- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04088253
Nabelbruchreparatur mit IPOM
Lokale Reparatur eines Nabelbruchs bei Patienten mit Zirrhose unter Verwendung der intraperitonealen Onlay-Mesh-Technik
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nabelbruch ist bei Patienten mit Zirrhose und Aszites häufig, mit einer Prävalenz von bis zu 20 %, was 10-mal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Aszites ist der wichtigste prädisponierende Faktor, da er Muskelschwund verursacht und den intraabdominalen Druck erhöht. Ein einzigartiges Merkmal der Zirrhose ist eine geringe physiologische Reserve, die das Todesrisiko durch Komplikationen eines Nabelbruchs erhöht und den Patienten anfälliger für perioperative Komplikationen während der Reparatur macht. Aufgrund des hohen Operationsrisikos ist die Nabelhernien-Reparatur traditionell den kompliziertesten Fällen vorbehalten, wie z. B. Strangulation des Darms oder Ruptur der Haut mit Austritt von Aszitesflüssigkeit. Viele Patienten werden daher konservativ behandelt, mit wachsamem Abwarten. Der natürliche Verlauf eines Nabelbruchs neigt jedoch zu Komplikationen (z. B. Darmeinklemmung, Ruptur der darüber liegenden Haut), die eine dringende Reparatur erfordern. Das Todesrisiko bei einer Hernienoperation in diesem Notfall ist siebenmal höher als bei einer elektiven Hernienoperation bei Patienten mit Zirrhose. Neuere Daten weisen darauf hin, dass eine elektive Reparatur bei Patienten mit gut kompensierter Zirrhose zu ähnlichen Komplikationen und Mortalitätsraten führt wie bei Patienten ohne Zirrhose. Daher sollten sich nicht nur Patienten mit komplizierter Nabelhernie (Strangulation oder Aszitesleck) einer Nabelbruchoperation unterziehen, sondern auch Patienten mit gut kompensierter Zirrhose, bei denen das Risiko von Komplikationen besteht. Faktoren, die ein besonders hohes Risiko für Komplikationen bei der Reparatur darstellen, sind große Hernien (> 5 cm), mit Schmerzen verbundene Hernien, intermittierende Inkarzerationen und trophische Veränderungen der darüber liegenden Haut. Bei diesen Patienten sollte eine elektive Reparatur in Betracht gezogen werden, wenn die Leberfunktion erhalten bleibt, wenn der Aszites gut behandelt wird (Natriumrestriktion, Diuretika und manchmal sogar präoperative transjuguläre intrahepatische portosystemische Shuntanlage) und wenn bei dem Patienten nicht erwartet wird, dass er sich einer Lebertransplantation unterzieht nahe Zukunft. Wenn kurzfristig eine Lebertransplantation zu erwarten ist, kann gleichzeitig ein Nabelbruch behandelt werden. Die Behandlung von Aszites nach der Reparatur eines Nabelbruchs ist für die Verhinderung eines erneuten Auftretens unerlässlich.
Ziel der Arbeit Diese Studie zielt darauf ab, das Ergebnis der lokalen Reparatur eines Nabelbruchs bei Zirrhosepatienten unter Verwendung der intraperitonealen Onlay-Mesh-Technik zu bewerten
Chirurgische Schritte:
kleiner Hautschnitt über der Hernie. Präparation und Teilung des Bruchsacks
Reposition des Sackinhalts in das Abdomen und Exzision des überflüssigen Bruchsacks.
Einführen eines Fingers oder Erdnussschwamms in den Defekt, um die Unterseite des Peritoneums von Adhäsionen oder Darm zu befreien. Schaffen Sie ausreichend Platz um den Defekt herum, um einen Patch anzubringen, der doppelt so groß ist wie der Herniedefekt.
Vollständiges Eintauchen des Netzes (in sterile Kochsalzlösung für 1-3 Sekunden) unmittelbar vor dem Einsetzen, um die Flexibilität der Prothese zu maximieren.
Einsetzen eines kleinen Retraktors in den Defekt, um anterior und kranial zu ziehen, um Platz für das Netz zu schaffen. Wählen Sie entweder das kleine, mittlere oder große Pflaster, um es in den Defekt einzuführen. Die gewählte Pflastergröße sollte etwa doppelt so groß sein wie der Herniendefekt. Falten oder rollen Sie das Pflaster vorsichtig parallel zur Öffnung zwischen den Bändern, wobei die Barriereseite nach außen zeigt, und vermeiden Sie scharfe Falten oder Knicke, die den Memory-Ring beeinträchtigen könnten. Achten Sie auch darauf, den Memory-Rückstoßring nicht zu schneiden oder einzukerben. Führen Sie das Pflaster mit einer atraumatischen Klemme vorsichtig vollständig durch den Defekt und in den intraabdominellen Raum ein. Vermeiden Sie, dass das Pflaster die Haut des Patienten berührt.
Entfernen Sie die Klemme und den kleinen Retraktor. Der Memory-Rückstoßring ermöglicht es dem Patch, "aufzuspringen". Ziehen Sie den Positionierungsgurt mit Schlaufe vorsichtig nach oben, bis das Pflaster an der Bauchdecke anliegt, ohne dabei stärker als nötig zu ziehen. Dadurch liegt das Pflaster in allen vier Quadranten gleichmäßig spannungsfrei an der Bauchdecke an.
Während Sie den Schlaufenpositionierungsgurt vorsichtig nach oben ziehen, verwenden Sie einen Retraktor, um zwischen den vorderen Teil des Pflasters und das Peritoneum zu blicken, um sicherzustellen, dass kein Gewebe wie Darm oder Omentum zwischen dem Pflaster und der Bauchdecke eingeklemmt wird. Trennen Sie die beiden vorsichtig Gurte, um den Zugang zur inneren Positionierungstasche zu ermöglichen, um sicherzustellen, dass das Pflaster flach im intraabdominalen Raum anliegt, an der vorderen Bauchwand. Platzieren Sie unter Verwendung der vorderen Netzgurte und der Tasche unterbrochene U-Stiche in mindestens zwei Quadranten für das kleine Pflaster (4,3 cm) und in vier Quadranten für die mittleren (6,4 cm) und großen (8,0 cm) Patches.
Es sollte darauf geachtet werden, dass die Nähte die Faszie nur an der vorderen Polypropylentasche sichern. Befolgen Sie für die angemessene Anzahl an Nähten Ihre chirurgische Beurteilung und passen Sie sie an die spezifischen Bedürfnisse des Patienten an.
Verwenden Sie nicht resorbierbare Nähte, um das Pflaster zu sichern, indem Sie die Positionierungsgurte an den Rändern des Defekts annähen. Schneiden Sie die überschüssigen Positionierungsgurte ab und entsorgen Sie sie. Die Patch-Recoil-Technologie und der abdominale Druck sorgen dafür, dass das Patch flach aufliegt. Bringen Sie die Faszie wieder an und schließen Sie dann das subkutane Gewebe. Zum Schluss die Wunde wieder annähern
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hossam zaher
- Telefonnummer: +201069369274
- E-Mail: hossamzaher3@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einverständniserklärung Patientenalter: ≥ 18 Jahre Wahloperation bei Nabelbruch Herniendurchmesser ≥ 1 cm
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte einer medianen Laparotomie, Infektion der Nabelstelle, Schwangerschaft, inkarzerierter Leistenbruch, rezidivierender Leistenbruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: zirrhotischer Patient
Zirrhosepatient mit Nabelbruch operiert werden
|
Reduktion des Hernealinhalts eine Reparatur des Defekts mit IPOM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
frühe Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1 schwach
|
Wundinfektion (mit oder ohne Netzentfernung) Wundnekrose Wundhämatom
|
1 schwach
|
späte Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wundinfektion (mit oder ohne Netzentfernung) Wundnekrose Wundhämatom
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Soliman, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPOM hernioplasty
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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