- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04092101
취약한 인구의 저니코틴 함량 담배: 오피오이드 사용 장애
오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인의 흡연 유병률은 일반 미국 성인 인구의 6배입니다. 오피오이드 의존 흡연자의 사망률은 오피오이드 의존 비흡연자의 4배이며 금연 개입에 대한 반응은 매우 좋지 않습니다. 담배의 니코틴 함량을 줄이는 국가 정책은 담배 사용의 확산, 의존성 및 관련된 건강에 해로운 결과를 줄이는 효과적인 방법이 될 가능성이 있습니다. 일반 흡연자 집단을 대상으로 한 통제 실험에서 흡연자를 저니코틴 함량의 담배로 바꾸면 부작용이 거의 없이 일일 담배(CPD), 의존성 및 담배 독성 물질 노출이 감소하는 것으로 나타났습니다. 조사관은 이 인구의 연소 담배 사용에 대한 감소된 니코틴 기준의 영향이 (1) 연소되지 않은 니코틴의 대체 공급원의 가용성 및 (2) 이러한 대안이 사용 가능한지 여부를 포함한 다른 담배 시장 조건에 의해 상당히 완화될 것이라고 믿습니다. 그들의 매력을 최적화하는 조건에서. 연구자들은 다른 취약한 인구에 대해서도 동일한 가설을 세웠지만 OUD가 있는 흡연자의 연소 담배 사용을 크게 줄이는 것은 쉽게 구할 수 있고 매력적인 비연소 니코틴 대체 공급원이 없는 경우 특히 가능성이 낮습니다.
제안된 시험의 목표는 연소하지 않는 대체 니코틴 공급원(전자 담배)의 가용성 및 매력 증가가 OUD가 있는 흡연자의 담배에 대한 감소된 니코틴 기준의 효과를 향상시킬 것인지 여부를 실험적으로 모델링하는 것입니다. 또한 조사관은 참가자가 전자 액체의 선호도를 개인화하도록 허용하여 전자 액체 사용 가능성이 담배 흡연에 미칠 수 있는 조절 효과를 변경하는지 여부를 테스트할 것입니다.
메타돈 또는 부프레노르핀 치료를 받는 일일 흡연자는 버몬트 대학과 존스 홉킨스 대학에서 모집됩니다.
조사관은 여기서 RC1 및 RC2라고 하는 두 개의 연구 담배를 연구할 것입니다. 이 담배 중 하나는 일반 니코틴 함량 담배이고 다른 하나는 니코틴 함량 감소 담배입니다. 조사관은 여기에서 EC1 및 EC2라고 하는 두 가지 전자 담배 조건을 연구합니다. 두 전자담배 조건 모두 상업적으로 이용 가능한 동일한 장치와 동일한 니코틴 함유 전자액상을 포함하지만 전자담배 액상이 담배 맛으로만 제공되는 조건과 전자담배 액상이 여러 가지로 제공된다는 조건이 있습니다. 참가자가 개인 취향 선호도에 따라 선택할 수 있는 맛. 참가자는 다음 네 가지 연구 조건 중 하나에 할당됩니다. (1) RC1만; (2) RC2만; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
참가자는 16주 동안 할당된 연구 제품만 사용하도록 요청받습니다. 결과 측정에는 총 CPD, 행동 경제학 기반 구매 작업으로 평가된 담배 수요, 갈망, 금단, 정신 증상, 호흡 일산화탄소(CO), 담배 독성 물질 노출의 바이오마커, 뇌 기능 및 구조, 기도 염증(산화질소 농도 분수)이 포함됩니다. 숨을 내쉴 때 [FeNO]).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Shirley Plucinski
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오피오이드 약물 유지
- 21~70세
제외 기준:
- 오피오이드 약물로 유지되지 않음
- 21세 미만
- 70세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RC 1만
연구 담배 #1
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1) 연구 담배의 니코틴 함량 변경
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실험적: RC 2 전용
연구 담배 #2
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1) 연구 담배의 니코틴 함량 변경
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실험적: RC 2 + EC 1
연구 담배 #2 및 전자 담배 #1
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1) 전자 담배의 가용성 변경 2) 전자 담배 상태에서 전자 액상을 개인화하는 변경 옵션
1) 연구 담배의 니코틴 함량 변경
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실험적: RC 2 + EC 2
연구 담배 #2 및 전자 담배 #2
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1) 전자 담배의 가용성 변경 2) 전자 담배 상태에서 전자 액상을 개인화하는 변경 옵션
1) 연구 담배의 니코틴 함량 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 16주
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니코틴 함량이 다른 담배 사용에 대해 일일 담배가 평가됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHRMS19-0130
- U54DA036114-06 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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