Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie for å bestemme medikamentnivåprofilen til BMS-986165 hos friske mannlige frivillige etter transportørhemming.

3. august 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen-label, enkeltsekvens, crossover-studie for å undersøke effekten av OCT1-hemming ved bruk av pyrimetamin på farmakokinetikken til BMS-986165 hos friske mannlige frivillige.

Studie av hva kroppen gjør med stoffet BMS-986165 når det tas sammen med pyrimetamin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være villige og i stand til å gjennomføre alle studiespesifikke prosedyrer og besøk
  • Friske pasienter, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inkludert, ved screening
  • Normal nyrefunksjon ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller kan kompromittere målene for studien, inkludert en historie med eller aktiv leversykdom
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant akutt eller kronisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder før screening
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BMS- 986185 + pyrimetamin
Legemiddel: Pyrimetamin
Oral administrering av Pyrimethamine i kombinasjon med BMS-986185
EKSPERIMENTELL: BMS-986185
Legemiddel: BMS-986165
Oral administrering av tablett BMS-986165

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Dag 1, dag 5
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til AUC(INF)
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Dag 1, dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster av uønskede hendelser (AE'er)
Tidsramme: Omtrent 20 dager
Omtrent 20 dager
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 20 dager
Omtrent 20 dager
Halveringstid (T-Halv)
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Dag 1, dag 5
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Forholdet mellom metabolitt AUC(0-T) og moder-AUC(0-T) korrigert for molekylvekt MRAUC(0-T)
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Forholdet mellom metabolitt AUC(INF) og overordnet AUC(INF) korrigert for molekylvekt MRAUC(INF)
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-100

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske mannlige frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere