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IPOMを使用した臍ヘルニア修復

2019年9月11日 更新者:Hossam mohamed、Assiut University

腹腔内アンレー メッシュ技術を使用した肝硬変患者の臍ヘルニアの局所修復

腹腔内アンレーメッシュ技術を使用した肝硬変患者の臍ヘルニアの局所修復

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

臍ヘルニアは、腹水に苦しむ肝硬変患者によく見られ、有病率は最大 20% で、これは一般集団の 10 倍です。 腹水は、筋肉の消耗を引き起こし、腹腔内圧を上昇させるため、主な素因となります。 肝硬変のユニークな特徴は、生理的予備力が低いことです。これにより、臍ヘルニアの合併症による死亡のリスクが高まり、患者は修復中に周術期の合併症を起こしやすくなります。 手術の危険性が高いため、臍ヘルニアの修復は伝統的に、腸の絞扼や腹水漏出を伴う皮膚の破裂などの最も複雑な症例に限定されてきました。 しかしながら、臍ヘルニアの自然な経過は、緊急の修復を必要とする合併症(例えば、腸の嵌頓、上層の皮膚の破裂)に向かう傾向がある. この緊急の状況でのヘルニア修復による死亡のリスクは、肝硬変患者の待機的ヘルニア修復の 7 倍です。 より最近のデータは、十分に代償された肝硬変患者の待機的修復は、非肝硬変患者と同様の合併症と死亡率をもたらすことを示しています。 したがって、臍ヘルニア修復術を受ける必要がある患者は、複雑な臍ヘルニア(絞扼または腹水漏出)を有する患者だけでなく、合併症のリスクがある十分に代償された肝硬変を有する患者である. 修復の合併症のリスクが特に高い要因は、大きなヘルニア (> 5 cm)、痛みを伴うヘルニア、断続的な嵌頓、および上にある皮膚の栄養変化です。 これらの患者では、肝機能が保たれている場合、腹水が適切に管理されている場合(ナトリウム制限、利尿薬、時には術前の経頸静脈肝内門脈体循環シャント留置)、および患者が肝臓移植を受ける予定がない場合は、待機的修復を考慮する必要があります。近い将来。 短期的に肝移植が予想される場合は、臍ヘルニアを同時に管理することができます。 臍ヘルニア修復後の腹水の管理は再発防止に不可欠です。

作業の目的 この研究は、腹腔内アンレー メッシュ技術を使用した肝硬変患者の臍ヘルニアの局所修復の結果を評価することを目的としています。

外科的処置:

ヘルニアの上の小さな皮膚切開。 ヘルニア嚢の解剖と分割

嚢の内容物を腹部に縮小し、余分なヘルニア嚢を切除します。

指またはピーナッツ スポンジを欠陥に挿入して、腹膜の下側から癒着または腸を取り除きます。 ヘルニア欠損の 2 倍のサイズのパッチを配置するために、欠損の周囲に十分なスペースを空けます。

プロテーゼの柔軟性を最大限に高めるために、配置の直前にメッシュを完全に浸します (滅菌生理食塩水中に 1 ~ 3 秒間)。

欠損部に小さなリトラクタを挿入して前方および頭側を引っ張り、メッシュ用のスペースを作ります。 小、中、大のいずれかのパッチを選択して、欠陥に挿入します。 選択したパッチ サイズは、ヘルニア欠損のサイズの約 2 倍にする必要があります。 パッチをストラップ間の開口部と平行に、バリア側を外側に向けて慎重に折りたたむか、丸めます。急激な折り畳みやねじれがメモリーリングを損なう可能性があるので注意してください。 また、メモリ リコイル リングを切ったり傷つけたりしないように注意する必要があります。 非外傷性クランプを使用して、パッチを欠陥から腹腔内にゆっくりと挿入します。 パッチが患者の皮膚に触れないようにしてください。

クランプと小さなリトラクターを取り外します。 メモリ リコイル リングにより、パッチを「ポンと開く」ことができます。 必要以上に強く引っ張らずに、パッチが腹壁に当たるまで、ループ状のポジショニング ストラップをゆっくりと引き上げます。 これにより、パッチは 4 つの象限すべてで腹壁に対して均等に張力がかからないようにできます。

ループ状のポジショニング ストラップをそっと引き上げながら、開創器を使用して、パッチの前部と腹膜の間を覗き込み、腸や大網などの組織がパッチと腹壁の間に挟まれていないことを確認します。内側の位置決めポケットへのアクセスを可能にするストラップは、パッチが前腹壁に対して腹腔内スペースに平らに横たわっていることを確認します 前部メッシュストラップとポケットを利用して、小さなパッチの最低2つの象限に中断されたUステッチを配置します(4.3 cm) と、中型 (6.4 cm) および大型 (8.0 cm) パッチの 4 つの象限にあります。

縫合糸が筋膜を前方のポリプロピレンポケットのみに固定するように注意する必要があります。 適切な量​​の縫合糸については、外科的判断に従い、特定の患者のニーズに合わせて調整してください。

非吸収性縫合糸を使用して、ポジショニング ストラップを欠陥の縁に縫合してパッチを固定します。 余分な位置決めストラップを切り取り、廃棄します。 パッチ反動技術と腹圧により、パッチが平らになるようにします 筋膜を再近似してから、皮下組織を閉じます。 最後に、傷を再近似します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • 募集
        • Assiut university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-インフォームドコンセント患者の年齢:18歳以上 臍ヘルニアの選択的手術 ヘルニアの直径が1cm以上

除外基準:

正中開腹術の既往 へそ部位感染症 妊娠 嵌頓ヘルニア 再発性ヘルニア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肝硬変患者
手術を受ける臍ヘルニアのある肝硬変患者
ヘルニア内容物の減少 IPOM による欠陥の修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の創傷合併症
時間枠:1弱
創傷感染(メッシュの除去の有無にかかわらず) 創傷壊死 創傷血腫
1弱
後期創傷合併症
時間枠:1ヶ月
創傷感染(メッシュの除去の有無にかかわらず) 創傷壊死 創傷血腫
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed Soliman、Assiut university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月11日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢、性別、臨床診断

IPD 共有時間枠

3年

IPD 共有アクセス基準

年齢、性別、臨床診断

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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