Un estudio de investigación para determinar el perfil del nivel de fármaco de BMS-986165 en voluntarios varones sanos después de la inhibición del transportador.
3 de agosto de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto, de secuencia única y cruzado para investigar los efectos de la inhibición de OCT1 utilizando pirimetamina en la farmacocinética de BMS-986165 en voluntarios masculinos sanos.
Estudio de lo que hace el organismo al fármaco BMS-986165 cuando se toma junto con pirimetamina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar todos los procedimientos y visitas específicos del estudio.
- Pacientes sanos, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma y las determinaciones de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, en la selección
- Función renal normal en la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que presente un riesgo potencial para el participante y/o pueda comprometer los objetivos del estudio, incluidos los antecedentes o la enfermedad hepática activa.
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio
- Antecedentes o presencia de infección bacteriana, fúngica o viral aguda o crónica clínicamente significativa (p. ej., neumonía, septicemia) en los 3 meses anteriores a la selección
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BMS- 986185 + Pirimetamina
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Administración oral de pirimetamina en combinación con BMS-986185
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EXPERIMENTAL: BMS-986185
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Administración oral de tableta BMS- 986165
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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Día 1, Día 5
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada a AUC(INF)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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Día 1, Día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencias de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 días
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Aproximadamente 20 días
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Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 días
|
Aproximadamente 20 días
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|
Tiempo de vida media (T-Half)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
|
Día 1, Día 5
|
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Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Dia 5
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Volumen aparente de distribución en fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Dia 5
|
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Relación entre el AUC(0-T) del metabolito y el AUC(0-T) original corregido por el peso molecular MRAUC(0-T)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dia 5
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Relación entre el AUC(INF) del metabolito y el AUC(INF) original corregido por el peso molecular MRAUC(INF)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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