- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04088253
Riparazione dell'ernia ombelicale mediante IPOM
Riparazione locale dell'ernia ombelicale in paziente cirrotico utilizzando la tecnica della rete onlay intraperitoneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia ombelicale è comune nei pazienti cirrotici affetti da ascite, con una prevalenza fino al 20%, che è 10 volte superiore rispetto alla popolazione generale. L'ascite è il principale fattore predisponente poiché provoca atrofia muscolare e aumenta la pressione intra-addominale. Una caratteristica unica della cirrosi è la bassa riserva fisiologica, che aumenta il rischio di morte per complicanze dell'ernia ombelicale e rende il paziente più vulnerabile alle complicanze perioperatorie durante la riparazione. A causa dell'elevato rischio operatorio, la riparazione dell'ernia ombelicale è stata tradizionalmente riservata ai casi più complicati, come lo strangolamento dell'intestino o la rottura della pelle con fuoriuscita di liquido ascitico. Molti pazienti vengono quindi gestiti in modo conservativo, con vigile attesa. Tuttavia, il decorso naturale dell'ernia ombelicale tende a complicazioni (p. es., incarcerazione intestinale, rottura della cute sovrastante), che richiedono una riparazione urgente. Il rischio di morte con la riparazione dell'ernia in questo contesto urgente è sette volte superiore rispetto alla riparazione elettiva dell'ernia nei pazienti cirrotici. Dati più recenti indicano che la riparazione elettiva nei pazienti con cirrosi ben compensata comporta tassi di complicanze e mortalità simili a quelli dei pazienti non cirrotici. Pertanto, i pazienti che dovrebbero sottoporsi alla riparazione dell'ernia ombelicale non sono solo quelli con ernia ombelicale complicata (strangolamento o perdita di ascite), ma anche quelli con cirrosi ben compensata a rischio di complicanze. I fattori che presentano un rischio particolarmente elevato di complicanze della riparazione sono l'ernia di grandi dimensioni (> 5 cm), l'ernia associata a dolore, l'incarcerazione intermittente e le alterazioni trofiche della cute sovrastante. In questi pazienti, la riparazione elettiva deve essere presa in considerazione se la funzione epatica è preservata, se l'ascite è ben gestita (restrizione di sodio, diuretici e talvolta anche posizionamento preoperatorio di uno shunt portosistemico transgiugulare intraepatico) e se non è previsto che il paziente venga sottoposto a trapianto di fegato nel prossimo futuro. Se il trapianto di fegato è previsto a breve termine, l'ernia ombelicale può essere gestita in concomitanza. La gestione dell'ascite dopo la riparazione dell'ernia ombelicale è essenziale per la prevenzione delle recidive.
Scopo del lavoro Questo studio ha lo scopo di valutare l'esito della riparazione locale dell'ernia ombelicale in pazienti cirrotici utilizzando la tecnica della rete onlay intraperitoneale
Passaggi chirurgici:
piccola incisione cutanea sopra l'ernia. Dissezione e divisione del sacco erniario
Riduzione del contenuto del sacco nell'addome ed escissione del sacco erniario ridondante.
Inserimento di un dito o di una spugna di arachidi nel difetto per liberare la parte inferiore del peritoneo dalle aderenze o dall'intestino. Libera abbastanza spazio attorno al difetto per posizionare un cerotto due volte più grande del difetto dell'ernia.
Immersione completa della rete (in soluzione fisiologica sterile per 1-3 secondi) immediatamente prima del posizionamento per massimizzare la flessibilità della protesi.
Inserimento di un piccolo retrattore nel difetto per tirare anteriore e cefalico per fare spazio alla rete. Scegli il cerotto piccolo, medio o grande da inserire nel difetto. La dimensione del cerotto scelta dovrebbe essere circa il doppio della dimensione del difetto dell'ernia. Piegare o arrotolare delicatamente il cerotto parallelamente all'apertura tra il cinturino con il lato della barriera rivolto verso l'esterno, evitando accuratamente piegature o attorcigliamenti taglienti che potrebbero compromettere l'anello di memoria. Bisogna anche fare attenzione a non tagliare o intaccare l'anello di rinculo della memoria. Inserire delicatamente il cerotto attraverso il difetto e nello spazio intraaddominale, utilizzando un morsetto atraumatico. Evitare che il cerotto tocchi la pelle del paziente.
Rimuovere il morsetto e il piccolo divaricatore. L'anello di rinculo della memoria consentirà alla patch di "aprirsi". Tirare delicatamente la cinghia di posizionamento ad anello finché il cerotto non si appoggia alla parete addominale senza tirare più forte del necessario. Ciò consente al cerotto di appoggiarsi uniformemente senza tensioni contro la parete addominale in tutti e quattro i quadranti.
Tirando delicatamente verso l'alto la cinghia di posizionamento ad anello, utilizzare un divaricatore per scrutare tra la parte anteriore del cerotto e il peritoneo per assicurarsi che nessun tessuto come l'intestino o l'omento sia intrappolato tra il cerotto e la parete addominale Separare delicatamente i due cinghie per consentire l'accesso alla tasca di posizionamento interna per garantire che il cerotto sia disteso nello spazio intraaddominale, contro la parete addominale anteriore Utilizzando le cinghie a rete anteriori e la tasca, posizionare i punti a U interrotti in un minimo di due quadranti per il cerotto piccolo (4,3 cm) e in quattro quadranti per le macchie medie (6,4 cm) e grandi (8,0 cm).
È necessario prestare attenzione per garantire che le suture fissino la fascia solo alla tasca anteriore in polipropilene. Per la quantità appropriata di punti di sutura seguire il proprio giudizio chirurgico e adeguarsi alle esigenze specifiche del paziente.
Utilizzare suture non assorbibili per fissare il cerotto suturando le cinghie di posizionamento ai margini del difetto. Tagliare le cinghie di posizionamento in eccesso e scartarle. La tecnologia di rinculo del cerotto e la pressione addominale assicureranno che il cerotto sia piatto Riavvicinare la fascia e quindi chiudere i tessuti sottocutanei. Infine, riavvicinare la ferita
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
consenso informato età paziente: ≥ 18 anni chirurgia elettiva per ernia ombelicale diametro ernia ≥ 1 cm
Criteri di esclusione:
storia precedente di infezione del sito dell'ombelico laparotomico mediano gravidanza ernia incarcerata ernia ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: paziente cirrotico
paziente cirrotico con ernia ombelicale da operare
|
riduzione del contenuto erneale riparazione del difetto con IPOM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze precoci della ferita
Lasso di tempo: 1 debole
|
infezione della ferita (con o senza rimozione della rete) necrosi della ferita ematoma della ferita
|
1 debole
|
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complicanze tardive della ferita
Lasso di tempo: 1 mese
|
infezione della ferita (con o senza rimozione della rete) necrosi della ferita ematoma della ferita
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Soliman, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPOM hernioplasty
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
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Prove cliniche su riparazione erneale ombelicale
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