Tutkimustutkimus BMS-986165:n lääketason profiilin määrittämiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla kuljettajien estämisen jälkeen.
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin yksittäinen sekvenssi, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan pyrimetamiinia käyttävän OCT1-estämisen vaikutuksia BMS-986165:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle BMS-986165, kun se otetaan yhdessä pyrimetamiinin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan kaikki tutkimuskohtaiset toimenpiteet ja käynnit
- Terveet potilaat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 seulonnassa
- Normaali munuaisten toiminta seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aiempi tai aktiivinen maksasairaus
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys) tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BMS-986185 + Pyrimetamiini
|
Pyrimetamiinin oraalinen antaminen yhdessä BMS-986185:n kanssa
|
|
KOKEELLISTA: BMS-986185
|
Tabletin BMS-986165 anto suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu seerumin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Päivä 1, päivä 5
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna AUC(INF)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Päivä 1, päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Noin 20 päivää
|
Noin 20 päivää
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 20 päivää
|
Noin 20 päivää
|
|
Puoliintumisaika (T-Half)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Päivä 1, päivä 5
|
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
Metaboliitin AUC(0-T) suhde alkuperäiseen AUC(0-T) molekyylipainoon korjattuna MRAUC(0-T)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
Metaboliitin AUC(INF) suhde alkuperäiseen AUC(INF) molekyylipainoon korjattuna MRAUC(INF)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .