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Nabelbruchreparatur mit IPOM

11. September 2019 aktualisiert von: Hossam mohamed, Assiut University

Lokale Reparatur eines Nabelbruchs bei Patienten mit Zirrhose unter Verwendung der intraperitonealen Onlay-Mesh-Technik

lokale Reparatur eines Nabelbruchs bei Zirrhosepatienten mit intraperitonealer Onlay-Mesh-Technik

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nabelbruch ist bei Patienten mit Zirrhose und Aszites häufig, mit einer Prävalenz von bis zu 20 %, was 10-mal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Aszites ist der wichtigste prädisponierende Faktor, da er Muskelschwund verursacht und den intraabdominalen Druck erhöht. Ein einzigartiges Merkmal der Zirrhose ist eine geringe physiologische Reserve, die das Todesrisiko durch Komplikationen eines Nabelbruchs erhöht und den Patienten anfälliger für perioperative Komplikationen während der Reparatur macht. Aufgrund des hohen Operationsrisikos ist die Nabelhernien-Reparatur traditionell den kompliziertesten Fällen vorbehalten, wie z. B. Strangulation des Darms oder Ruptur der Haut mit Austritt von Aszitesflüssigkeit. Viele Patienten werden daher konservativ behandelt, mit wachsamem Abwarten. Der natürliche Verlauf eines Nabelbruchs neigt jedoch zu Komplikationen (z. B. Darmeinklemmung, Ruptur der darüber liegenden Haut), die eine dringende Reparatur erfordern. Das Todesrisiko bei einer Hernienoperation in diesem Notfall ist siebenmal höher als bei einer elektiven Hernienoperation bei Patienten mit Zirrhose. Neuere Daten weisen darauf hin, dass eine elektive Reparatur bei Patienten mit gut kompensierter Zirrhose zu ähnlichen Komplikationen und Mortalitätsraten führt wie bei Patienten ohne Zirrhose. Daher sollten sich nicht nur Patienten mit komplizierter Nabelhernie (Strangulation oder Aszitesleck) einer Nabelbruchoperation unterziehen, sondern auch Patienten mit gut kompensierter Zirrhose, bei denen das Risiko von Komplikationen besteht. Faktoren, die ein besonders hohes Risiko für Komplikationen bei der Reparatur darstellen, sind große Hernien (> 5 cm), mit Schmerzen verbundene Hernien, intermittierende Inkarzerationen und trophische Veränderungen der darüber liegenden Haut. Bei diesen Patienten sollte eine elektive Reparatur in Betracht gezogen werden, wenn die Leberfunktion erhalten bleibt, wenn der Aszites gut behandelt wird (Natriumrestriktion, Diuretika und manchmal sogar präoperative transjuguläre intrahepatische portosystemische Shuntanlage) und wenn bei dem Patienten nicht erwartet wird, dass er sich einer Lebertransplantation unterzieht nahe Zukunft. Wenn kurzfristig eine Lebertransplantation zu erwarten ist, kann gleichzeitig ein Nabelbruch behandelt werden. Die Behandlung von Aszites nach der Reparatur eines Nabelbruchs ist für die Verhinderung eines erneuten Auftretens unerlässlich.

Ziel der Arbeit Diese Studie zielt darauf ab, das Ergebnis der lokalen Reparatur eines Nabelbruchs bei Zirrhosepatienten unter Verwendung der intraperitonealen Onlay-Mesh-Technik zu bewerten

Chirurgische Schritte:

kleiner Hautschnitt über der Hernie. Präparation und Teilung des Bruchsacks

Reposition des Sackinhalts in das Abdomen und Exzision des überflüssigen Bruchsacks.

Einführen eines Fingers oder Erdnussschwamms in den Defekt, um die Unterseite des Peritoneums von Adhäsionen oder Darm zu befreien. Schaffen Sie ausreichend Platz um den Defekt herum, um einen Patch anzubringen, der doppelt so groß ist wie der Herniedefekt.

Vollständiges Eintauchen des Netzes (in sterile Kochsalzlösung für 1-3 Sekunden) unmittelbar vor dem Einsetzen, um die Flexibilität der Prothese zu maximieren.

Einsetzen eines kleinen Retraktors in den Defekt, um anterior und kranial zu ziehen, um Platz für das Netz zu schaffen. Wählen Sie entweder das kleine, mittlere oder große Pflaster, um es in den Defekt einzuführen. Die gewählte Pflastergröße sollte etwa doppelt so groß sein wie der Herniendefekt. Falten oder rollen Sie das Pflaster vorsichtig parallel zur Öffnung zwischen den Bändern, wobei die Barriereseite nach außen zeigt, und vermeiden Sie scharfe Falten oder Knicke, die den Memory-Ring beeinträchtigen könnten. Achten Sie auch darauf, den Memory-Rückstoßring nicht zu schneiden oder einzukerben. Führen Sie das Pflaster mit einer atraumatischen Klemme vorsichtig vollständig durch den Defekt und in den intraabdominellen Raum ein. Vermeiden Sie, dass das Pflaster die Haut des Patienten berührt.

Entfernen Sie die Klemme und den kleinen Retraktor. Der Memory-Rückstoßring ermöglicht es dem Patch, "aufzuspringen". Ziehen Sie den Positionierungsgurt mit Schlaufe vorsichtig nach oben, bis das Pflaster an der Bauchdecke anliegt, ohne dabei stärker als nötig zu ziehen. Dadurch liegt das Pflaster in allen vier Quadranten gleichmäßig spannungsfrei an der Bauchdecke an.

Während Sie den Schlaufenpositionierungsgurt vorsichtig nach oben ziehen, verwenden Sie einen Retraktor, um zwischen den vorderen Teil des Pflasters und das Peritoneum zu blicken, um sicherzustellen, dass kein Gewebe wie Darm oder Omentum zwischen dem Pflaster und der Bauchdecke eingeklemmt wird. Trennen Sie die beiden vorsichtig Gurte, um den Zugang zur inneren Positionierungstasche zu ermöglichen, um sicherzustellen, dass das Pflaster flach im intraabdominalen Raum anliegt, an der vorderen Bauchwand. Platzieren Sie unter Verwendung der vorderen Netzgurte und der Tasche unterbrochene U-Stiche in mindestens zwei Quadranten für das kleine Pflaster (4,3 cm) und in vier Quadranten für die mittleren (6,4 cm) und großen (8,0 cm) Patches.

Es sollte darauf geachtet werden, dass die Nähte die Faszie nur an der vorderen Polypropylentasche sichern. Befolgen Sie für die angemessene Anzahl an Nähten Ihre chirurgische Beurteilung und passen Sie sie an die spezifischen Bedürfnisse des Patienten an.

Verwenden Sie nicht resorbierbare Nähte, um das Pflaster zu sichern, indem Sie die Positionierungsgurte an den Rändern des Defekts annähen. Schneiden Sie die überschüssigen Positionierungsgurte ab und entsorgen Sie sie. Die Patch-Recoil-Technologie und der abdominale Druck sorgen dafür, dass das Patch flach aufliegt. Bringen Sie die Faszie wieder an und schließen Sie dann das subkutane Gewebe. Zum Schluss die Wunde wieder annähern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung Patientenalter: ≥ 18 Jahre Wahloperation bei Nabelbruch Herniendurchmesser ≥ 1 cm

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer medianen Laparotomie, Infektion der Nabelstelle, Schwangerschaft, inkarzerierter Leistenbruch, rezidivierender Leistenbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zirrhotischer Patient
Zirrhosepatient mit Nabelbruch operiert werden
Reduktion des Hernealinhalts eine Reparatur des Defekts mit IPOM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1 schwach
Wundinfektion (mit oder ohne Netzentfernung) Wundnekrose Wundhämatom
1 schwach
späte Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Wundinfektion (mit oder ohne Netzentfernung) Wundnekrose Wundhämatom
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Soliman, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPOM hernioplasty

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, Geschlecht, klinische Diagnose

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alter, Geschlecht, klinische Diagnose

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nabelherne Reparatur

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