Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava pupeční kýly pomocí IPOM

11. září 2019 aktualizováno: Hossam mohamed, Assiut University

Lokální oprava pupeční kýly u pacienta s cirhózou pomocí intraperitoneální onlay síťky

lokální reparace pupeční kýly u cirhotického pacienta pomocí intraperitoneální onlay mesh techniky

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pupeční kýla je častá u pacientů s cirhózou trpících ascitem, s prevalencí až 20 %, což je 10krát více než u běžné populace. Ascites je hlavním predisponujícím faktorem, protože způsobuje ochabování svalů a zvyšuje intraabdominální tlak. Jedinečnou vlastností cirhózy je nízká fyziologická rezerva, která zvyšuje riziko úmrtí na komplikace pupeční kýly a činí pacienta zranitelnějším vůči perioperačním komplikacím při reparaci. Vzhledem k vysokému operačnímu riziku je reparace pupeční kýly tradičně vyhrazena pro nejkomplikovanější případy, jako je uškrcení střeva nebo ruptura kůže s únikem ascitické tekutiny Mnoho pacientů je tak vedeno konzervativně, s bdělým vyčkáváním. Přirozený průběh pupeční kýly má však tendenci ke komplikacím (např. inkarcerace střeva, ruptura překrývající kůže), které vyžadují naléhavou opravu. Riziko úmrtí při opravě kýly v tomto urgentním stavu je sedmkrát vyšší než u elektivní opravy kýly u pacientů s cirhózou. Novější údaje naznačují, že elektivní reparace u pacientů s dobře kompenzovanou cirhózou s sebou nese komplikace a mortalitu podobnou jako u necirhotických pacientů. Proto by pacienti, kteří by měli podstoupit opravu pupeční kýly, nejsou jen ti s komplikovanou pupeční kýlou (uškrcení nebo únik ascitu), ale i ti s dobře kompenzovanou cirhózou s rizikem komplikací. Faktory, které představují zvláště vysoké riziko komplikací opravy, jsou velká kýla (> 5 cm), kýla spojená s bolestí, intermitentní inkarcerace a trofické změny nadložní kůže. U těchto pacientů by měla být zvážena elektivní reparace, pokud je zachována jaterní funkce, je-li ascites dobře zvládnutý (restrikce sodíku, diuretika a někdy i předoperační transjugulární intrahepatální portosystémové zavedení zkratu) a pokud se u pacienta neočekává transplantace jater v blízká budoucnost. Pokud se v krátkodobém horizontu předpokládá transplantace jater, lze současně zvládnout pupeční kýlu. Léčba ascitu po úpravě pupeční kýly je nezbytná pro prevenci recidivy.

Cíl práce Cílem této studie je zhodnotit výsledek lokální opravy pupeční kýly u pacienta s cirhózou pomocí intraperitoneální onlay mesh techniky.

Chirurgické kroky:

malý kožní řez nad kýlou. Disekce a rozdělení kýlního vaku

Redukce obsahu vaku do břicha a excize nadbytečného kýlního vaku.

Vložení prstu nebo arašídové houby do defektu k vyčištění spodní strany pobřišnice od srůstů nebo střev. Kolem defektu uvolněte dostatečný prostor pro umístění náplasti dvojnásobné velikosti kýlního defektu.

Dokončete ponoření síťky (ve sterilním fyziologickém roztoku na 1-3 sekundy) bezprostředně před umístěním, aby se maximalizovala flexibilita protézy.

Zavedení malého retraktoru do defektu pro vytažení přední a hlavové části, aby se vytvořilo místo pro síťku. Vyberte si buď malou, střední nebo velkou náplast, kterou chcete vložit do defektu. Zvolená velikost náplasti by měla být přibližně dvojnásobkem velikosti kýlního defektu. Opatrně přehněte nebo srolujte náplast rovnoběžně s otvorem mezi páskem tak, aby bariérová strana směřovala ven, abyste se vyhnuli jakémukoli ostrému přehnutí nebo zauzlování, které by mohlo poškodit paměťový kroužek. Rovněž je třeba dbát na to, aby nedošlo k proříznutí nebo poškrábání kroužku zpětného rázu paměti. Pomocí atraumatické svorky jemně zaveďte náplast skrz defekt až do nitrobřišního prostoru. Zabraňte tomu, aby se náplast dotkla pokožky pacienta.

Odstraňte svorku a malý navíječ. Paměťový kroužek zpětného rázu umožní, aby se patch "otevřel." Jemně zatáhněte za smyčkový polohovací popruh, dokud náplast nedosedne na břišní stěnu, aniž byste ji zatahovali silněji, než je nutné. To umožňuje, aby náplast rovnoměrně spočívala bez napětí na břišní stěně ve všech čtyřech kvadrantech.

Při mírném vytahování smyčkového polohovacího popruhu pomocí navíječe nahlédněte mezi přední část náplasti a pobřišnici, abyste zajistili, že se mezi náplastí a břišní stěnou nezachytí žádná tkáň, jako je střevo nebo omentum. Jemně je oddělte popruhy umožňující přístup do vnitřní polohovací kapsy, aby bylo zajištěno, že náplast leží naplocho v nitrobřišním prostoru, proti přední břišní stěně Pomocí předních síťových popruhů a kapsy umístěte přerušené U-stehy minimálně do dvou kvadrantů pro malou náplast (4,3 cm) a ve čtyřech kvadrantech pro střední (6,4 cm) a velké (8,0 cm) záplaty.

Je třeba dbát na to, aby stehy zajistily fascii pouze k přední polypropylenové kapse. Pro správné množství stehů se řiďte svým chirurgickým úsudkem a přizpůsobte se konkrétním potřebám pacienta.

Použijte nevstřebatelné stehy k zajištění náplasti přišitím polohovacích pásků k okrajům defektu. Přebytečné polohovací popruhy odstřihněte a zlikvidujte. Technologie zpětného rázu náplasti a tlak v břiše zajistí, že náplast bude ležet naplocho. Znovu přibližte fascii a poté uzavřete podkožní tkáně. Nakonec ránu znovu přibližte

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

informovaný souhlas věk pacienta: ≥ 18 let plánovaná operace pro pupeční kýlu průměr ≥ 1 cm

Kritéria vyloučení:

předchozí anamnéza střední laparotomie infekce v místě pupku těhotenství inkarcerovaná kýla recidivující kýla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cirhotický pacient
cirhotický pacient s pupeční kýlou, který má být operován
redukce herneálního obsahu oprava defektu pomocí IPOM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rané komplikace rány
Časové okno: 1 slabý
infekce rány (s odstraněním síťky nebo bez ní) nekróza rány hematom rány
1 slabý
pozdní komplikace rány
Časové okno: 1 měsíc
infekce rány (s odstraněním síťky nebo bez ní) nekróza rány hematom rány
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Soliman, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IPOM hernioplasty

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

věk, pohlaví, klinická diagnóza

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

věk, pohlaví, klinická diagnóza

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oprava pupeční kýly

Předplatit