- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04088253
Reparación de hernia umbilical con IPOM
Reparación Local de Hernia Umbilical en Paciente Cirrótico Utilizando Técnica de Malla Onlay Intraperitoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia umbilical es común en pacientes cirróticos que padecen ascitis, con una prevalencia de hasta el 20%, que es 10 veces mayor que en la población general. La ascitis es el principal factor predisponente, ya que provoca atrofia muscular y aumenta la presión intraabdominal. Una característica única de la cirrosis es la baja reserva fisiológica, que aumenta el riesgo de muerte por complicaciones de la hernia umbilical y hace que el paciente sea más vulnerable a las complicaciones perioperatorias durante la reparación. Debido al alto riesgo operatorio, la reparación de la hernia umbilical se ha reservado tradicionalmente para los casos más complicados, como la estrangulación del intestino o la ruptura de la piel con fuga de líquido ascítico. Por lo tanto, muchos pacientes se manejan de manera conservadora, con espera vigilante. Sin embargo, el curso natural de la hernia umbilical tiende a complicaciones (p. ej., incarceración intestinal, rotura de la piel suprayacente), que requieren reparación urgente. El riesgo de muerte con la reparación de hernia en este entorno urgente es siete veces mayor que con la reparación electiva de hernia en pacientes cirróticos. Datos más recientes indican que la reparación electiva en pacientes con cirrosis bien compensada conlleva tasas de complicaciones y mortalidad similares a las de los pacientes no cirróticos. Por lo tanto, los pacientes que deben someterse a una reparación de hernia umbilical no son solo aquellos con hernia umbilical complicada (estrangulamiento o fuga de ascitis), sino también aquellos con cirrosis bien compensada con riesgo de complicaciones. Los factores que plantean un riesgo particularmente alto de complicaciones de la reparación son hernia grande (> 5 cm), hernia asociada con dolor, encarcelamiento intermitente y alteraciones tróficas de la piel suprayacente. En estos pacientes, se debe considerar la reparación electiva si la función hepática está preservada, si la ascitis está bien controlada (restricción de sodio, diuréticos y, a veces, incluso colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular preoperatoria) y si no se espera que el paciente se someta a un trasplante de hígado en el futuro. futuro cercano. Si se prevé un trasplante hepático a corto plazo, la hernia umbilical puede tratarse de forma concomitante. El manejo de la ascitis después de la reparación de una hernia umbilical es esencial para la prevención de la recurrencia.
Objetivo del trabajo Este estudio tiene como objetivo evaluar el resultado de la reparación local de la hernia umbilical en pacientes cirróticos utilizando la técnica de malla intraperitoneal.
Pasos quirúrgicos:
pequeña incisión en la piel sobre la hernia. Disección y división del saco herniario
Reducción del contenido del saco en el abdomen y escisión del saco herniario redundante.
Inserción de un dedo o esponja de maní en el defecto para limpiar la parte inferior del peritoneo de adherencias o intestino. Despeje suficiente espacio alrededor del defecto para colocar un parche del doble del tamaño del defecto de la hernia.
Inmersión completa de la malla (en solución salina estéril durante 1-3 segundos) inmediatamente antes de la colocación para maximizar la flexibilidad de la prótesis.
Inserción de un pequeño retractor en el defecto para tirar anterior y cefálico para dejar espacio para la malla. Elija el parche pequeño, mediano o grande para insertarlo en el defecto. El tamaño del parche elegido debe ser aproximadamente el doble del tamaño del defecto de la hernia. Doble o enrolle suavemente el parche paralelo a la abertura entre la correa con el lado de la barrera mirando hacia afuera con cuidado evitando cualquier doblez o torcedura brusca que pueda comprometer el anillo de memoria. También se debe tener cuidado de no cortar o mellar el anillo de retroceso de la memoria. Inserte suavemente el parche a través del defecto y dentro del espacio intraabdominal, utilizando una pinza atraumática. Evite que el parche toque la piel del paciente.
Retire la abrazadera y el retractor pequeño. El anillo de retroceso de la memoria permitirá que el parche se "abra". Tire suavemente hacia arriba de la correa de posicionamiento enrollada hasta que el parche descanse contra la pared abdominal sin tirar más de lo necesario. Esto permite que el parche descanse uniformemente sin tensión contra la pared abdominal en los cuatro cuadrantes.
Mientras tira suavemente hacia arriba de la correa de posicionamiento en bucle, use un retractor para mirar entre la parte anterior del parche y el peritoneo para asegurarse de que ningún tejido, como el intestino o el epiplón, quede atrapado entre el parche y la pared abdominal. Separe suavemente los dos correas para permitir el acceso al bolsillo de posicionamiento interno para garantizar que el parche quede plano en el espacio intraabdominal, contra la pared abdominal anterior Utilizando las correas de malla anteriores y el bolsillo, coloque puntos de sutura en U interrumpidos en un mínimo de dos cuadrantes para el parche pequeño (4,3 cm) y en cuatro cuadrantes para los parches mediano (6,4 cm) y grande (8,0 cm).
Se debe tener cuidado para asegurarse de que las suturas aseguren la fascia únicamente al bolsillo anterior de polipropileno. Para la cantidad adecuada de suturas, siga su juicio quirúrgico y ajústese a las necesidades específicas del paciente.
Use suturas no absorbibles para asegurar el parche suturando las correas de posicionamiento a los márgenes del defecto. Corte las correas de posicionamiento sobrantes y deséchelas. La tecnología de retroceso del parche y la presión abdominal asegurarán que el parche quede plano Vuelva a acercar la fascia y luego cierre los tejidos subcutáneos. Por último, reaproximar la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
consentimiento informado edad del paciente: ≥ 18 años cirugía electiva para hernia umbilical diámetro de hernia ≥ 1 cm
Criterio de exclusión:
historia previa de laparotomía mediana infección en el sitio del ombligo embarazo hernia encarcelada hernia recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: paciente cirrótico
paciente cirrótico con hernia umbilical a operar
|
reducción del contenido herneal reparación del defecto con IPOM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones tempranas de la herida
Periodo de tiempo: 1 débil
|
infección de la herida (con o sin retirada de la malla) necrosis de la herida hematoma de la herida
|
1 débil
|
|
complicaciones tardías de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes
|
infección de la herida (con o sin retirada de la malla) necrosis de la herida hematoma de la herida
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Soliman, Assiut university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPOM hernioplasty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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