トランスポーター阻害後の健康な男性ボランティアにおける BMS-986165 の薬物レベルプロファイルを決定するための調査研究。
2020年8月3日 更新者:Bristol-Myers Squibb
健康な男性志願者における BMS-986165 の薬物動態に対するピリメタミンを利用した OCT1 阻害の効果を調査するための非盲検、単一配列、クロスオーバー研究。
BMS-986165 をピリメタミンと一緒に摂取した場合の身体の作用に関する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -患者は、すべての研究固有の手順と訪問を喜んで完了する必要があります
- -病歴、身体検査、心電図、および臨床検査室での測定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な患者
- -スクリーニング時の18〜32 kg / m2のボディマス指数(BMI)
- スクリーニング時の正常な腎機能
除外基準:
- -参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性のある病状、または活動性の肝疾患の病歴を含む
- -現在または最近(治験薬投与から3か月以内)の胃腸疾患 治験薬の吸収に影響を与える可能性があります
- -臨床的に重要な急性または慢性の細菌、真菌、またはウイルス感染の病歴または存在(例、肺炎、敗血症) スクリーニング前の3か月以内
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BMS- 986185 + ピリメタミン
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BMS-986185と組み合わせたピリメタミンの経口投与
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実験的:BMS-986185
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錠剤の経口投与 BMS- 986165
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:1日目、5日目
|
1日目、5日目
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AUC(INF) に外挿された時間ゼロからの濃度-時間曲線下面積
時間枠:1日目、5日目
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1日目、5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象(AE)の発生率
時間枠:約20日
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約20日
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最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠:約20日
|
約20日
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半減期 (T-Half)
時間枠:1日目、5日目
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1日目、5日目
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠:5日目
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5日目
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終末期における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠:5日目
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5日目
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分子量 MRAUC(0-T) で補正された親 AUC(0-T) に対する代謝物 AUC(0-T) の比率
時間枠:5日目
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5日目
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親 AUC(INF) に対する代謝物 AUC(INF) の比率を分子量 MRAUC(INF) で補正
時間枠:5日目
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月12日
一次修了 (実際)
2019年10月29日
研究の完了 (実際)
2019年10月29日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。