- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04088253
Correção de Hérnia Umbilical com IPOM
Reparação Local de Hérnia Umbilical em Paciente Cirrótico Utilizando a Técnica Intraperitoneal Onlay Mesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia umbilical é comum em pacientes cirróticos com ascite, com prevalência de até 20%, 10 vezes maior do que na população geral. A ascite é o principal fator predisponente, pois causa perda de massa muscular e aumenta a pressão intra-abdominal. Uma característica única da cirrose é a baixa reserva fisiológica, que aumenta o risco de morte por complicações da hérnia umbilical e torna o paciente mais vulnerável a complicações perioperatórias durante o reparo. Devido ao alto risco operatório, o reparo da hérnia umbilical tem sido tradicionalmente reservado para os casos mais complicados, como estrangulamento do intestino ou ruptura da pele com vazamento de líquido ascítico. Muitos pacientes são tratados de forma conservadora, com espera vigilante. No entanto, o curso natural da hérnia umbilical tende a complicações (por exemplo, encarceramento intestinal, ruptura da pele sobrejacente), que necessitam de reparo urgente. O risco de morte com correção de hérnia neste cenário de urgência é sete vezes maior do que para correção de hérnia eletiva em pacientes cirróticos. Dados mais recentes indicam que o reparo eletivo em pacientes com cirrose bem compensada acarreta complicações e taxas de mortalidade semelhantes às de pacientes não cirróticos. Portanto, os pacientes que devem ser submetidos à correção de hérnia umbilical não são apenas aqueles com hérnia umbilical complicada (estrangulamento ou vazamento de ascite), mas também aqueles com cirrose bem compensada com risco de complicações. Fatores que representam um risco particularmente alto de complicações do reparo são hérnia grande (> 5 cm), hérnia associada a dor, encarceramento intermitente e alterações tróficas da pele sobrejacente. Nesses pacientes, o reparo eletivo deve ser considerado se a função hepática estiver preservada, se a ascite for bem controlada (restrição de sódio, diuréticos e, às vezes, até mesmo colocação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular pré-operatório) e se não for esperado que o paciente seja submetido a transplante hepático no futuro. futuro próximo. Se o transplante de fígado for antecipado em curto prazo, a hérnia umbilical pode ser tratada concomitantemente. O manejo da ascite após o reparo da hérnia umbilical é essencial para a prevenção da recorrência.
Objetivo do trabalho Este estudo tem como objetivo avaliar o resultado do reparo local de hérnia umbilical em paciente cirrótico usando a técnica de malha onlay intraperitoneal
Passos Cirúrgicos:
pequena incisão na pele sobre a hérnia. Dissecção e divisão do saco herniário
Redução do conteúdo do saco para o abdome e excisão do saco herniário redundante.
Inserção de um dedo ou esponja de amendoim no defeito para limpar a parte inferior do peritônio de aderências ou intestino. Deixe espaço suficiente ao redor do defeito para colocar um remendo com o dobro do tamanho do defeito da hérnia.
Imersão completa da tela (em solução salina estéril por 1-3 segundos) imediatamente antes da colocação para maximizar a flexibilidade da prótese.
Inserção de um pequeno retrator no defeito para puxar anterior e cefálica para abrir espaço para a tela. Escolha o patch pequeno, médio ou grande para inserir no defeito. O tamanho do remendo escolhido deve ter aproximadamente o dobro do tamanho do defeito da hérnia. Dobre ou enrole suavemente o patch paralelo à abertura entre a alça com o lado da barreira voltado para fora, evitando dobras ou dobras bruscas que possam comprometer o anel de memória. Também deve-se tomar cuidado para não cortar ou cortar o anel de recuo da memória. Insira cuidadosamente o patch por todo o defeito e no espaço intra-abdominal, usando uma pinça atraumática. Evite que o adesivo toque na pele do paciente.
Remova a braçadeira e o retrator pequeno. O anel de recuo da memória permitirá que o patch "abra". Puxe cuidadosamente a alça de posicionamento em laço até que o adesivo encoste na parede abdominal sem puxar com mais força do que o necessário. Isso permite que o adesivo repouse uniformemente sem tensão contra a parede abdominal em todos os quatro quadrantes.
Enquanto puxa suavemente a alça de posicionamento em laço, use um retrator para examinar entre a parte anterior do remendo e o peritônio para garantir que nenhum tecido, como um intestino ou omento, fique preso entre o remendo e a parede abdominal Separe os dois com cuidado tiras para permitir acesso ao bolso de posicionamento interno para garantir que o remendo esteja plano no espaço intra-abdominal, contra a parede abdominal anterior Utilizando as tiras de malha anteriores e o bolso, coloque pontos em U interrompidos em no mínimo dois quadrantes para o remendo pequeno (4,3 cm) e em quatro quadrantes para as manchas médias (6,4 cm) e grandes (8,0 cm).
Deve-se tomar cuidado para garantir que as suturas prendam a fáscia apenas à bolsa anterior de polipropileno. Para obter a quantidade adequada de suturas, siga seu julgamento cirúrgico e ajuste-o às necessidades específicas do paciente.
Use suturas inabsorvíveis para fixar o remendo suturando as tiras de posicionamento nas margens do defeito. Corte o excesso de tiras de posicionamento e descarte. A tecnologia de recuo do adesivo e a pressão abdominal garantirão que o adesivo fique plano Reaproxime a fáscia e feche os tecidos subcutâneos. Por fim, reaproxime a ferida
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
consentimento informado idade do paciente: ≥ 18 anos cirurgia eletiva para hérnia umbilical diâmetro da hérnia ≥ 1cm
Critério de exclusão:
história prévia de laparotomia mediana infecção no local do umbigo gravidez hérnia encarcerada hérnia recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: paciente cirrótico
paciente cirrótico com hérnia umbilical a ser operado
|
redução do conteúdo herneal e reparação do defeito com IPOM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações precoces da ferida
Prazo: 1 fraco
|
infecção da ferida (com ou sem remoção da tela) necrose da ferida hematoma da ferida
|
1 fraco
|
|
complicações tardias da ferida
Prazo: 1 mês
|
infecção da ferida (com ou sem remoção da tela) necrose da ferida hematoma da ferida
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Soliman, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPOM hernioplasty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hérnia umbilical
-
University Tunis El ManarConcluídoDoppler umbilical
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Desconhecido
-
Medstar Health Research InstituteConcluídoCordão umbilicalEstados Unidos
-
Alexandria UniversityConcluído
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ConcluídoMetabolômica | Sangue do cordão umbilicalPeru
-
Institut Universitari DexeusConcluídoSangue do cordão umbilicalEspanha
-
Acibadem UniversityConcluídoCesariana | Separação Atrasada do Cordão UmbilicalPeru
-
Anchora MedicalConcluídoHérnia umbilical primáriaIsrael, Eslovênia
-
MemorialCare Health SystemConcluídoCesáriana | Oxigênio Suplementar | Gases do Cordão UmbilicalEstados Unidos
-
Tanta UniversityConcluídoAnalgesia pós-operatória | Plano oblíquo externo e reto abdominis | Reparo de hérnia umbilicalEgito
Ensaios clínicos em reparação de herne umbilical
-
Massachusetts General HospitalRetiradoCicatrizes HipertróficasEstados Unidos
-
Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRecrutamentoAneurisma Aórtico | Aneurisma da Aorta TorácicaEspanha
-
Cook Research IncorporatedConcluídoVazamento de líquido cefalorraquidianoCanadá, Estados Unidos, Itália
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasAinda não está recrutandoEnvelhecimento da pele | Rugas faciais
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoPulpite - Irreversível
-
Western University, CanadaPanam ClinicAtivo, não recrutandoLuxação do ombroCanadá
-
ASTORA Women's HealthRescindidoProlapso de órgãos pélvicosEstados Unidos
-
Federal University of São PauloDesconhecido