脆弱な集団における低ニコチン含量のたばこ:オピオイド使用障害
オピオイド使用障害 (OUD) を持つ個人の喫煙率は、米国の一般成人人口の 6 倍です。 オピオイド依存症の喫煙者の死亡率は、オピオイド依存症の非喫煙者の 4 倍であり、禁煙介入に対する反応が悪いことはよく知られています。 たばこのニコチン含有量を減らすという国家政策は、たばこの使用率、依存、および関連する健康への悪影響を減らす効果的な方法になる可能性があります。 一般喫煙者集団を対象とした対照試験では、喫煙者を低ニコチン含量の紙巻たばこに切り替えると、1 日あたりの紙巻たばこの本数 (CPD)、依存性、およびたばこ毒性物質への曝露が減少し、悪影響はほとんどないことが実証されています。 研究者らは、ニコチン基準の引き下げがこの集団における燃焼紙巻たばこの使用に与える影響は、(1) 非燃焼ニコチンの代替供給源の入手可能性、および (2) これらの代替品が入手可能かどうかなど、他のたばこ市場の状況によってかなり緩和されると考えています。それらの魅力を最適化する条件の下で。 研究者は、他の脆弱な集団についても同じことを仮定していますが、非燃焼ニコチンのすぐに利用可能で魅力的な代替ソースがない場合、OUD の喫煙者の燃焼式タバコの使用を大幅に削減することは特にありそうにないようです。
提案された試験の目的は、代替の非燃焼ニコチン供給源 (電子タバコ) の利用可能性と魅力の増加が、OUD の喫煙者のタバコのニコチン基準の削減の有効性を高めるかどうかを実験的にモデル化することです。 さらに、調査員は、参加者がリキッドの好みを個人化できるようにすることで、電子タバコの利用可能性がタバコの喫煙に及ぼす影響を緩和する効果が変わるかどうかをテストします。
メタドンまたはブプレノルフィン治療を受けている毎日の喫煙者は、バーモント大学とジョンズ・ホプキンス大学で募集されます。
調査員は、ここで RC1 および RC2 と呼ばれる 2 つの研究タバコを研究します。 これらの紙巻きタバコの 1 つは通常のニコチン含有量の紙巻きタバコで、もう 1 つはニコチン含有量を減らした紙巻きタバコです。 調査員は、ここで EC1 および EC2 と呼ばれる 2 つの電子タバコの状態を調査します。 両方の電子タバコの条件は、同じ市販のデバイスと同じニコチン含有リキッドを含みますが、ある条件では、リキッドはタバコのフレーバーでのみ利用可能であり、他の条件では、リキッドは複数のフレーバーで利用可能です。参加者が個人的な好みに基づいて選択できるフレーバー。 参加者は、次の 4 つの研究条件のいずれかに割り当てられます。(1) RC1 のみ。 (2) RC2 のみ。 (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2。
参加者は、割り当てられた研究製品のみを 16 週間使用するよう求められます。 結果の測定には、総 CPD、行動経済学に基づく購入タスクによって評価されるたばこの需要、渇望、禁断症状、精神症状、呼気一酸化炭素 (CO)、たばこ毒物曝露のバイオマーカー、脳の機能と構造、および気道炎症 (フラクショナル一酸化窒素濃度) が含まれます。呼気中 [FeNO])。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shirley Plucinski
- 電話番号:9788752361
- メール:shirley.plucinski@uvm.edu
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Shirley Plucinski
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オピオイド薬で維持
- 21~70歳
除外基準:
- オピオイド薬で維持されていない
- 21歳未満
- 70歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RC1のみ
研究タバコ #1
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1) タバコ研究紙巻きタバコのニコチン含有量の変更
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実験的:RC2のみ
研究タバコ #2
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1) タバコ研究紙巻きタバコのニコチン含有量の変更
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実験的:RC2+EC1
研究タバコ #2 プラス電子タバコ #1
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1) 電子タバコの入手可能性を変更する。 2) 電子タバコの状態で電子液体をパーソナライズするためのオプションの変更
1) タバコ研究紙巻きタバコのニコチン含有量の変更
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実験的:RC2+EC2
研究タバコ #2 プラス電子タバコ #2
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1) 電子タバコの入手可能性を変更する。 2) 電子タバコの状態で電子液体をパーソナライズするためのオプションの変更
1) タバコ研究紙巻きタバコのニコチン含有量の変更
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの喫煙本数
時間枠:16週間
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1 日あたりのタバコは、ニコチン含有量の異なるタバコの使用について評価されます。
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16週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Stacey C. Sigmon, Ph.D.、University of Vermont
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRMS19-0130
- U54DA036114-06 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タバコ使用障害の臨床試験
電子タバコの臨床試験
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas完了
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital引きこもった
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne完了
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University of Alabama at Birminghamまだ募集していません
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)まだ募集していませんたばこの喫煙 | 性差 | ニコチン中毒 | 電子タバコの使用