Uno studio investigativo per determinare il profilo del livello di farmaco di BMS-986165 in volontari maschi sani dopo l'inibizione del trasportatore.
3 agosto 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio in aperto, a sequenza singola, crossover per studiare gli effetti dell'inibizione di OCT1 utilizzando la pirimetamina sulla farmacocinetica di BMS-986165 in volontari maschi sani.
Studio di ciò che il corpo fa per drogare BMS-986165 quando viene assunto insieme alla pirimetamina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere disposti e in grado di completare tutte le procedure e le visite specifiche dello studio
- Pazienti sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, nell'elettrocardiogramma e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi, allo screening
- Funzionalità renale normale allo screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che presenti un potenziale rischio per il partecipante e/o possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa una storia di o malattia epatica attiva
- - Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del farmaco in studio
- Anamnesi o presenza di infezione batterica, fungina o virale acuta o cronica clinicamente significativa (p. es., polmonite, setticemia) nei 3 mesi precedenti lo screening
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BMS- 986185 + Pirimetamina
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Somministrazione orale di pirimetamina in combinazione con BMS-986185
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SPERIMENTALE: BMS-986185
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Somministrazione orale della compressa BMS- 986165
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5
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Giorno 1, Giorno 5
|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata ad AUC(INF)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5
|
Giorno 1, Giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 20 giorni
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Circa 20 giorni
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Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 20 giorni
|
Circa 20 giorni
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Tempo di dimezzamento (T-Half)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5
|
Giorno 1, Giorno 5
|
|
Clearing orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Giorno 5
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Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
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Rapporto tra l'AUC(0-T) del metabolita e l'AUC(0-T) del progenitore corretto per il peso molecolare MRAUC(0-T)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
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Rapporto tra l'AUC(INF) del metabolita e l'AUC(INF) del progenitore corretto per il peso molecolare MRAUC(INF)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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