- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04092101
Cigarety s nízkým obsahem nikotinu ve zranitelných populacích: Porucha užívání opioidů
Prevalence kouření u jedinců s poruchou užívání opiátů (OUD) je šestkrát vyšší než u běžné dospělé populace v USA. Úmrtnost kuřáků závislých na opioidech je čtyřikrát vyšší než u nekuřáků závislých na opiátech a jejich reakce na intervence k odvykání kouření je notoricky špatná. Národní politika snižování obsahu nikotinu v cigaretách má potenciál být účinnou metodou snižování prevalence užívání tabáku, závislosti a souvisejících nepříznivých zdravotních následků. Kontrolované studie na obecné kuřácké populaci prokázaly, že přechod kuřáků na cigarety s nízkým obsahem nikotinu vede ke snížení počtu cigaret za den (CPD), závislosti a expozice toxickým látkám na tabák s několika nepříznivými důsledky. Vyšetřovatelé se domnívají, že dopad snížených norem nikotinu na užívání spalovaných cigaret v této populaci bude značně zmírněn jinými podmínkami na trhu s tabákem, včetně (1) dostupnosti alternativních zdrojů nespáleného nikotinu a (2) toho, zda jsou tyto alternativy dostupné. za podmínek, které optimalizují jejich přitažlivost. Vyšetřovatelé předpokládají totéž i pro další zranitelnou populaci, ale dosažení významného snížení používání spalovaných cigaret u kuřáků s OUD se zdá obzvláště nepravděpodobné, protože neexistují snadno dostupné a atraktivní alternativní zdroje nespáleného nikotinu.
Cílem navrhované studie je experimentálně modelovat, zda zvýšená dostupnost a přitažlivost alternativního, nespalovaného zdroje nikotinu (e-cigarety) zvýší účinnost sníženého standardu nikotinu v cigaretách u kuřáků s OUD. Kromě toho vyšetřovatelé otestují, zda umožnění účastníkům přizpůsobit si přízeň e-liquidu nezmění nějaké zmírňující účinky, které může mít jejich dostupnost na kouření tabákových cigaret.
Každodenní kuřáci, kteří jsou léčeni metadonem nebo buprenorfinem, budou přijati na University of Vermont a Johns Hopkins University.
Vyšetřovatelé budou studovat dvě výzkumné cigarety zde označované jako RC1 a RC2. Jedna z těchto cigaret bude cigareta s normálním obsahem nikotinu a druhá bude cigareta se sníženým obsahem nikotinu. Vyšetřovatelé budou studovat dva stavy e-cigarety, zde označované jako EC1 a EC2. Obě podmínky e-cigarety budou zahrnovat stejná komerčně dostupná zařízení a stejný e-liquid obsahující nikotin, ale za jedné podmínky bude e-liquid dostupný pouze s tabákovou příchutí, zatímco za druhé podmínky bude e-liquid dostupný ve více příchutě, ze kterých si účastníci mohou vybrat na základě osobních preferencí chuti. Účastníkům bude přidělena jedna z následujících čtyř studijních podmínek: (1) pouze RC1; (2) pouze RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Účastníci budou požádáni, aby používali pouze jim přidělené studijní produkty po dobu 16 týdnů. Mezi výsledné ukazatele patří celková CPD, poptávka po cigaretách hodnocená podle nákupních úkolů založených na behaviorální ekonomii, bažení, abstinenční příznaky, psychiatrické příznaky, oxid uhelnatý (CO), biomarkery expozice toxickým látkám tabáku, funkce a struktura mozku a zánět dýchacích cest (frakční koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném dechu [FeNO]).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Shirley Plucinski
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udržován na opioidních lécích
- 21 až 70 let
Kritéria vyloučení:
- Neudržováno opioidy
- Méně než 21 let
- Přes 70 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze RC 1
Výzkum cigaret #1
|
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
|
|
Experimentální: Pouze RC 2
Výzkum cigaret #2
|
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
|
|
Experimentální: RC 2 + EC 1
Prozkoumejte cigarety #2 plus E-cigarety #1
|
1) Změna dostupnosti e-cigaret; 2) Možnost úpravy pro přizpůsobení e-liquidu ve stavu e-cig
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
|
|
Experimentální: RC 2 + EC 2
Prozkoumejte cigarety #2 plus E-cigarety #2
|
1) Změna dostupnosti e-cigaret; 2) Možnost úpravy pro přizpůsobení e-liquidu ve stavu e-cig
1) Změna obsahu nikotinu v cigaretě zkoumající tabák
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 16 týdnů
|
Cigarety za den budou hodnoceny pro použití cigaret s různým obsahem nikotinu.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- CHRMS19-0130
- U54DA036114-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .