Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sigaretten met een laag nicotinegehalte in kwetsbare populaties: stoornis in het gebruik van opioïden

12 maart 2025 bijgewerkt door: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

De prevalentie van roken onder personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) is zes keer zo hoog als die van de algemene Amerikaanse volwassen bevolking. Het sterftecijfer van opioïdenafhankelijke rokers is vier keer zo hoog als dat van opioïdenafhankelijke niet-rokers, en hun reactie op interventies om te stoppen met roken is notoir slecht. Een nationaal beleid om het nicotinegehalte van sigaretten te verminderen, kan een effectieve methode zijn om de prevalentie van tabaksgebruik, de afhankelijkheid en de daarmee samenhangende nadelige gevolgen voor de gezondheid te verminderen. Gecontroleerde onderzoeken bij de algemene rokerspopulatie hebben aangetoond dat het overschakelen van rokers op sigaretten met een laag nicotinegehalte resulteert in een vermindering van het aantal sigaretten per dag (CPD), afhankelijkheid en blootstelling aan tabakstoxische stoffen, met weinig nadelige gevolgen. De onderzoekers zijn van mening dat de impact van verlaagde nicotinenormen op het gebruik van verbrande sigaretten in deze populatie aanzienlijk zal worden gematigd door andere omstandigheden op de tabaksmarkt, waaronder (1) beschikbaarheid van alternatieve bronnen van niet-verbrande nicotine, en (2) of deze alternatieven beschikbaar zijn onder omstandigheden die hun aantrekkingskracht optimaliseren. De onderzoekers veronderstellen hetzelfde voor andere kwetsbare bevolkingsgroepen, maar het bereiken van een significante vermindering van het gebruik van verbrande sigaretten bij rokers met OUD lijkt vooral onwaarschijnlijk bij gebrek aan direct beschikbare en aantrekkelijke alternatieve bronnen van niet-verbrande nicotine.

Het doel van de voorgestelde proef is om experimenteel te modelleren of een grotere beschikbaarheid en aantrekkingskracht van een alternatieve, niet-verbrande bron van nicotine (e-sigaretten) de effectiviteit van een verlaagde nicotinenorm voor sigaretten bij rokers met OUD zal verbeteren. Bovendien zullen de onderzoekers testen of het toestaan ​​​​van deelnemers om de gunst van de e-vloeistof te personaliseren, eventuele matigende effecten verandert die hun beschikbaarheid kan hebben op het roken van tabak.

Dagelijkse rokers die een behandeling met methadon of buprenorfine ondergaan, zullen worden aangeworven aan de Universiteit van Vermont en de Johns Hopkins University.

De onderzoekers zullen twee onderzoekssigaretten bestuderen die hier worden aangeduid als RC1 en RC2. Een van deze sigaretten is een sigaret met een normaal nicotinegehalte en de andere een sigaret met een verlaagd nicotinegehalte. Onderzoekers zullen twee aandoeningen van e-sigaretten bestuderen die hier EC1 en EC2 worden genoemd. Beide voorwaarden voor e-sigaretten hebben betrekking op dezelfde in de handel verkrijgbare apparaten en dezelfde nicotinebevattende e-vloeistof, maar in de ene voorwaarde dat e-vloeistof alleen beschikbaar is in tabaksmaak, terwijl in de andere voorwaarde dat e-vloeistof beschikbaar zal zijn in meerdere smaken waaruit deelnemers kunnen kiezen op basis van persoonlijke smaakvoorkeur. Deelnemers worden toegewezen aan een van de volgende vier studievoorwaarden: (1) alleen RC1; (2) alleen RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 16 weken alleen hun toegewezen studieproducten te gebruiken. Uitkomstmaten omvatten totale CPD, vraag naar sigaretten beoordeeld door op gedragseconomie gebaseerde aankooptaken, hunkering, ontwenning, psychiatrische symptomen, koolmonoxide (CO) in de adem, biomarkers van blootstelling aan tabakstoxische stoffen, hersenfunctie en -structuur, en luchtwegontsteking (fractionele stikstofmonoxideconcentratie in uitgeademde lucht [FeNO]).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Shirley Plucinski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderhouden op opioïde medicatie
  • 21 tot 70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Niet onderhouden op opioïde medicatie
  • Onder de 21 jaar
  • Ruim 70 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen RC 1
Onderzoek Sigaretten #1
1) Verandering van het nicotinegehalte van de tabaksresearchsigaret
Experimenteel: Alleen RC2
Onderzoek Sigaretten #2
1) Verandering van het nicotinegehalte van de tabaksresearchsigaret
Experimenteel: RC 2 + EC 1
Onderzoek Sigaretten #2 plus E-sigaretten #1
1) Wijziging van de beschikbaarheid van e-sigaretten; 2) Wijzigingsoptie om de e-vloeistof in de e-cig-toestand te personaliseren
1) Verandering van het nicotinegehalte van de tabaksresearchsigaret
Experimenteel: RC 2 + EC 2
Onderzoek Sigaretten #2 plus E-sigaretten #2
1) Wijziging van de beschikbaarheid van e-sigaretten; 2) Wijzigingsoptie om de e-vloeistof in de e-cig-toestand te personaliseren
1) Verandering van het nicotinegehalte van de tabaksresearchsigaret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 16 weken
Sigaretten per dag worden beoordeeld voor gebruik van sigaretten met verschillend nicotinegehalte.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren