- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04088253
Oprava pupeční kýly pomocí IPOM
Lokální oprava pupeční kýly u pacienta s cirhózou pomocí intraperitoneální onlay síťky
Přehled studie
Detailní popis
Pupeční kýla je častá u pacientů s cirhózou trpících ascitem, s prevalencí až 20 %, což je 10krát více než u běžné populace. Ascites je hlavním predisponujícím faktorem, protože způsobuje ochabování svalů a zvyšuje intraabdominální tlak. Jedinečnou vlastností cirhózy je nízká fyziologická rezerva, která zvyšuje riziko úmrtí na komplikace pupeční kýly a činí pacienta zranitelnějším vůči perioperačním komplikacím při reparaci. Vzhledem k vysokému operačnímu riziku je reparace pupeční kýly tradičně vyhrazena pro nejkomplikovanější případy, jako je uškrcení střeva nebo ruptura kůže s únikem ascitické tekutiny Mnoho pacientů je tak vedeno konzervativně, s bdělým vyčkáváním. Přirozený průběh pupeční kýly má však tendenci ke komplikacím (např. inkarcerace střeva, ruptura překrývající kůže), které vyžadují naléhavou opravu. Riziko úmrtí při opravě kýly v tomto urgentním stavu je sedmkrát vyšší než u elektivní opravy kýly u pacientů s cirhózou. Novější údaje naznačují, že elektivní reparace u pacientů s dobře kompenzovanou cirhózou s sebou nese komplikace a mortalitu podobnou jako u necirhotických pacientů. Proto by pacienti, kteří by měli podstoupit opravu pupeční kýly, nejsou jen ti s komplikovanou pupeční kýlou (uškrcení nebo únik ascitu), ale i ti s dobře kompenzovanou cirhózou s rizikem komplikací. Faktory, které představují zvláště vysoké riziko komplikací opravy, jsou velká kýla (> 5 cm), kýla spojená s bolestí, intermitentní inkarcerace a trofické změny nadložní kůže. U těchto pacientů by měla být zvážena elektivní reparace, pokud je zachována jaterní funkce, je-li ascites dobře zvládnutý (restrikce sodíku, diuretika a někdy i předoperační transjugulární intrahepatální portosystémové zavedení zkratu) a pokud se u pacienta neočekává transplantace jater v blízká budoucnost. Pokud se v krátkodobém horizontu předpokládá transplantace jater, lze současně zvládnout pupeční kýlu. Léčba ascitu po úpravě pupeční kýly je nezbytná pro prevenci recidivy.
Cíl práce Cílem této studie je zhodnotit výsledek lokální opravy pupeční kýly u pacienta s cirhózou pomocí intraperitoneální onlay mesh techniky.
Chirurgické kroky:
malý kožní řez nad kýlou. Disekce a rozdělení kýlního vaku
Redukce obsahu vaku do břicha a excize nadbytečného kýlního vaku.
Vložení prstu nebo arašídové houby do defektu k vyčištění spodní strany pobřišnice od srůstů nebo střev. Kolem defektu uvolněte dostatečný prostor pro umístění náplasti dvojnásobné velikosti kýlního defektu.
Dokončete ponoření síťky (ve sterilním fyziologickém roztoku na 1-3 sekundy) bezprostředně před umístěním, aby se maximalizovala flexibilita protézy.
Zavedení malého retraktoru do defektu pro vytažení přední a hlavové části, aby se vytvořilo místo pro síťku. Vyberte si buď malou, střední nebo velkou náplast, kterou chcete vložit do defektu. Zvolená velikost náplasti by měla být přibližně dvojnásobkem velikosti kýlního defektu. Opatrně přehněte nebo srolujte náplast rovnoběžně s otvorem mezi páskem tak, aby bariérová strana směřovala ven, abyste se vyhnuli jakémukoli ostrému přehnutí nebo zauzlování, které by mohlo poškodit paměťový kroužek. Rovněž je třeba dbát na to, aby nedošlo k proříznutí nebo poškrábání kroužku zpětného rázu paměti. Pomocí atraumatické svorky jemně zaveďte náplast skrz defekt až do nitrobřišního prostoru. Zabraňte tomu, aby se náplast dotkla pokožky pacienta.
Odstraňte svorku a malý navíječ. Paměťový kroužek zpětného rázu umožní, aby se patch "otevřel." Jemně zatáhněte za smyčkový polohovací popruh, dokud náplast nedosedne na břišní stěnu, aniž byste ji zatahovali silněji, než je nutné. To umožňuje, aby náplast rovnoměrně spočívala bez napětí na břišní stěně ve všech čtyřech kvadrantech.
Při mírném vytahování smyčkového polohovacího popruhu pomocí navíječe nahlédněte mezi přední část náplasti a pobřišnici, abyste zajistili, že se mezi náplastí a břišní stěnou nezachytí žádná tkáň, jako je střevo nebo omentum. Jemně je oddělte popruhy umožňující přístup do vnitřní polohovací kapsy, aby bylo zajištěno, že náplast leží naplocho v nitrobřišním prostoru, proti přední břišní stěně Pomocí předních síťových popruhů a kapsy umístěte přerušené U-stehy minimálně do dvou kvadrantů pro malou náplast (4,3 cm) a ve čtyřech kvadrantech pro střední (6,4 cm) a velké (8,0 cm) záplaty.
Je třeba dbát na to, aby stehy zajistily fascii pouze k přední polypropylenové kapse. Pro správné množství stehů se řiďte svým chirurgickým úsudkem a přizpůsobte se konkrétním potřebám pacienta.
Použijte nevstřebatelné stehy k zajištění náplasti přišitím polohovacích pásků k okrajům defektu. Přebytečné polohovací popruhy odstřihněte a zlikvidujte. Technologie zpětného rázu náplasti a tlak v břiše zajistí, že náplast bude ležet naplocho. Znovu přibližte fascii a poté uzavřete podkožní tkáně. Nakonec ránu znovu přibližte
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
informovaný souhlas věk pacienta: ≥ 18 let plánovaná operace pro pupeční kýlu průměr ≥ 1 cm
Kritéria vyloučení:
předchozí anamnéza střední laparotomie infekce v místě pupku těhotenství inkarcerovaná kýla recidivující kýla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cirhotický pacient
cirhotický pacient s pupeční kýlou, který má být operován
|
redukce herneálního obsahu oprava defektu pomocí IPOM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rané komplikace rány
Časové okno: 1 slabý
|
infekce rány (s odstraněním síťky nebo bez ní) nekróza rány hematom rány
|
1 slabý
|
|
pozdní komplikace rány
Časové okno: 1 měsíc
|
infekce rány (s odstraněním síťky nebo bez ní) nekróza rány hematom rány
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Soliman, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPOM hernioplasty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oprava pupeční kýly
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Etlik City HospitalNáborZranění kolena | Léze menisku | Slza menisku | Fibrinová krevní sraženinaTurecko (Türkiye)
-
Segeberger Kliniken GmbHNáborMitrální regurgitace (MR)Německo