- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04088253
IPOM을 이용한 제대 탈장 수리
복강내 온레이 메쉬 기법을 이용한 간경변증 환자의 제대 탈장 국소 봉합
연구 개요
상세 설명
제대 탈장은 복수를 앓고 있는 간경변증 환자에서 흔히 발생하며 유병률은 최대 20%로 일반인보다 10배 이상 높습니다. 복수는 근육 소모를 유발하고 복강 내 압력을 증가시키기 때문에 주요 소인입니다. 간경변증의 독특한 특징은 낮은 생리적 예비력으로 제대 탈장의 합병증으로 인한 사망 위험을 증가시키고 환자를 수술 중 합병증에 더 취약하게 만듭니다. 수술 위험이 높기 때문에 제대 탈장 수술은 전통적으로 장의 조임이나 복액 누출로 인한 피부 파열과 같은 가장 복잡한 경우에 사용되었습니다. 따라서 많은 환자는 조심스럽게 기다리면서 보수적으로 관리됩니다. 그러나 제대 탈장의 자연 경과는 합병증(예: 장 감금, 상부 피부의 파열)을 일으키는 경향이 있어 긴급한 수리가 필요합니다. 이 긴급 상황에서 탈장 치료로 인한 사망 위험은 간경변증 환자에서 선택적 탈장 치료보다 7배 더 높습니다. 보다 최근의 데이터에 따르면 잘 보상된 간경변증 환자의 선택적 치료는 비간경변증 환자와 유사한 합병증 및 사망률을 수반합니다. 따라서 배꼽탈장 수술을 받아야 하는 환자는 복잡한 배꼽탈장(교만이나 복수 누출)이 있을 뿐만 아니라 합병증의 위험이 있는 보상성 간경변증 환자도 있다. 수리 합병증의 위험이 특히 높은 요인은 큰 탈장(> 5cm), 통증과 관련된 탈장, 간헐적 감금, 상부 피부의 영양 변화입니다. 이러한 환자에서 간 기능이 보존되고, 복수가 잘 관리되고(나트륨 제한, 이뇨제, 때로는 수술 전 경경정맥 간내 문맥전신 단락술) 환자가 간 이식을 받을 것으로 예상되지 않는 경우 선택적 복구를 고려해야 합니다. 가까운 미래. 단기간에 간이식이 예상된다면 제대탈장도 함께 관리할 수 있다. 제대 탈장 수술 후 복수 관리는 재발 방지를 위해 필수적입니다.
작업의 목적 이 연구는 복강 내 온레이 메쉬 기술을 사용하여 간경변증 환자에서 제대 탈장의 국소 봉합 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
외과적 단계:
탈장에 작은 피부 절개. 탈장낭의 해부 및 분할
낭의 내용물을 복부로 줄이고 여분의 탈장 낭을 절제합니다.
결손 부위에 손가락이나 땅콩 스펀지를 삽입하여 유착 또는 장의 복막 아래쪽을 제거합니다. 탈장 결손 크기의 두 배 크기의 패치를 부착할 수 있도록 결손 주위에 충분한 공간을 확보하십시오.
보철물의 유연성을 최대화하기 위해 배치 직전에 메쉬를 완전히 담급니다(멸균 식염수에 1-3초 동안).
메쉬를 위한 공간을 만들기 위해 앞쪽과 머리쪽을 당기기 위해 결함에 작은 견인기를 삽입합니다. 결함에 삽입할 작은, 중간 또는 큰 패치를 선택합니다. 선택한 패치 크기는 탈장 결손 크기의 약 2배여야 합니다. 메모리 링을 손상시킬 수 있는 날카로운 접힘이나 뒤틀림을 방지하기 위해 배리어 면이 밖을 향하게 하여 스트랩 사이의 개구부에 평행하게 패치를 부드럽게 접거나 굴립니다. 또한 메모리 반동 링을 자르거나 흠집이 나지 않도록 주의해야 합니다. 무외상 클램프를 사용하여 패치를 결함을 통해 복강 내 공간으로 부드럽게 삽입합니다. 패치가 환자의 피부에 닿지 않도록 하십시오.
클램프와 작은 견인기를 제거합니다. 메모리 반동 링을 사용하면 패치가 "팝업"됩니다. 필요 이상으로 세게 당기지 않고 패치가 복벽에 안착될 때까지 루프 위치 스트랩을 부드럽게 위로 당깁니다. 이렇게 하면 패치가 4개 사분면 모두에서 복벽에 긴장 없이 고르게 놓일 수 있습니다.
루프 위치 고정 스트랩을 부드럽게 위로 당기면서 견인기를 사용하여 패치의 앞쪽 부분과 복막 사이를 들여다보고 장이나 대망과 같은 조직이 패치와 복벽 사이에 끼지 않도록 부드럽게 둘을 분리합니다. 내부 포지셔닝 포켓에 접근할 수 있도록 스트랩을 사용하여 패치가 전복벽에 대해 복강 내 공간에 평평하게 놓이도록 합니다. 전방 메쉬 스트랩과 포켓을 활용하여 작은 패치의 최소 2개 사분면에 중단된 U-스티치를 배치합니다. (4.3 cm) 및 중간(6.4 cm) 및 큰(8.0 cm) 패치에 대한 4개의 사분면.
봉합사가 근막을 전방 폴리프로필렌 주머니에만 고정하도록 주의를 기울여야 합니다. 봉합의 적절한 양은 외과적 판단을 따르고 특정 환자의 필요에 맞게 조정하십시오.
비흡수성 봉합사를 사용하여 포지셔닝 스트랩을 결함 가장자리에 봉합하여 패치를 고정합니다. 여분의 포지셔닝 스트랩을 잘라내어 버립니다. 패치 반동 기술과 복부 압력은 패치가 평평하게 놓이도록 합니다. 근막을 재접근한 다음 피하 조직을 닫습니다. 마지막으로 상처를 다시 근사화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- 모병
- Assiut university
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의 환자 연령: ≥ 18세 제대 탈장에 대한 선택적 수술 탈장 직경 ≥ 1cm
제외 기준:
정중 개복술 배꼽 부위 감염의 이전 병력 임신 감금 탈장 재발성 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간경변 환자
제대 탈장이 있는 간경변증 환자, 수술 예정
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헤르닐 내용물 감소 IPOM으로 결함 수리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 상처 합병증
기간: 1 약한
|
상처 감염(메쉬를 제거하거나 제거하지 않음) 상처 괴사 상처 혈종
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1 약한
|
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후기 상처 합병증
기간: 1 개월
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상처 감염(메쉬를 제거하거나 제거하지 않음) 상처 괴사 상처 혈종
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Soliman, Assiut university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPOM hernioplasty
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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