gør ved lægemidlet BMS-986165, når det tages sammen med pyrimethamin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesspecifikke procedurer og besøg
- Raske patienter, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og kliniske laboratoriebestemmelser
- Body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening
- Normal nyrefunktion ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller kan kompromittere formålet med undersøgelsen, herunder en historie med eller aktiv leversygdom
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller kronisk bakteriel, svampe- eller viral infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for de 3 måneder før screening
- Yderligere kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BMS- 986185 + Pyrimethamin
|
Oral administration af Pyrimethamin i kombination med BMS-986185
|
|
EKSPERIMENTEL: BMS-986185
|
Oral administration af tablet BMS-986165
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5
|
Dag 1, dag 5
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til AUC(INF)
Tidsramme: Dag 1, dag 5
|
Dag 1, dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomster af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 20 dage
|
Cirka 20 dage
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 20 dage
|
Cirka 20 dage
|
|
Halveringstid (T-Halv)
Tidsramme: Dag 1, dag 5
|
Dag 1, dag 5
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Forholdet mellem metabolitten AUC(0-T) og moder-AUC(0-T) korrigeret for molekylvægt MRAUC(0-T)
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Forholdet mellem metabolitten AUC(INF) og moder-AUC(INF) korrigeret for molekylvægt MRAUC(INF)
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
12. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM011-100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .