Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cigarety s nízkým obsahem nikotinu ve zranitelných populacích: Porucha užívání opioidů

12. března 2025 aktualizováno: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

Prevalence kouření u jedinců s poruchou užívání opiátů (OUD) je šestkrát vyšší než u běžné dospělé populace v USA. Úmrtnost kuřáků závislých na opioidech je čtyřikrát vyšší než u nekuřáků závislých na opiátech a jejich reakce na intervence k odvykání kouření je notoricky špatná. Národní politika snižování obsahu nikotinu v cigaretách má potenciál být účinnou metodou snižování prevalence užívání tabáku, závislosti a souvisejících nepříznivých zdravotních následků. Kontrolované studie na obecné kuřácké populaci prokázaly, že přechod kuřáků na cigarety s nízkým obsahem nikotinu vede ke snížení počtu cigaret za den (CPD), závislosti a expozice toxickým látkám na tabák s několika nepříznivými důsledky. Vyšetřovatelé se domnívají, že dopad snížených norem nikotinu na užívání spalovaných cigaret v této populaci bude značně zmírněn jinými podmínkami na trhu s tabákem, včetně (1) dostupnosti alternativních zdrojů nespáleného nikotinu a (2) toho, zda jsou tyto alternativy dostupné. za podmínek, které optimalizují jejich přitažlivost. Vyšetřovatelé předpokládají totéž i pro další zranitelnou populaci, ale dosažení významného snížení používání spalovaných cigaret u kuřáků s OUD se zdá obzvláště nepravděpodobné, protože neexistují snadno dostupné a atraktivní alternativní zdroje nespáleného nikotinu.

Cílem navrhované studie je experimentálně modelovat, zda zvýšená dostupnost a přitažlivost alternativního, nespalovaného zdroje nikotinu (e-cigarety) zvýší účinnost sníženého standardu nikotinu v cigaretách u kuřáků s OUD. Kromě toho vyšetřovatelé otestují, zda umožnění účastníkům přizpůsobit si přízeň e-liquidu nezmění nějaké zmírňující účinky, které může mít jejich dostupnost na kouření tabákových cigaret.

Každodenní kuřáci, kteří jsou léčeni metadonem nebo buprenorfinem, budou přijati na University of Vermont a Johns Hopkins University.

Vyšetřovatelé budou studovat dvě výzkumné cigarety zde označované jako RC1 a RC2. Jedna z těchto cigaret bude cigareta s normálním obsahem nikotinu a druhá bude cigareta se sníženým obsahem nikotinu. Vyšetřovatelé budou studovat dva stavy e-cigarety, zde označované jako EC1 a EC2. Obě podmínky e-cigarety budou zahrnovat stejná komerčně dostupná zařízení a stejný e-liquid obsahující nikotin, ale za jedné podmínky bude e-liquid dostupný pouze s tabákovou příchutí, zatímco za druhé podmínky bude e-liquid dostupný ve více příchutě, ze kterých si účastníci mohou vybrat na základě osobních preferencí chuti. Účastníkům bude přidělena jedna z následujících čtyř studijních podmínek: (1) pouze RC1; (2) pouze RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Účastníci budou požádáni, aby používali pouze jim přidělené studijní produkty po dobu 16 týdnů. Mezi výsledné ukazatele patří celková CPD, poptávka po cigaretách hodnocená podle nákupních úkolů založených na behaviorální ekonomii, bažení, abstinenční příznaky, psychiatrické příznaky, oxid uhelnatý (CO), biomarkery expozice toxickým látkám tabáku, funkce a struktura mozku a zánět dýchacích cest (frakční koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném dechu [FeNO]).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Shirley Plucinski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Udržován na opioidních lécích
  • 21 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Neudržováno opioidy
  • Méně než 21 let
  • Přes 70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze RC 1
Výzkum cigaret #1
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
Experimentální: Pouze RC 2
Výzkum cigaret #2
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
Experimentální: RC 2 + EC 1
Prozkoumejte cigarety #2 plus E-cigarety #1
1) Změna dostupnosti e-cigaret; 2) Možnost úpravy pro přizpůsobení e-liquidu ve stavu e-cig
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
Experimentální: RC 2 + EC 2
Prozkoumejte cigarety #2 plus E-cigarety #2
1) Změna dostupnosti e-cigaret; 2) Možnost úpravy pro přizpůsobení e-liquidu ve stavu e-cig
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 16 týdnů
Cigarety za den budou hodnoceny pro použití cigaret s různým obsahem nikotinu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit