- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04088253
Naprawa przepukliny pępkowej za pomocą IPOM
Miejscowa naprawa przepukliny pępkowej u pacjenta z marskością wątroby przy użyciu techniki siatki onlay dootrzewnowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pępkowa jest częstym zjawiskiem u pacjentów z marskością wątroby cierpiących na wodobrzusze, z częstością do 20%, czyli 10-krotnie większą niż w populacji ogólnej. Wodobrzusze jest głównym czynnikiem predysponującym, ponieważ powoduje zanik mięśni i zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej. Unikalną cechą marskości wątroby jest niska rezerwa fizjologiczna, która zwiększa ryzyko zgonu z powodu powikłań przepukliny pępkowej i czyni pacjenta bardziej narażonym na powikłania okołooperacyjne podczas operacji naprawczej. Ze względu na wysokie ryzyko operacyjne operacja przepukliny pępkowej była tradycyjnie zarezerwowana dla najbardziej skomplikowanych przypadków, takich jak uduszenie jelita lub pęknięcie skóry z wyciekiem płynu puchlinowego. Jednak naturalny przebieg przepukliny pępkowej sprzyja powikłaniom (np. uwięźnięciu jelita, pęknięciu pokrywającej ją skóry), które wymagają pilnej naprawy. Ryzyko zgonu w przypadku operacji przepukliny w tym nagłym przypadku jest siedmiokrotnie wyższe niż w przypadku planowej operacji przepukliny u pacjentów z marskością wątroby. Nowsze dane wskazują, że planowa naprawa u pacjentów z dobrze skompensowaną marskością wątroby wiąże się z podobnymi wskaźnikami powikłań i śmiertelności jak u pacjentów bez marskości wątroby. Operacji przepukliny pępkowej powinni zatem poddać się nie tylko chorzy z powikłaną przepukliną pępkową (uduszenie czy wyciek z wodobrzusza), ale także zagrożeni powikłaniami dobrze wyrównaną marskością wątroby. Czynnikami, które stwarzają szczególnie duże ryzyko powikłań naprawy, są duże przepukliny (> 5 cm), przepuklina związana z bólem, okresowe uwięźnięcie oraz zmiany troficzne pokrywającej skórę. U tych pacjentów należy rozważyć planowe leczenie naprawcze, jeśli zachowana jest czynność wątroby, jeśli wodobrzusze jest dobrze opanowane (ograniczenie spożycia sodu, leki moczopędne, a czasem nawet przedoperacyjne przezszyjne wewnątrzwątrobowe założenie zastawki wrotno-systemowej) i jeśli pacjent nie ma być poddany przeszczepieniu wątroby w bliska przyszłość. Jeśli w krótkim czasie przewiduje się przeszczep wątroby, można jednocześnie leczyć przepuklinę pępkową. Postępowanie z wodobrzuszem po operacji przepukliny pępkowej ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania nawrotom.
Cel pracy Celem pracy jest ocena wyników leczenia miejscowego przepukliny pępkowej u pacjenta z marskością wątroby techniką nakładek dootrzewnowych z siatką
Kroki chirurgiczne:
małe nacięcie skóry nad przepukliną. Rozwarstwienie i podział worka przepuklinowego
Redukcja zawartości worka do jamy brzusznej i wycięcie zbędnego worka przepuklinowego.
Wprowadzenie palca lub gąbki z orzeszków ziemnych do ubytku w celu oczyszczenia dolnej części otrzewnej ze zrostów lub jelita. Wystarczająco dużo miejsca wokół ubytku, aby umieścić łatę dwukrotnie większą od ubytku przepukliny.
Całkowite zanurzenie siatki (w sterylnej soli fizjologicznej na 1-3 sekundy) bezpośrednio przed założeniem w celu zmaksymalizowania elastyczności protezy.
Wprowadzenie małego retraktora do ubytku w celu pociągnięcia przedniego i dogłowowego, aby zrobić miejsce na siatkę. Wybierz małą, średnią lub dużą łatkę do umieszczenia w ubytku. Wybrany rozmiar łaty powinien być w przybliżeniu dwukrotnie większy od ubytku przepukliny. Delikatnie złóż lub zwiń plaster równolegle do otworu między paskiem, stroną barierową skierowaną na zewnątrz, ostrożnie unikając ostrych zagięć lub załamań, które mogłyby naruszyć pierścień z pamięcią. Należy również uważać, aby nie przeciąć ani nie przeciąć pierścienia odrzutu pamięci. Delikatnie wprowadź plaster na całą długość ubytku i do przestrzeni wewnątrzbrzusznej, używając zacisku atraumatycznego. Nie dopuścić do zetknięcia się plastra ze skórą pacjenta.
Zdejmij zacisk i mały retraktor. Pierścień odrzutu pamięci pozwoli łatce „otworzyć się”. Delikatnie pociągnij zapętlony pasek pozycjonujący, aż plaster oprze się o ścianę brzucha bez ciągnięcia mocniej niż to konieczne. Pozwala to na równomierne przyleganie plastra bez naprężeń do ściany brzucha we wszystkich czterech kwadrantach.
Delikatnie pociągając zapętlony pasek pozycjonujący, użyj retraktora, aby zajrzeć między przednią część plastra a otrzewną, aby upewnić się, że żadna tkanka, taka jak jelito lub sieć, nie została uwięziona między plastrem a ścianą brzucha. paski umożliwiające dostęp do wewnętrznej kieszeni pozycjonującej, aby upewnić się, że plaster leży płasko w przestrzeni wewnątrzbrzusznej, przy przedniej ścianie brzucha. Korzystając z przednich pasków siatkowych i kieszeni, umieść przerywane ściegi w kształcie litery U w co najmniej dwóch ćwiartkach małego plastra (4,3 cm) oraz w czterech ćwiartkach dla średnich (6,4 cm) i dużych (8,0 cm) łat.
Należy uważać, aby szwy mocowały powięź tylko do przedniej kieszonki polipropylenowej. Aby uzyskać odpowiednią ilość szwów, postępuj zgodnie z własną oceną chirurgiczną i dostosuj ją do konkretnych potrzeb pacjenta.
Użyj niewchłanialnych szwów, aby zabezpieczyć łatkę, przyszywając paski pozycjonujące do brzegów ubytku. Odetnij nadmiar pasków pozycjonujących i wyrzuć. Technologia odrzutu plastra i ciśnienie w jamie brzusznej zapewnią, że plaster będzie leżał płasko. Ponownie zbliż powięź, a następnie zamknij tkanki podskórne. Na koniec ponownie opatrz ranę
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
świadoma zgoda wiek pacjenta: ≥ 18 lat planowa operacja przepukliny pępkowej średnica przepukliny ≥ 1 cm
Kryteria wyłączenia:
przebyty wywiad pośrodkowej laparotomii zakażenie okolicy pępka ciąża uwięźnięta przepuklina przepuklina nawrotowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent z marskością wątroby
pacjent z marskością wątroby i przepukliną pępkową do operacji
|
redukcja zawartości herneal naprawa ubytku za pomocą IPOM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wczesne powikłania rany
Ramy czasowe: 1 słaby
|
zakażenie rany (z usunięciem siatki lub bez) martwica rany krwiak rany
|
1 słaby
|
|
późne powikłania rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zakażenie rany (z usunięciem siatki lub bez) martwica rany krwiak rany
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Soliman, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPOM hernioplasty
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na naprawa przepukliny pępkowej
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonZakończonyZaćma | Wyschnięte okoZjednoczone Królestwo