- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04088253
Réparation de la hernie ombilicale à l'aide d'IPOM
Réparation locale d'une hernie ombilicale chez un patient cirrhotique à l'aide de la technique de maillage intrapéritonéal Onlay
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie ombilicale est fréquente chez les patients cirrhotiques souffrant d'ascite, avec une prévalence pouvant atteindre 20 %, soit 10 fois plus élevée que dans la population générale. L'ascite est le principal facteur prédisposant car elle provoque une fonte musculaire et augmente la pression intra-abdominale. Une caractéristique unique de la cirrhose est sa faible réserve physiologique, qui augmente le risque de décès par complications de la hernie ombilicale et rend le patient plus vulnérable aux complications périopératoires pendant la réparation. En raison du risque opératoire élevé, la réparation d'une hernie ombilicale est traditionnellement réservée aux cas les plus compliqués, tels que l'étranglement de l'intestin ou la rupture de la peau avec fuite de liquide d'ascite. De nombreux patients sont ainsi pris en charge de manière conservatrice, avec une attente vigilante. Cependant, l'évolution naturelle de la hernie ombilicale tend vers des complications (p. ex., incarcération intestinale, rupture de la peau sus-jacente), qui nécessitent une réparation urgente. Le risque de décès avec la réparation d'une hernie dans ce contexte d'urgence est sept fois plus élevé que pour la réparation élective d'une hernie chez les patients cirrhotiques. Des données plus récentes indiquent que la réparation élective chez les patients atteints de cirrhose bien compensée entraîne des taux de complications et de mortalité similaires à ceux des patients non cirrhotiques. Par conséquent, les patients qui doivent subir une cure de hernie ombilicale ne sont pas seulement ceux qui ont une hernie ombilicale compliquée (étranglement ou fuite d'ascite), mais aussi ceux qui ont une cirrhose bien compensée à risque de complications. Les facteurs qui présentent un risque particulièrement élevé de complications de la réparation sont une hernie volumineuse (> 5 cm), une hernie associée à des douleurs, une incarcération intermittente et des altérations trophiques de la peau sus-jacente. Chez ces patients, une réparation élective doit être envisagée si la fonction hépatique est préservée, si l'ascite est bien gérée (restriction sodée, diurétiques et parfois même mise en place d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire préopératoire), et s'il n'est pas prévu que le patient subisse une transplantation hépatique dans le futur proche. Si une transplantation hépatique est envisagée à court terme, une hernie ombilicale peut être prise en charge de manière concomitante. La prise en charge de l'ascite après réparation d'une hernie ombilicale est essentielle pour la prévention des récidives.
Objectif du travail Cette étude vise à évaluer les résultats de la réparation locale de la hernie ombilicale chez un patient cirrhotique en utilisant la technique de treillis intrapéritonéal onlay
Étapes chirurgicales :
petite incision cutanée sur la hernie. Dissection et division du sac herniaire
Réduction du contenu du sac dans l'abdomen et excision du sac herniaire redondant.
Insertion d'un doigt ou d'une éponge cacahuète dans le défaut pour nettoyer la face inférieure du péritoine des adhérences ou de l'intestin. Dégagez suffisamment d'espace autour du défaut pour placer un patch deux fois la taille du défaut herniaire.
Immersion complète du treillis (dans une solution saline stérile pendant 1 à 3 secondes) immédiatement avant la mise en place afin de maximiser la flexibilité de la prothèse.
Insertion d'un petit écarteur dans le défect pour tirer antérieur et céphalique afin de faire de la place pour le treillis. Choisissez le patch petit, moyen ou grand à insérer dans le défaut. La taille du patch choisi doit être d'environ deux fois la taille du défaut herniaire. Pliez ou roulez doucement le patch parallèlement à l'ouverture entre la sangle avec le côté barrière vers l'extérieur en évitant soigneusement tout pliage ou pli brusque qui pourrait compromettre l'anneau de mémoire. Des précautions doivent également être prises pour ne pas couper ou entailler l'anneau de recul de la mémoire. Insérez délicatement le patch tout au long du défaut et dans l'espace intra-abdominal, à l'aide d'une pince atraumatique. Empêchez le patch de toucher la peau du patient.
Retirer la pince et le petit écarteur. L'anneau de recul de la mémoire permettra au patch de "s'ouvrir". Tirez doucement sur la sangle de positionnement en boucle jusqu'à ce que le patch repose contre la paroi abdominale sans tirer plus fort que nécessaire. Cela permet au patch de reposer uniformément sans tension contre la paroi abdominale dans les quatre quadrants.
Tout en tirant doucement sur la sangle de positionnement en boucle, utilisez un écarteur pour regarder entre la partie antérieure du patch et le péritoine afin de vous assurer qu'aucun tissu tel qu'un intestin ou un épiploon n'est coincé entre le patch et la paroi abdominale. Séparez doucement les deux sangles pour permettre l'accès à la poche de positionnement intérieure pour s'assurer que le patch repose à plat dans l'espace intra-abdominal, contre la paroi abdominale antérieure En utilisant les sangles et la poche antérieures en maille, placez des points en U interrompus dans au moins deux quadrants pour le petit patch (4,3 cm) et en quatre quadrants pour les patchs moyens (6,4 cm) et grands (8,0 cm).
Des précautions doivent être prises pour s'assurer que les sutures fixent le fascia à la poche antérieure en polypropylène uniquement. Pour la quantité appropriée de sutures, suivez votre jugement chirurgical et adaptez-vous aux besoins spécifiques du patient.
Utilisez des sutures non résorbables pour fixer le patch en suturant les sangles de positionnement aux marges du défaut. Coupez les sangles de positionnement en excès et jetez-les. La technologie de recul du patch et la pression abdominale garantissent que le patch repose à plat. Rapprochez le fascia, puis fermez les tissus sous-cutanés. Enfin, réapproximer la plaie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Recrutement
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
consentement éclairé âge du patient : ≥ 18 ans chirurgie élective pour hernie ombilicale diamètre de la hernie ≥ 1 cm
Critère d'exclusion:
antécédents de laparotomie médiane infection du site du nombril grossesse hernie incarcérée hernie récurrente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient cirrhotique
patient cirrhotique avec hernie ombilicale à opérer
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réduction du contenu herniaire une réparation du défaut avec IPOM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications précoces des plaies
Délai: 1 faible
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infection de la plaie (avec ou sans retrait du treillis) nécrose de la plaie hématome de la plaie
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1 faible
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complications tardives des plaies
Délai: 1 mois
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infection de la plaie (avec ou sans retrait du treillis) nécrose de la plaie hématome de la plaie
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Soliman, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPOM hernioplasty
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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