- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04088253
Köldöksérv javítása IPOM segítségével
Köldöksérv helyi javítása cirrhotikus betegekben intraperitoneális rátéthálós technikával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A köldöksérv gyakori az ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél, előfordulási gyakorisága eléri a 20%-ot, ami 10-szer magasabb, mint az általános populációban. Az ascites a fő hajlamosító tényező, mivel izomsorvadást okoz és növeli az intraabdominalis nyomást. A cirrhosis sajátossága az alacsony fiziológiai tartalék, ami növeli a köldöksérv szövődményeiből adódó halálozás kockázatát, és sebezhetőbbé teszi a beteget a műtét alatti helyreállítás során bekövetkező perioperatív szövődményekre. A magas műtéti kockázat miatt a köldöksérv helyreállítása hagyományosan a legbonyolultabb esetekre van fenntartva, mint például a bélfojtás vagy a bőr hasvízszivárgással járó megrepedése Sok beteg kezelése konzervatív módon, körültekintő várakozás mellett történik. A köldöksérv természetes lefolyása azonban komplikációk felé hajlik (pl. bélelzáródás, a fedő bőr megrepedése), amelyek sürgős javítást tesznek szükségessé. A sérvjavítás miatti halálozási kockázat ebben a sürgős helyzetben hétszer magasabb, mint az elektív sérvjavításnál cirrhotikus betegeknél. Az újabb adatok azt mutatják, hogy a jól kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek elektív javítása hasonló szövődményekkel és halálozási arányokkal jár, mint a nem cirrhotikus betegeknél. Ezért nem csak a komplikált köldöksérvben (fojtás vagy ascites szivárgás) szenvedő betegeket kell elvégezni a köldöksérv-javításon, hanem a jól kompenzált cirrhosisban szenvedők is, akiknél fennáll a szövődmények kockázata. A javítási szövődmények különösen nagy kockázatát jelentő tényezők a nagy sérv (> 5 cm), a fájdalommal járó sérv, az időszakos bebörtönzés és a fedő bőr trofikus elváltozásai. Ezeknél a betegeknél fontolóra kell venni az elektív reparációt, ha a májfunkció megmarad, ha az ascites jól kezelhető (nátrium-megvonás, diuretikumok és néha még a műtét előtti transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt elhelyezése), és ha a betegnél nem várható májátültetés. közeljövőben. Ha rövid távon májátültetés várható, a köldöksérv ezzel egyidejűleg kezelhető. A köldöksérv helyreállítása utáni ascites kezelése elengedhetetlen a kiújulás megelőzéséhez.
A munka célja A tanulmány célja, hogy értékelje a köldöksérv lokális helyreállításának eredményét cirrhoticus betegekben intraperitoneális rátéthálós technikával.
Sebészeti lépések:
kis bőrmetszés a sérv felett. A sérvzsák feldarabolása és felosztása
A tasak tartalmának csökkentése a hasba és a redundáns sérvzsák kimetszése.
Ujj vagy földimogyoró szivacs behelyezése a defektusba, hogy megtisztítsa a hashártya alsó részét az összenövésektől vagy a béltől. Hagyjon elegendő helyet a hiba körül ahhoz, hogy a sérvhibánál kétszer akkora tapaszt helyezzen el.
A háló teljes bemerítése (1-3 másodpercig steril sóoldatba) közvetlenül a behelyezés előtt, hogy maximalizálja a protézis rugalmasságát.
Egy kis visszahúzó behelyezése a hibába az elülső és a fejfej meghúzásához, hogy helyet biztosítson a hálónak. Válassza ki a kis, közepes vagy nagy tapaszt, amelyet a hibába helyez. A kiválasztott tapasz mérete körülbelül kétszerese legyen a sérvhibának. Óvatosan hajtsa be vagy tekerje fel a tapaszt a heveder közötti nyílással párhuzamosan úgy, hogy a korlát oldala óvatosan kifelé nézzen, elkerülve az éles összehajtást vagy meghajlást, amely veszélyeztetheti a memóriagyűrűt. Vigyázni kell arra is, hogy ne vágja el vagy vágja el a memória visszahúzó gyűrűjét. Óvatosan helyezze be a tapaszt a defektuson keresztül az intraabdominalis térbe egy atraumatikus bilincs segítségével. Kerülje el, hogy a tapasz hozzáérjen a páciens bőréhez.
Távolítsa el a bilincset és a kis visszahúzót. A memória visszahúzó gyűrűje lehetővé teszi, hogy a javítás „kinyíljon”. Óvatosan húzza fel a hurkos pozícionáló pántot, amíg a tapasz a hasfalon nem húzódik a szükségesnél erősebben. Ez lehetővé teszi, hogy a tapasz egyenletesen, feszültségmentesen feküdjön a hasfalon mind a négy kvadránsban.
Miközben óvatosan húzza fel a hurkos pozícionáló pántot, egy visszahúzó segítségével nézzen be a tapasz elülső része és a hashártya közé, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ne kerüljön szövet, például bél vagy omentum a tapasz és a hasfal közé. Finoman válassza szét a kettőt. hevederek, amelyek lehetővé teszik a belső pozícionáló zsebhez való hozzáférést annak biztosítására, hogy a tapasz az intraabdominalis térben, az elülső hasfalhoz feküdjön. Az elülső hálós pántok és zsebek segítségével helyezze el a megszakított U-öltéseket legalább két negyedben a kis tapaszhoz (4,3 cm) és négy kvadránsban a közepes (6,4 cm) és a nagy (8,0 cm) foltok esetében.
Ügyelni kell arra, hogy a varratok csak az elülső polipropilén zsebhez rögzítsék a fasciát. A megfelelő mennyiségű varrat kiválasztásához kövesse a műtéti döntését, és alkalmazkodjon a páciens speciális igényeihez.
Használjon nem felszívódó varratokat a tapasz rögzítéséhez úgy, hogy a pozicionáló pántokat a hiba széléhez varrja. Vágja le a felesleges rögzítő pántokat, és dobja el. A tapasz visszarúgási technológiája és a hasi nyomás biztosítja, hogy a tapasz laposan feküdjön. Közelítse újra a fasciát, majd zárja le a bőr alatti szöveteket. Végül közelítse meg újra a sebet
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: hossam zaher
- Telefonszám: +201069369274
- E-mail: hossamzaher3@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Toborzás
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
beleegyezés a beteg életkora: ≥ 18 év elektív műtét köldöksérv sérv átmérője ≥ 1 cm
Kizárási kritériumok:
korábbi anamnézisben medián laparotomiás köldökhely fertőzés terhesség bezárt sérv kiújuló sérv
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: cirrózisos beteg
köldöksérvvel rendelkező cirrhoticus beteget meg kell műteni
|
herneatartalom csökkentése a hiba javítása IPOM-mal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korai sebszövődmények
Időkeret: 1 gyenge
|
sebfertőzés (a háló eltávolításával vagy anélkül) sebnekrózis sebhematóma
|
1 gyenge
|
késői sebszövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
sebfertőzés (a háló eltávolításával vagy anélkül) sebnekrózis sebhematóma
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Soliman, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPOM hernioplasty
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a köldöksérv javítása
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezveFogszuvasodás, fogászati
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
Cook Research IncorporatedToborzás
-
AronPharma Sp. z o. o.Toborzás
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceBefejezve2. fokozatú kéz-láb szindrómaFranciaország
-
Medical University of GrazBefejezve
-
University of PaviaBefejezveFogszuvasodás | FogtömésekOlaszország
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Hollandia, Ausztrália, Kanada
-
Western University, CanadaPanam ClinicToborzásVáll diszlokációKanada
-
Massarat ZutshiCook Group IncorporatedMegszűntSzéklet inkontinencia | Anális inkontinenciaEgyesült Államok