Een onderzoeksstudie om het geneesmiddelniveauprofiel van BMS-986165 te bepalen bij gezonde mannelijke vrijwilligers na remming van de transporter.
3 augustus 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, single-sequence, cross-over-onderzoek om de effecten van OCT1-remming met behulp van pyrimethamine op de farmacokinetiek van BMS-986165 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken.
Studie van wat het lichaam doet met het geneesmiddel BMS-986165 wanneer het samen met pyrimethamine wordt ingenomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om alle studiespecifieke procedures en bezoeken af te ronden
- Gezonde patiënten, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en klinische laboratoriumbepalingen
- Body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 kg/m2 bij screening
- Normale nierfunctie bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die een potentieel risico voor de deelnemer vormt en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief een voorgeschiedenis van of actieve leverziekte
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante acute of chronische bacteriële, schimmel- of virale infectie (bijv. Longontsteking, septikemie) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BMS- 986185 + Pyrimethamine
|
Orale toediening van pyrimethamine in combinatie met BMS-986185
|
|
EXPERIMENTEEL: BMS-986185
|
Orale toediening van tablet BMS-986165
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
|
Dag 1, Dag 5
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar AUC(INF)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
|
Dag 1, Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 20 dagen
|
Ongeveer 20 dagen
|
|
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 20 dagen
|
Ongeveer 20 dagen
|
|
Halfwaardetijd (T-Half)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
|
Dag 1, Dag 5
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Verhouding van metaboliet AUC(0-T) tot moeder-AUC(0-T) gecorrigeerd voor molecuulgewicht MRAUC(0-T)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Verhouding van metaboliet AUC(INF) tot moeder-AUC(INF) gecorrigeerd voor lichaamsgewicht MRAUC(INF)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .