Исследовательское исследование для определения профиля уровня лекарственного средства BMS-986165 у здоровых мужчин-добровольцев после ингибирования транспортера.
3 августа 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое перекрестное исследование с одной последовательностью для изучения влияния ингибирования OCT1 с использованием пириметамина на фармакокинетику BMS-986165 у здоровых мужчин-добровольцев.
Изучение того, что организм делает с препаратом BMS-986165, когда его принимают вместе с пириметамином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть готовы и способны пройти все процедуры и визиты, относящиеся к конкретному исследованию.
- Здоровые пациенты, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в анамнезе, физическом осмотре, электрокардиограмме и клинико-лабораторных определениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно на момент скрининга
- Нормальная функция почек при скрининге
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования, включая наличие в анамнезе или активное заболевание печени.
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- История или наличие клинически значимой острой или хронической бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (например, пневмония, септицемия) в течение 3 месяцев до скрининга
- Могут применяться дополнительные критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BMS-986185 + пириметамин
|
Пероральное введение пириметамина в сочетании с BMS-986185
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БМС-986185
|
Пероральное введение таблетки BMS-986165
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 5
|
День 1, День 5
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного на AUC(INF)
Временное ограничение: День 1, День 5
|
День 1, День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 20 дней
|
Примерно 20 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 20 дней
|
Примерно 20 дней
|
|
Период полураспада (T-Half)
Временное ограничение: День 1, День 5
|
День 1, День 5
|
|
Видимый пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
|
Отношение AUC(0-T) метаболита к AUC(0-T) исходного вещества с поправкой на молекулярную массу MRAUC(0-T)
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
|
Отношение AUC метаболита (INF) к AUC исходного вещества (INF) с поправкой на молекулярную массу MRAUC (INF)
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .