Um estudo investigativo para determinar o perfil do nível de droga de BMS-986165 em voluntários saudáveis do sexo masculino após a inibição do transportador.
3 de agosto de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, de sequência única e cruzado para investigar os efeitos da inibição de OCT1 utilizando pirimetamina na farmacocinética de BMS-986165 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Estudo do que o corpo faz com a droga BMS-986165 quando ela é tomada junto com pirimetamina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a concluir todos os procedimentos e visitas específicos do estudo
- Pacientes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiograma e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, na triagem
- Função renal normal na triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que apresente um risco potencial para o participante e/ou possa comprometer os objetivos do estudo, incluindo histórico ou doença hepática ativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo) que pode afetar a absorção do medicamento em estudo
- História ou presença de infecção bacteriana, fúngica ou viral aguda ou crônica clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 3 meses anteriores à triagem
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BMS- 986185 + Pirimetamina
|
Administração oral de pirimetamina em combinação com BMS-986185
|
|
EXPERIMENTAL: BMS-986185
|
Administração oral de comprimido BMS- 986165
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 5
|
Dia 1, Dia 5
|
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolada para AUC(INF)
Prazo: Dia 1, Dia 5
|
Dia 1, Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidências de Eventos Adversos (EA's)
Prazo: Aproximadamente 20 dias
|
Aproximadamente 20 dias
|
|
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 20 dias
|
Aproximadamente 20 dias
|
|
Tempo de meia-vida (T-Half)
Prazo: Dia 1, Dia 5
|
Dia 1, Dia 5
|
|
Depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
Razão do metabólito AUC(0-T) para AUC(0-T) original corrigida para peso molecular MRAUC(0-T)
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
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Razão do metabólito AUC(INF) para AUC(INF) original corrigida para peso molecular MRAUC(INF)
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
29 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
29 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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