- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04088253
Reparation af navlebrok ved hjælp af IPOM
Lokal reparation af navlebrok hos cirrosepatienter ved hjælp af intraperitoneal onlay mesh-teknik
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Navlebrok er almindelig hos cirrosepatienter, der lider af ascites, med en prævalens på op til 20 %, hvilket er 10 gange højere end i den almindelige befolkning. Ascites er den største disponerende faktor, da det forårsager muskelsvind og øger det intra-abdominale tryk. Et unikt træk ved skrumpelever er lav fysiologisk reserve, som øger risikoen for død som følge af komplikationer af navlebrok og gør patienten mere sårbar over for perioperative komplikationer under reparation. På grund af den høje operative risiko har reparation af navlebrok traditionelt været forbeholdt de mest komplicerede tilfælde, såsom kvælning af tarmen eller ruptur af huden med lækage af ascitesvæske. Mange patienter håndteres således konservativt med vagtsom ventetid. Imidlertid har det naturlige forløb af navlebrok tendens til komplikationer (f.eks. tarmfængsling, ruptur af den overliggende hud), som nødvendiggør en hurtig reparation. Risikoen for død ved brokreparation i denne akutte situation er syv gange højere end ved elektiv brokreparation hos cirrosepatienter. Nyere data indikerer, at elektiv reparation hos patienter med velkompenseret cirrhose bærer komplikationer og dødelighedsrater svarende til dem hos ikke-cirrhotiske patienter. Derfor er patienter, der bør gennemgå reparation af navlebrok, ikke kun dem med kompliceret navlebrok (kvælning eller asciteslækage), men også dem med velkompenseret skrumpelever, der risikerer komplikationer. Faktorer, der udgør en særlig høj risiko for komplikationer ved reparation er stort brok (> 5 cm), brok forbundet med smerter, intermitterende indespærring og trofiske ændringer af den overliggende hud. Hos disse patienter bør elektiv reparation overvejes, hvis leverfunktionen bevares, hvis ascites er velbehandlet (natriumrestriktion, diuretika og nogle gange endda præoperativ transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntplacering), og hvis patienten ikke forventes at gennemgå en levertransplantation i nær fremtid. Hvis levertransplantation forventes på kort sigt, kan navlebrok behandles samtidigt. Behandling af ascites efter reparation af navlebrok er afgørende for at forebygge tilbagefald.
Formålet med arbejdet Denne undersøgelse har til formål at vurdere resultatet af lokal reparation af navlebrok hos cirrosepatienter ved brug af intraperitoneal onlay mesh-teknik
Kirurgiske trin:
lille hudsnit over brokket. Dissektion og deling af broksækken
Reduktion af sækkens indhold ind i abdomen og udskæring af den overflødige brokpose.
Indføring af en finger eller jordnøddesvamp i defekten for at rense undersiden af bughinden for sammenvoksninger eller tarm. Ryd nok plads omkring defekten til at placere et plaster, der er dobbelt så stort som brokdefekten.
Fuldstændig nedsænkning af nettet (i sterilt saltvand i 1-3 sekunder) umiddelbart før placering for at maksimere fleksibiliteten af protesen.
Indsættelse af en lille retraktor i defekten for at trække anterior og cephalad for at give plads til nettet. Vælg enten det lille, mellemstore eller store plaster til at indsætte i defekten. Den valgte plasterstørrelse skal være cirka dobbelt så stor som brokdefekten. Fold eller rul forsigtigt plasteret parallelt med åbningen mellem remmen med barrieresiden vendende forsigtigt ud og undgå skarpe foldninger eller knæk, der kan kompromittere hukommelsesringen. Man skal også passe på ikke at skære eller hakke hukommelsesrekylringen. Indfør forsigtigt plasteret hele vejen gennem defekten og ind i det intraabdominale rum ved hjælp af en atraumatisk klemme. Undgå, at plasteret berører patientens hud.
Fjern klemmen og den lille retraktor. Hukommelsesrekylringen vil tillade patchen at "poppe åben". Træk forsigtigt op i den løkkede positioneringsrem, indtil plasteret hviler mod bugvæggen uden at trække hårdere end nødvendigt. Dette gør det muligt for plasteret at hvile jævnt spændingsfrit mod bugvæggen i alle fire kvadranter.
Mens du forsigtigt trækker op i den løkkede positioneringsrem, skal du bruge en retraktor til at kigge ind mellem den forreste del af plasteret og bughinden for at sikre, at intet væv såsom en tarm eller omentum er fanget mellem plasteret og bugvæggen. Adskil forsigtigt de to stropper for at give adgang til den indvendige positioneringslomme for at sikre, at plastret ligger fladt i det intraabdominale rum, mod den forreste mavevæg. Ved hjælp af de forreste mesh-stropper og -lomme placeres afbrudte U-sting i mindst to kvadranter til det lille plaster (4,3 cm) og i fire kvadranter for mellemstore (6,4 cm) og store (8,0 cm) pletter.
Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at suturerne kun fastgør fascien til den forreste polypropylenlomme. For den passende mængde suturer skal du følge din kirurgiske vurdering og justere til specifikke patientbehov.
Brug ikke-absorberbare suturer til at fastgøre plasteret ved at suturere positioneringsremmene til defektens marginer. Klip de overskydende positioneringsstropper af og kassér. Plaster-recoil-teknologien og abdominalt tryk vil sikre, at plastret ligger fladt. Tilnærme fascia igen og derefter lukke det subkutane væv. Til sidst skal du tilnærme såret igen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
informeret samtykke patientens alder: ≥ 18 år elektiv kirurgi for navlebrok brok diameter ≥ 1 cm
Ekskluderingskriterier:
tidligere anamnese med median laparotomi navlestedsinfektion graviditet fængslet brok tilbagevendende brok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cirrotisk patient
cirrospatient med navlebrok, der skal opereres
|
reduktion af hernealindholdet en reparation af defekten med IPOM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlige sårkomplikationer
Tidsramme: 1 svag
|
sårinfektion (med eller uden fjernelse af nettet) sårnekrose sårhæmatom
|
1 svag
|
|
sene sårkomplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
sårinfektion (med eller uden fjernelse af nettet) sårnekrose sårhæmatom
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Soliman, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPOM hernioplasty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Navlebrok
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttetFraværende ende-diastolisk strømning af føtal umbilical arterieKalkun
-
University Tunis El ManarAfsluttetUmbilical Doppler
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOnlay Mesh | Umbilical brokreparationTyrkiet (Türkiye)
-
Kayseri City HospitalAfsluttetRegenerativ medicin | Stamcellebank | Perinatal medicinsk affald | Umbilical ledningsstamcellerTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Regionshospital NordjyllandRekrutteringMavevægsbrok | Reparation af epigastrisk brok | Umbilical brokreparationDanmark
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Afsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
Kliniske forsøg med navlestrengsreparation
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuNyfødte og præmature spædbørn | Katerisation | Simulator træning
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHøj risiko graviditetEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringSpina BifidaForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekruttering
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Hospital General Universitario ElcheUkendtIncisional brokMexico, Spanien
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige