Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie ke stanovení profilu hladiny léčiva BMS-986165 u zdravých mužských dobrovolníků po inhibici transportéru.

3. srpna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, jednosekvenční, zkřížená studie ke zkoumání účinků inhibice OCT1 využívající pyrimethamin na farmakokinetiku BMS-986165 u zdravých mužských dobrovolníků.

Studie toho, co tělo dělá s drogou BMS-986165, když je užíván společně s pyrimethaminem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ochotni a schopni dokončit všechny procedury a návštěvy specifické pro studii
  • Zdraví pacienti, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Normální funkce ledvin při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo může ohrozit cíle studie, včetně anamnézy nebo aktivního onemocnění jater
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léčiva) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studovaného léčiva
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné akutní nebo chronické bakteriální, plísňové nebo virové infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před screeningem
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS- 986185 + Pyrimethamin
Lék: Pyrimethamin
Perorální podávání pyrimethaminu v kombinaci s BMS-986185
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-986185
Lék: BMS-986165
Perorální podání tablety BMS-986165

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 5
Den 1, Den 5
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na AUC(INF)
Časové okno: Den 1, Den 5
Den 1, Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of Adverse Events (AE)
Časové okno: Přibližně 20 dní
Přibližně 20 dní
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 20 dní
Přibližně 20 dní
Poločas rozpadu (T-Half)
Časové okno: Den 1, Den 5
Den 1, Den 5
Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
Časové okno: Den 5
Den 5
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Den 5
Den 5
Poměr AUC(0-T) metabolitu k mateřské AUC(0-T) korigovaný na molekulovou hmotnost MRAUC(0-T)
Časové okno: Den 5
Den 5
Poměr AUC(INF) metabolitu k mateřské AUC(INF) korigovaný na molekulární hmotnost MRAUC(INF)
Časové okno: Den 5
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit