Badanie badawcze mające na celu określenie profilu poziomu leku BMS-986165 u zdrowych ochotników płci męskiej po zahamowaniu transportera.
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, pojedyncze sekwencje, badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu hamowania OCT1 z wykorzystaniem pirymetaminy na farmakokinetykę BMS-986165 u zdrowych ochotników płci męskiej.
Badanie tego, co organizm robi z lekiem BMS-986165, gdy jest przyjmowany razem z pirymetaminą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem
- Zdrowi pacjenci, stwierdzeni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie i badaniach laboratoryjnych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego
- Normalna czynność nerek podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy, który stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania, w tym przebyta lub czynna choroba wątroby
- Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
- Historia lub obecność klinicznie istotnej ostrej lub przewlekłej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BMS-986185 + pirymetamina
|
Doustne podawanie pirymetaminy w połączeniu z BMS-986185
|
|
EKSPERYMENTALNY: BMS-986185
|
Podanie doustne tabletki BMS-986165
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
|
Dzień 1, Dzień 5
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowana do AUC(INF)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
|
Dzień 1, Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 20 dni
|
Około 20 dni
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 20 dni
|
Około 20 dni
|
|
Okres półtrwania (T-Half)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
|
Dzień 1, Dzień 5
|
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
|
Stosunek AUC(0-T) metabolitu do AUC(0-T) związku macierzystego skorygowany o masę cząsteczkową MRAUC(0-T)
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
|
Stosunek AUC(INF) metabolitu do macierzystego AUC(INF) skorygowany o masę cząsteczkową MRAUC(INF)
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .