Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Untersuchungsstudie zur Bestimmung des Arzneimittelspiegelprofils von BMS-986165 bei gesunden männlichen Freiwilligen nach Transporterhemmung.

3. August 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Single-Sequence-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der OCT1-Hemmung unter Verwendung von Pyrimethamin auf die Pharmakokinetik von BMS-986165 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studie darüber, was der Körper mit dem Medikament BMS-986165 macht, wenn es zusammen mit Pyrimethamin eingenommen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle studienspezifischen Verfahren und Besuche durchzuführen
  • Gesunde Patienten, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und klinischen Laborbestimmungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 beim Screening
  • Normale Nierenfunktion beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich einer Vorgeschichte oder einer aktiven Lebererkrankung
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankung, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BMS-986185 + Pyrimethamin
Arzneimittel: Pyrimethamin
Orale Verabreichung von Pyrimethamin in Kombination mit BMS-986185
EXPERIMENTAL: BMS-986185
Arzneimittel: BMS-986165
Orale Verabreichung der Tablette BMS-986165

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
Tag 1, Tag 5
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf AUC(INF)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
Tag 1, Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 20 Tage
Ungefähr 20 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 20 Tage
Ungefähr 20 Tage
Halbwertszeit (T-Half)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
Tag 1, Tag 5
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Verhältnis der AUC(0-T) des Metaboliten zur Ausgangs-AUC(0-T), korrigiert für das Molekulargewicht MRAUC(0-T)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Verhältnis der AUC(INF) des Metaboliten zur Ausgangs-AUC(INF), korrigiert für das Molekulargewicht MRAUC(INF)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde männliche Freiwillige

Klinische Studien zur Pyrimethamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren