- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04092101
Sigaretten met een laag nicotinegehalte in kwetsbare populaties: stoornis in het gebruik van opioïden
De prevalentie van roken onder personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) is zes keer zo hoog als die van de algemene Amerikaanse volwassen bevolking. Het sterftecijfer van opioïdenafhankelijke rokers is vier keer zo hoog als dat van opioïdenafhankelijke niet-rokers, en hun reactie op interventies om te stoppen met roken is notoir slecht. Een nationaal beleid om het nicotinegehalte van sigaretten te verminderen, kan een effectieve methode zijn om de prevalentie van tabaksgebruik, de afhankelijkheid en de daarmee samenhangende nadelige gevolgen voor de gezondheid te verminderen. Gecontroleerde onderzoeken bij de algemene rokerspopulatie hebben aangetoond dat het overschakelen van rokers op sigaretten met een laag nicotinegehalte resulteert in een vermindering van het aantal sigaretten per dag (CPD), afhankelijkheid en blootstelling aan tabakstoxische stoffen, met weinig nadelige gevolgen. De onderzoekers zijn van mening dat de impact van verlaagde nicotinenormen op het gebruik van verbrande sigaretten in deze populatie aanzienlijk zal worden gematigd door andere omstandigheden op de tabaksmarkt, waaronder (1) beschikbaarheid van alternatieve bronnen van niet-verbrande nicotine, en (2) of deze alternatieven beschikbaar zijn onder omstandigheden die hun aantrekkingskracht optimaliseren. De onderzoekers veronderstellen hetzelfde voor andere kwetsbare bevolkingsgroepen, maar het bereiken van een significante vermindering van het gebruik van verbrande sigaretten bij rokers met OUD lijkt vooral onwaarschijnlijk bij gebrek aan direct beschikbare en aantrekkelijke alternatieve bronnen van niet-verbrande nicotine.
Het doel van de voorgestelde proef is om experimenteel te modelleren of een grotere beschikbaarheid en aantrekkingskracht van een alternatieve, niet-verbrande bron van nicotine (e-sigaretten) de effectiviteit van een verlaagde nicotinenorm voor sigaretten bij rokers met OUD zal verbeteren. Bovendien zullen de onderzoekers testen of het toestaan van deelnemers om de gunst van de e-vloeistof te personaliseren, eventuele matigende effecten verandert die hun beschikbaarheid kan hebben op het roken van tabak.
Dagelijkse rokers die een behandeling met methadon of buprenorfine ondergaan, zullen worden aangeworven aan de Universiteit van Vermont en de Johns Hopkins University.
De onderzoekers zullen twee onderzoekssigaretten bestuderen die hier worden aangeduid als RC1 en RC2. Een van deze sigaretten is een sigaret met een normaal nicotinegehalte en de andere een sigaret met een verlaagd nicotinegehalte. Onderzoekers zullen twee aandoeningen van e-sigaretten bestuderen die hier EC1 en EC2 worden genoemd. Beide voorwaarden voor e-sigaretten hebben betrekking op dezelfde in de handel verkrijgbare apparaten en dezelfde nicotinebevattende e-vloeistof, maar in de ene voorwaarde dat e-vloeistof alleen beschikbaar is in tabaksmaak, terwijl in de andere voorwaarde dat e-vloeistof beschikbaar zal zijn in meerdere smaken waaruit deelnemers kunnen kiezen op basis van persoonlijke smaakvoorkeur. Deelnemers worden toegewezen aan een van de volgende vier studievoorwaarden: (1) alleen RC1; (2) alleen RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 16 weken alleen hun toegewezen studieproducten te gebruiken. Uitkomstmaten omvatten totale CPD, vraag naar sigaretten beoordeeld door op gedragseconomie gebaseerde aankooptaken, hunkering, ontwenning, psychiatrische symptomen, koolmonoxide (CO) in de adem, biomarkers van blootstelling aan tabakstoxische stoffen, hersenfunctie en -structuur, en luchtwegontsteking (fractionele stikstofmonoxideconcentratie in uitgeademde lucht [FeNO]).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Shirley Plucinski
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderhouden op opioïde medicatie
- 21 tot 70 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Niet onderhouden op opioïde medicatie
- Onder de 21 jaar
- Ruim 70 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen RC 1
Onderzoek Sigaretten #1
|
1) Verandering van het nicotinegehalte van de tabaksresearchsigaret
|
|
Experimenteel: Alleen RC2
Onderzoek Sigaretten #2
|
1) Verandering van het nicotinegehalte van de tabaksresearchsigaret
|
|
Experimenteel: RC 2 + EC 1
Onderzoek Sigaretten #2 plus E-sigaretten #1
|
1) Wijziging van de beschikbaarheid van e-sigaretten; 2) Wijzigingsoptie om de e-vloeistof in de e-cig-toestand te personaliseren
1) Verandering van het nicotinegehalte van de tabaksresearchsigaret
|
|
Experimenteel: RC 2 + EC 2
Onderzoek Sigaretten #2 plus E-sigaretten #2
|
1) Wijziging van de beschikbaarheid van e-sigaretten; 2) Wijzigingsoptie om de e-vloeistof in de e-cig-toestand te personaliseren
1) Verandering van het nicotinegehalte van de tabaksresearchsigaret
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 16 weken
|
Sigaretten per dag worden beoordeeld voor gebruik van sigaretten met verschillend nicotinegehalte.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Cholinerge middelen
- Ganglionstimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- CHRMS19-0130
- U54DA036114-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .