- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04088253
Napatyrän korjaus IPOM:lla
Napatyrän paikallinen korjaus kirroosipotilailla käyttämällä intraperitoneaalista onlay mesh -tekniikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Napatyrä on yleinen askitesta kärsivillä kirroosipotilailla, ja sen esiintyvyys on jopa 20 %, mikä on 10 kertaa korkeampi kuin muussa väestössä. Askites on tärkein altistava tekijä, koska se aiheuttaa lihasten tuhlausta ja lisää vatsansisäistä painetta. Kirroosin ainutlaatuinen piirre on alhainen fysiologinen varaus, mikä lisää napatyrän komplikaatioiden aiheuttamaa kuolemanriskiä ja tekee potilaan alttiimmaksi perioperatiivisille komplikaatioille korjauksen aikana. Suuren operatiivisen riskin vuoksi napatyrän korjaus on perinteisesti varattu monimutkaisimpiin tapauksiin, kuten suolen kuristumiseen tai ihon repeämiseen askitesnesteen vuotaessa Monia potilaita hoidetaan siis konservatiivisesti, tarkkaavaisella odotuksella. Napatyrän luonnollinen eteneminen kuitenkin pyrkii komplikaatioihin (esim. suolen vangitseminen, peittävän ihon repeämä), jotka vaativat kiireellistä korjausta. Kuolemanriski tyrän korjauksessa tässä kiireellisessä tilanteessa on seitsemän kertaa suurempi kuin kirroosipotilaiden valinnaisessa tyrän korjauksessa. Uusimmat tiedot osoittavat, että elektiivinen korjaus potilailla, joilla on hyvin kompensoitu kirroosi, aiheuttaa samankaltaisia komplikaatioita ja kuolleisuutta kuin ei-kirroosipotilailla. Siksi potilaat, joille pitäisi tehdä napatyrä korjaus, eivät ole vain niitä, joilla on monimutkainen napatyrä (kuristuminen tai askitesvuoto), vaan myös niitä, joilla on hyvin kompensoitu kirroosi, jolla on komplikaatioriski. Tekijöitä, jotka aiheuttavat erityisen suuren korjauskomplikaatioiden riskin, ovat suuri tyrä (> 5 cm), kipuun liittyvä tyrä, ajoittainen vangitseminen ja pinnalla olevan ihon trofiset muutokset. Näillä potilailla elektiivistä korjausta tulee harkita, jos maksan toiminta säilyy, jos askites on hyvin hoidettu (natriumrajoitus, diureetit ja joskus jopa ennen leikkausta transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti) ja jos potilaalle ei odoteta joutuvan maksansiirtoon lähitulevaisuudessa. Jos maksansiirtoa odotetaan lyhyellä aikavälillä, napatyrä voidaan hoitaa samanaikaisesti. Askitesin hoito napatyrän korjauksen jälkeen on välttämätöntä uusiutumisen estämiseksi.
Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida napatyrän paikallisen korjauksen tuloksia kirroosipotilaalla käyttämällä intraperitoneaalista onlay mesh -tekniikkaa
Kirurgiset vaiheet:
pieni ihon viilto tyrän yli. Tyräpussin leikkaus ja jakaminen
Pussin sisällön vähentäminen vatsaan ja ylimääräisen tyräpussin leikkaus.
Sormen tai maapähkinäsienen työntäminen vauriokohtaan vatsakalvon alapinnan poistamiseksi tarttumista tai suolistosta. Jätä tarpeeksi tilaa vaurion ympärille, jotta voit sijoittaa kaksi kertaa tyrävaurion kokoisen laastarin.
Verkon täydellinen upottaminen (steriiliin suolaliuokseen 1-3 sekunniksi) välittömästi ennen asettamista proteesin joustavuuden maksimoimiseksi.
Pienen kelauslaitteen asettaminen vauriokohtaan vetämään etu- ja päällimmäistä tilaa, jotta verkolle tulee tilaa. Valitse joko pieni, keskikokoinen tai suuri laastari, jonka haluat asentaa virheeseen. Valitun laastarin koon tulee olla noin kaksi kertaa tyrävaurion koko. Taita tai rullaa laastari varovasti hihnan välisen aukon suuntaisesti estepuoli varovasti ulospäin välttäen teräviä taitoksia tai taittumista, jotka voivat vaarantaa muistirenkaan. On myös varottava, ettet leikkaa tai naarmuta muistin palautusrengasta. Aseta laastari varovasti koko vaurion läpi ja intraabdominaaliseen tilaan käyttämällä atraumaattista puristinta. Estä laastari koskettamasta potilaan ihoa.
Irrota puristin ja pieni kelauslaite. Muistin rekyylirengas sallii laastarin "pommittaa auki". Vedä varovasti silmukasta kiinnityshihnaa, kunnes laastari lepää vatsan seinämää vasten ilman, että vedät sitä kovemmin kuin on tarpeen. Tämän ansiosta laastari voi levätä tasaisesti ilman jännitystä vatsan seinämää vasten kaikissa neljässä neljänneksessä.
Vedä varovasti silmukkaista kiinnityshihnaa ja kurkkaa laastarin etuosan ja vatsakalvon väliin kelauslaitteella varmistaaksesi, ettei kudosta, kuten suolistoa tai omentumia, jää laastarin ja vatsan seinämän väliin. Erota ne varovasti. hihnat, jotka mahdollistavat pääsyn sisäasennustaskuun varmistaaksesi, että laastari on tasaisesti vatsansisäisessä tilassa, vatsan etuseinää vasten. Käytä etummaisia verkkohihnoja ja taskua, aseta keskeytetyt U-ompeleet vähintään kahteen neljännekseen pientä laastaria varten (4,3 cm) ja neljässä kvadrantissa keskikokoisille (6,4 cm) ja suurille (8,0 cm) laastareille.
On huolehdittava siitä, että ompeleet kiinnittävät faskian vain etumaiseen polypropeenitaskuun. Noudata kirurgista harkintasi sopivaa määrää ompeleita ja säädä potilaan erityistarpeisiin.
Käytä imeytymättömiä ompeleita laastarin kiinnittämiseen ompelemalla asennushihnat vian reunoihin. Leikkaa ylimääräiset kiinnityshihnat pois ja heitä pois. Laastarin rekyylitekniikka ja vatsan paine varmistavat, että laastari on tasainen. Lähestele faskiaa ja sulje sitten ihonalaiset kudokset. Lopuksi, lähennä haava uudelleen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
tietoisen suostumuksen saaneen potilaan ikä: ≥ 18 vuotta elektiivinen leikkaus napatyrän halkaisija ≥ 1 cm
Poissulkemiskriteerit:
aikaisempi mediaani laparotomia napakohdan infektio raskaus vangittu tyrä uusiutuva tyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kirroosipotilas
kirroosipotilas, jolla on napatyrä leikattavaksi
|
herneaalisen sisällön vähentäminen ja vian korjaaminen IPOM:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 heikko
|
haavatulehdus (verkon poistamisen kanssa tai ilman) haavanekroosi haavahematooma
|
1 heikko
|
|
myöhäiset haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
haavatulehdus (verkon poistamisen kanssa tai ilman) haavanekroosi haavahematooma
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Soliman, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPOM hernioplasty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset napatyrän korjaus
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuHypertrofiset arvetYhdysvallat
-
Instituto de Medicina RegenerativaAktiivinen, ei rekrytointiMesenkymaalisten kantasolujen käyttö COVID-19:n aiheuttamassa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässäCovid-19 | ARDS, ihminenMeksiko
-
Pomeranian Medical University SzczecinValmisKaries, hammaslääketiede
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceValmisAsteen 2 käsi-jalka-oireyhtymäRanska
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrytointiAortan laajentuma | Rintakehän aortan aneurysmaEspanja
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspidin vajaatoimintaSaksa, Espanja, Sveitsi
-
Edwards LifesciencesRekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraalin vajaatoimintaSveitsi, Saksa, Itävalta, Kreikka, Italia, Alankomaat, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cook Research IncorporatedValmisTympanisen kalvon perforointi | Tärykalvon perforaatioYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of GrazValmis
-
CollplantValmisTendinopatia | Ei repeytynyt jännevammatIsrael